门店经营的所有药品从总部统一配送，不得自行从其他渠道购进。总部必须严格按照《规范》有关要求，对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。门店通过计算机系统向总部提出请货计划，总部也可根据门店药品库存和销售情况，下达配货指令，由总部统一配送。配送过程应当符合《规范》有关要求。
门店接收总部配送药品时，可简化验收程序，对照请货计划或配货指令与配送随货同行单，核对到货药品实物的品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量，在计算机系统中确认并自动生成验收记录，验收记录应符合《规范》要求。请货计划或配货指令、配送随货同行单与实物不符的，门店与总部联系、确认和处理，未经确认不得收货。
总部制定门店间药品调剂管理制度，并通过计算机系统按照各门店具体销售情况，对门店间的药品调剂实行管理：①门店间未经总部批准，不得自行调剂药品；②门店通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及调剂数量等数据信息，以便总部安排门店间调剂；③总部根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的退回与配送单据；④总部指定专门人员负责门店间调剂药品的退回与配送；⑤门店间药品调剂由总部验收人员按照药品验收的有关规定进行质量验收，做好验收记录。
1.风险管理
（1）风险分析：
1）门店自行采购药品，导致购进不合法。
2）总部购进药品未进行审核或资质确认，导致购进不合法。
3）总部对购进药品、供货单位及销售人员的合法资质审核不严，导致不合格药品流入，造成质量安全事故。
4）计算机系统不能实现质量控制功能，出现超范围经营、违法违规购进药品等行为。
5）总部配送过程不符合《规范》要求，出现违规操作，或配送途中温度不符合要求导致药品变质。
6）门店出现自行购进药品行为，导致假、劣药品的购进。
7）门店简化验收，但未严格核对请货计划或配货指令、配送随货同行单与实物是否一致，可能接收非本门店药品或接收的药品与随货同行单不一致，导致门店账实不符，不能实现药品追溯。
8）门店发现配送差异等，未经总部确认，自行进行处理，或总部未及时接收和处理门店上报的配送不相符情况，导致门店账实不符，不能实现药品追溯。
9）总部未制定门店间药品调剂管理制度，在门店进行药品调剂时，出现违规操作，不能保证调剂药品质量可控。
10）门店之间药品调剂未经总部审核，出现违规操作。
11）计算机系统未控制门店间调剂药品的种类，发生国家有专门管理要求的药品、特殊管理的药品也可调剂，可能出现药品流弊。
12）门店间调剂的药品未经总部验收人员验收，不能保证调剂药品质量合格。
（2）风险控制：
1）总部通过计算机系统管控及日常督导检查，确保门店统一采购药品。
2）总部制定首营审核制度，对购进的药品、供货单位及销售人员资质经审核合格后，方可购进。
3）加强日常检查和风险排查，及时发现人为或其他原因导致的审核不严，及时纠正。
4）计算机系统实现质量管控功能，避免发生超范围经营、违法违规购进药品等行为。
5）加强总部配送管理，确保符合《规范》要求。
6）制定门店管理制度及考核要求，加强门店日常检查，杜绝自行购进药品行为。(www.xing528.com)
7）总部加强门店验收操作培训，门店严格执行验收管理制度，提高验收准确性。
8）门店向总部及时反馈配送差异等、总部及时确认和处理，确保门店账货相符、流向清晰。
9）总部制定门店间药品调剂管理制度，对总部和门店人员进行培训，严格按照制度规定规范门店间药品调剂。
10）系统禁止门店间未经总部审核私自进行调剂，确保调剂药品质量合格。
11）通过计算机系统控制禁止门店间调剂药品的种类，避免出现药品流弊。
12）门店间调剂的药品必须经总部验收人员验收后进行调剂。
2.检查概要
（1）检查要求：
1）质量管理体系文件应规定统一采购管理内容，门店不得自行采购药品。
2）药品须经过总部审核合格后方可购进，有相关首营审核记录及首营审核资料。
3）计算机系统能实现质量管控，禁止门店自行采购操作。
4）制定门店购进管理制度，门店通过计算机系统向总部提出请货计划，总部也可根据门店药品库存和销售情况，下达配货指令，由总部向门店统一配送。
5）制定统一采购配送制度，总部自己配送，或委托第三方承运单位进行配送，应符合《规范》要求。
6）门店可简化验收程序，核对请货计划或配货指令与配送随货同行单、到货实物一致方可收货。
7）门店向总部及时反馈配送差异，总部及时确认和处理。
8）总部制定门店间药品调剂管理制度，门店按照制度规定进行药品调剂。
9）门店间调剂药品须经总部验收人员验收。
10）禁止门店间调剂国家有专门管理要求的药品、特殊管理的药品、冷链药品。
（2）检查方法：
1）查资料：①查看是否制定统一的采购管理制度，抽查首营审核记录和首营资料，核实总部是否按照制度规定，对购进药品、供货单位及销售人员资质合法性进行审核，且首营审核过程及首营资料符合要求；②查是否制定门店间药品调剂管理制度，规定门店间药品调剂必须经过总部审核。
2）现场核查：①查计算机系统是否管控门店自行采购药品；②从配送中心及门店抽取药品，查实进、销、存是否符合要求，票、账、货是否一致，是否存在门店自行购进药品；③查总部药品配送记录、冷链药品配送记录是否齐全，是否能追踪门店到货情况，查总部委托运输记录是否齐全，查货物交接凭证和门店签收凭证是否能追踪承运单位按要求将药品送至指定门店、运输时限是否符合要求；④核实门店间药品调剂是否经总部审核、是否经总部验收人员验收；⑤测试计算机系统是否禁止国家有专门管理要求的药品、特殊管理的药品、冷链药品调剂。
3）现场提问：询问门店验收人员如何进行药品验收，如何处理配送差异，确认是否与质量管理文件一致。
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