新食品原料、添加剂和相关产品的安全评估

《食品安全法》第三十七条规定,利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起60个工作日内组织审查：对符合食品安全要求的,准予许可并公布;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由。

1.新的食品原料的安全评估

新的食品原料是指在我国无传统食用习惯的物品,包括：①动物、植物和微生物;②从动物、植物和微生物中分离的成分;③原有结构发生改变的食品成分;④其他新研制的食品原料。不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。传统食用习惯,是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史,并且未载入《中华人民共和国药典》。

(1)新食品原料有关要求

根据《食品安全法》有关规定,新食品原料应当经过国务院卫生行政部门安全性审查后,方可用于食品生产经营。

新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

(2)新食品原料审批

按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国务院卫生行政部门负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。

①申请新食品原料生产、使用或者进口的,应当提出申请并提交以下材料：

(a)申请表;(b)新食品原料研制报告;(c)安全性评估报告;(d)生产工艺;(e)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);(f)标签及说明书;(g)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;(h)有助于评审的其他资料。

另附未启封的产品样品1件或者原料30克。申请进口新食品原料的,除提交第六条规定的材料外,还应当提交以下材料：

②申请进口新食品原料的,除提交上述①规定的材料外,还应当提交以下材料：

(a)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;(b)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

(3)新食品原料公告

国务院卫生行政部门根据新食品原料的安全性审查结论,对符合食品安全要求的,准予许可并予以公告;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由。根据新食品原料的不同特点,公告可以包括：名称、来源、生产工艺、主要成分、质量规格要求、标签标识要求及其他需要公告的内容。

(4)新食品原料目录

从新资源食品到新食品原料,已有30多年的历程。目前国务院卫生行政部门批准的新食品原料名单共109个品种(见本章末表2-1),已终止审查的新食品原料共有43个品种(见本章末表2-2),终止审查的新食品原料与普通食品具有实质等同性。

2.食品添加剂新品种的安全评估

食品添加剂新品种是指：未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种,未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种,扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

(1)食品添加剂新品种的审批

①申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口,应当提出食品添加剂新品种许可申请,并提交以下材料：(a)添加剂的通用名称、功能分类,用量和使用范围;(b)证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件;(c)食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;(d)安全性评估材料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告;(e)标签、说明书和食品添加剂产品样品;(f)其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

②申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的,可以免于提交上述①中(d)的材料,但是技术评审中要求补充提供的除外。(www.xing528.com)

③申请首次进口食品添加剂新品种的,除提交上述①中的材料外,还应当提交以下材料：(a)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明材料;(b)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

(2)食品添加剂新品种的评审与公告

国务院卫生行政部门组织专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查,并作出技术评审结论。国务院卫生行政部门根据技术上必要性和食品安全风险评估结果,将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序,制定、公布为食品安全国家标准。

3.食品相关产品新品种的安全评估

(1)食品相关产品新品种

食品相关产品新品种,是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂,具体包括：

①尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂;

②扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂;

③尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料;

④食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。

(2)食品相关产品新品种的申请

《食品相关产品新品种行政许可管理规定》规定,国务院卫生行政部门负责食品相关产品新品种许可工作,制定安全性评估技术规范。

①申请食品相关产品新品种的单位或个人应当提交下列资料：(a)申请表;(b)理化特性;(c)技术必要性、用途及使用条件;(d)生产工艺;(e)质量规格要求、检验方法及检验报告;(f)毒理学安全性评估资料;(g)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;(h)国内外允许使用情况的资料或证明文件;(i)其他有助于评估的资料。

②申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的,可以免于提交上述①中(g)资料。

③申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的,除上述①中(g)资料外,还应当提交使用范围、使用量等资料。

④申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交上述①中(a)(c)(f)(g)及使用范围、使用量等资料。

⑤申请进口食品相关产品新品种的,除提交上述①的材料外,还应当提交以下材料：

(a)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

(b)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

(3)食品相关产品新品种的评审与公布

国务院卫生行政部门组织专家对食品相关产品新品种的安全性进行技术评审后,国务院卫生行政部门根据食品相关产品安全性评估结果,按照食品安全国家标准管理的有关规定制订公布相应食品安全国家标准。