药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。
1.风险管理
（1）风险分析：
1）药品质量管理基础数据不能依据数据库生成，可能会造成操作者随意输入供货单位和购进品种，不能保证购进药品的合法性；系统对供货单位的合法资质，不能够自动识别，不能有效防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
2）系统不能自动生成采购记录，不能保证采购记录的真实性。
3）药品到货时，收货人员不能查询采购订单，无法确定到货药品是否为本企业采购药品；收货人员不能在系统中核对供货单位随货同行单（票）和药品出库专用章原印章的备案信息，会导致无法确认相关信息的真实性；收货人员不能在系统中提取采购记录生成收货记录，影响药品追溯管理。
4）验收人员不提取收货记录可直接输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容生成验收记录，不能保证验收记录的真实性。
5）麻醉药品和第一类精神药品要求双人验收，但系统不能实现双人验收，第二类精神药品和国家有特殊管理规定的药品要求专人验收，系统不能实现专人验收。
（2）风险控制：
1）完善计算机系统，确保质量管理基础数据可以将供货单位的相关资质与其产品的合法性、有效性相关联；基础数据中相关资质近效期、失效等情况，系统具有预警或锁控功能。
2）采购部和质量管理部在审核首营企业和首营品种时，将合格的供货单位相关资料录入系统，为相关岗位进行信息比对提供依据。
3）系统中依据采购订单生成的采购记录应符合相关要求，保证采购记录的真实可追溯。
4）收货人员在系统中查询随货同行单（票）和药品出库专用章原印章等备案信息，保证收货记录真实可追溯。
5）验收人员应在系统中依据收货记录生成验收记录，验收记录包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
6）系统对麻醉药品和第一类精神药品有双人验收控制功能，对第二类精神药品和国家有特殊管理规定的药品有专人验收控制功能。(www.xing528.com)
2.检查概要
（1）检查要求：
1）药品采购订单基础数据依据系统基础数据库生成。
2）基础数据库包括品种信息及购销单位的合法资质有效期、经营方式、经营或生产范围、购销人员的委托书及身份信息等内容，系统对基础数据库维护的各项信息应能自动识别、审核、控制，对超效期、超经营范围等情况应提示并不能制采购订单。
3）品种剂型应与生产企业的药品生产质量管理规范认证证书（如有）信息相关联，系统能自动识别和控制。
4）采购订单确认后，自动生成采购记录。
5）收货人员对照随货同行单（票）和采购记录核对到货药品，并在系统中做好收货记录，冷链药品另需记录到货温度、到货时间等信息。随货同行单（票）记载的供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与应与采购记录相符，信息不相符的，应当拒收，并做好拒收记录。
6）随货同行单（票）和药品出库专用章原印章等信息与系统中备案式样一致。
7）验收记录包括购进药品和销后退回药品验收记录。验收记录真实、准确、完整、可追溯。
8）收货验收人员在系统录入批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结论，不得录入药品品名、规格、厂家等信息，确认后系统自动生成验收记录。
9）销售退回药品验收记录内容包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、上市许可持有人、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等。
（2）检查方法：
1）查资料：抽查供货单位委托运输的运输凭证，核查运输方式是否符合规定。核实运输凭证是否与承运单位一致。
2）现场核实：①检查采购订单是否能够手工录入非系统数据库品种；②随机选择基础数据库中资质过期的供货单位，核查是否能够制采购订单；随机选择供货单位，核实非经营范围中的品种是否能制采购订单；③检查供货单位为生产企业时，制采购订单时是否能采购其他厂家的品种；④检查生产企业某剂型的药品生产质量管理规范认证证书（如有）过期，核查该剂型对应的品种是否能制采购订单；⑤检查采购记录是否由采购订单确认后自动生成；⑥核实收货员在系统中是否能查看采购记录，是否能在系统中核对随货同行单（票）及药品出库专用章原印章等备案信息；⑦随机抽查在库药品收货记录是否完整，核实是否有随货同行单（票），其内容与采购记录、药品实物是否一致；⑧随机抽查药品入库的随货同行单（票）和出库专用章是否与系统中备案的相关信息一致；⑨抽查库存药品、销售退回药品是否有验收记录；⑩抽查验收人员在系统中的操作，验收记录是否由系统自动生成，内容是否真实、有效。验收人员、验收日期是否能手工录入。
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