不足。藏药产业发展面临的挑战和威胁

（1）医疗体制改革对于藏成药的临床应用产生巨大影响

中国的医院市场是药品消费的主要场所，根据米内网数据，2015—2018年间医疗市场一直占据药品销售的60%～70%，医院和医生在中成药的市场销售中一直占据关键地位。据报道，70%的中成药是由综合医院的西医医生处方的，这个比例在一些基层医疗机构甚至更高[118]。随着取消药品加成、临床路径的普及（中成药基本不在西医的临床路径中）、辅助药的限制等医疗供给侧改革和结构调整的措施实行，药品已经成为医院的经营成本，促使医院经营“由药转医、依技生存”。另外，医院饮片对中成药的替代加剧，由于饮片不占药占比，有药品加成政策，符合中医辨证用药特色，对于有经营压力的医院来说，用饮片取代成药是非常现实的选择。从医院市场近年来中成药的结构也可以看出，其中来自城市公立医院的销售已经出现负增长（见图3-6）。

藏药的主要市场也在医疗系统，医改对藏药产业的影响也已经显现。由于藏药市场规模相对较小，市场的集中度较高，得益于个别重点品种如消痛贴膏、青鹏软膏、独一味、诺迪康胶囊等的逆势成长，医改带来的冲击暂时不如中药明显，但从各个品种整体的变化趋势看跟中药相比非常类似。图3-7是藏药医院市场占前10位的品种2014—2018年的增长变化，从图中可以看出，白脉软膏、二十五味珊瑚、十味龙胆和安儿宁4个品种出现负增长，另一个品种如意珍宝丸增长不到1%。

长远看来，这种医改方向对藏药的发展带来的挑战甚至比中成药更大。得益于中医师对中成药的天然的亲和性，中成药在“西医不能开中药”后还可以继续在中医院或综合医院中医科得到应用，但藏药如果不做相应的医学知识转化的话，无论在西医还是中医都会缺乏知识认同。对很多配方采用藏医原理但功能主治采用中医术语表述的藏成药来说，中医师有时会产生一种“这个藏药配方是不是错了”的感觉，因此导致藏药在和中药竞争中医医疗服务方的处方中，在中医师的心智空间里是处于先天上的劣势的，这种劣势从藏药离开藏区进入内地市场的一刻起就存在了。如果说这种中医与藏医理论差异给藏药带来的劣势在面对庞大的西医医生群体时还不是那么重要的话，那么在当前西医医生限制开中药处方的时候，无疑就变得非常不利了。

图3-6　中成药在城市公立医院的销售变化趋势

Fig 3-6　The sales trend of Chinese patent medicine in public hospitals

图3-7　藏药医院占市场前10位的品种2014—2018年增长情况

Fig 3-7　Growth of top 10 Tibetan medicine in hospital market in 2014—2018

（2）医保和医疗端对药物临床价值的要求提高影响藏药的临床应用

如果说2000年初的GMP认证是促使行业规范化生产、通过强制的技术标准对行业进行一次硬性的改造升级的话，目前对临床价值、循证证据、经济性、临床路径等的要求则是从另外一个角度对行业的一次软性的改造升级。只不过这次升级要求的是企业医学人员的知识转化能力和企业经济实力的结合。既往的中药大品种的先行者，如通心络胶囊、复方丹参滴丸等产品已经通过扎实的基础和临床研究结果把这次软性改造的门槛固化了下来，致使后来希望做大的中药品种无形中相当于被抬升了进入门槛，被定下中药产业“高质量发展”的“质量标准”。

对藏药企业来说，由于生产规模、经济能力、技术水平与中药企业相比有一定的差距，这就使得藏药产品达到标准的难度较以往大大增加。从表3-16中可以看出，藏药企业中研发人员最多、经济能力最强、发表文献最多的奇正藏药所培育的几个大品种，其临床试验的质量和文献与中药行业的大品种相比仍有极大的差距，与瑞士藏药企业PADMA AG公司的PADMA-28的临床研究比差距更大，其他的藏药品种的多中心随机对照的文献更是严重不足。在合理用药的严格要求下，医生对药物治疗原理、相应的医学知识背景以及治疗指南会更加重视，藏药与中药相比治疗证据不足、基础研究缺少，使得藏药在市场竞争中愈发不利。

表3-16　Cochrane Libary检索到的部分中藏药大品种的临床试验文献对比*

Tab 3-16　Comparison of clinical trial documents of some traditional Chinese medicine and Tibetan medicine in Cochrane Library

*检索时间截至2019年9月。(www.xing528.com)

（3）藏药在藏区需求不旺盛也是藏药产业发展的一个阻碍

藏族聚居区域人群的使用经验无疑是藏药产业的知识源泉，对于藏医药文化的宣传和推广也是起着巨大的牵引作用。作者通过网络对西藏和青海共计212人做了关于对藏药消费经验的调研，结果发现，虽然藏族人口分布最密集的西藏和青海区域的样本人群中藏药知晓率高，分别达到98%和84%，比甘肃、四川、北京、广东、山东等地的藏药知晓率平均要高10个百分点；但有藏药使用经验的人的比例与其他区域相比几乎相差无几，分别是29%和26%，说明藏医药对藏族聚居区的年轻人群的影响力并不高，这一数据与童晓鹏等[124]（2019）38.5%的学生受访者接受过中医和（或）藏医的治疗现状有类似之处。张宝琛2003年的社会公众的调查结果显示在西藏的调查人群中有87%的比例用过藏药[125]，对照童晓鹏等调研的西藏民族大学只有52%的教师和学生接受过中藏医治疗，说明藏医药在藏族聚居区的使用率有一定的下降趋势。

根据2018年《中国卫生统计年鉴》的数据分析，藏族人口聚居最密集的西藏自治区，2018年藏医诊疗的人次仅占到全区诊疗人次的1/5左右，从另外一个侧面反映了藏医药在藏族聚居区的应用率远远低于现代医药。根据波特的产业竞争优势理论，本地市场对该项产业所提供或服务的需求数量和成熟度是产业核心的竞争优势来源。西藏作为藏文化最浓厚的区域本应是藏药的忠实用户并通过藏医临床诊疗的需求压力不断促使藏医药的创新和发展，但从目前的状况来看，藏区的藏药使用对藏药产业创新发展的推动并不大。

（4）健康产品的多样化需求对藏药产业带来极大挑战

当前消费者自我健康防护意识增高，健康需求呈现多样化。从网上购物的情况分析，消费者对非药类的健康品有极大需求。图3-8展示的是2018年消费者网上购买骨骼肌肉系统止痛类产品的分布，从中可以看出，消费者在网上对于理疗器材的需求要远远高于对药品的需求。对于产品以藏药为主的藏药产业来说，面对非药类替代品的威胁，丰富和扩展非药类产品线以满足消费者需求的创新压力剧增。

（5）部分药品注册和行业监管政策对藏药发展不利

1）当前药品注册准入政策对藏药制剂改革不利。剂型改革对于藏药的发展有重要的意义。2018年零售过千万的11个经典藏药品种均进行了剂型改革，使之服用更加方便，如七十味珍珠微丸，每克30粒，避免了珍宝药的泡服、研磨等弊端。藏药在制剂上相对落后，还有大量的制剂改进工作要做。以在藏区已有着上千年应用历史的散剂为例，《藏药部颁标准》200个处方中就有90多个采用散剂剂型。散剂具有“简、便、效、廉”的特点，但是散剂目前在内地因为用药便利性问题已经很难推广应用，现在常用的胶囊、压丸、压片等制剂工艺可以在不影响疗效的情况下非常容易地解决这个问题。

但按照现行的法规要求，藏药剂型改革的道路已经基本终止。因为按照现行法规改剂一定要突出跟原剂型的优效性，其工作量几乎相当于重做一个藏药新药。另外，由于这类改剂型产品需要做临床试验来证明优效，按照现行的藏中西术语混杂的说明书表述来说，基本也就没有了临床试验的可能性，因为这些藏医的术语在现代医学中无法表达成对应的疾病，从而使得藏药基本失去了现行法规下突破剂型局限的可能性。对于仍然保持着原生药粉入药的丸、散等传统剂型的藏成药产业来说，最容易产业化和现代化的剂型改进工作已经变得遥不可及。

图3-8　2018年电商渠道疼痛管理产品销售对比*

Fig 3-8　Sales comparison of pain management products in e-commerce channels in 2018

*注：根据思享公司《2019年消费者疼痛管理产品电商情况报告》整理。

2）当前部分行业监管政策对藏药产业发展不利。由于现行监管法规的僵硬，藏成药加工过程中的藏药炮制问题一直没有得到很好的解决。藏药有很多原药材要炮制加工后才能投料，但由于历史原因，在药品的注册批件中未得到全面的体现，所以在后期实际生产过程中造成诸多不规范、不统一等问题，致使市场上出现即便是同样的藏药品种其质量也会因厂家而异的现象。同样由于监管问题，随着现代制剂技术发展，藏药的手工泛丸已经可以被机械化的制丸技术所替代，后者还可以很容易地就解决藏药的崩解和丸重差异问题，可谓一举数得，但是按照现行法规，这种泛丸改制丸的简单的变动都是不被允许的，这无疑阻碍了产业技术创新的热情，也限制了产品质量的提升。

藏药产品说明书上面的不规范或错误的功能主治也一直无法得到修订。由于历史的原因以及藏中西知识差异的原因，藏药的有些适应证未能得到恰当的翻译，有些翻译甚至是错误的。例如藏医“调隆”的常用药物“八味沉香丸”的说明书上，其功能主治是“清心热，宁心，安神，开窍。用于热病攻心、神昏谵语、心前区疼及心脏外伤”，从表述上看该药似乎是用于心脏外伤和高热导致的昏迷，但藏医对该药的用途实际是指“心肌缺血以及精神刺激引起的心慌、胸闷、气短、失眠、烦躁不安、心前区疼痛等”。同类问题在藏药的说明书中还有很多，由此也带来了藏药在现代临床中的特殊难题，即不按照现行的说明书用药则属于不规范用药，按照说明书使用则属于不符合药物本来的用途导致用药无效甚至有害，无论如何使用都“不规范”。据统计，在《藏药部颁标准》的200个处方中，有90多个处方的功能主治是藏中西术语混杂、语义晦涩难辨，几乎占全部处方数量的一半。由于药品监管法规的限制，这些功能主治至今无法得到修订和完善。