门店销售药品与配送的规范化管理要求

门店销售药品时，计算机系统自动生成注明门店名称的销售凭证，销售凭证样式由总部统一设置，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。门店对经营过程中发现的质量可疑药品，由质量管理人员进行确认，确认为不合格的在计算机系统中锁定。质量不合格及质量可疑药品应当放置在专门区域，并与其他药品有效隔离。总部统一对门店不合格药品进行处理。

连锁企业可在全国范围内开设连锁门店，总部可向其门店直接配送药品，也可经批准后委托其他企业配送。委托其他企业配送药品，应当符合《规范》要求：①总部计算机系统应与受委托配送企业计算机系统对接，药品配送信息由总部传输到门店；②除委托配送的药品可直接由委托配送的受托方配送到门店外，门店不得直接与受委托配送的企业发生业务往来。

1.风险管理

（1）风险分析：

1）门店销售药品时，计算机系统不能自动生成销售凭证。

2）总部未统一制定门店销售凭证样式，销售凭证未体现门店信息如门店名称、电话等，顾客无法获知门店或药品信息，顾客不能畅通地进行咨询或投诉，顾客的合法权益得不到保障。

3）下列情况可能导致顾客购买到不合格药品，出现公众用药安全：①门店不合格药品未进行计算机系统控制，不合格药品及质量可疑药品与其他药品未进行有效隔离；②门店养护时发现质量可疑药品未及时上报质量管理人员确认，导致质量可疑药品的继续销售；③门店不合格药品未退回总部，不能保证不合格药品的正常报损、销毁，特别是国家有专门管理要求的药品，可能造成流弊事件。

4）实行委托配送的连锁企业：①总部未制定药品委托配送管理制度与审计制度，在实际经营活动中无规范性文件指导企业按规范要求进行，委托配送环节质量管理缺失；②总部计算机系统与委托配送企业计算机系统未对接，药品配送信息未经过总部、由委托配送企业直接传输至门店，委托配送药品质量管理失控；③总部对委托配送企业未进行审计，无法保证委托配送企业符合《规范》要求；④总部与委托配送企业未签订委托配送协议和质量保证，明确双方质量责任，出现质量事故时无法分清责任；⑤总部未建立委托配送记录，或委托配送记录内容不全，无法对委托配送药品进行追溯；⑥除委托配送药品外，门店可与委托配送企业发生业务往来，如直接从委托配送企业购进药品，不能保证购进药品的合法性。

（2）风险控制：

1）完善计算机系统功能设置，门店销售药品时，计算机系统自动生成销售凭证。

2）总部统一设置门店销售凭证样式，销售凭证内容齐全。

3）总部制定相关质量管理制度和操作规程，对门店不合格药品的发现、上报、确认、控制、报损、销毁等过程进行规定，通过计算机系统对不合格药品的处理过程进行控制和记录。

4）总部制定药品委托配送管理制度与审计制度，对委托配送进行规定，定期对委托配送企业进行审计，确保配送能力和药品质量。

2.检查概要

（1）检查要求：

1）总部统一设置门店销售凭证样式。

2）门店销售药品时，计算机系统能够自动生成注明各连锁门店名称的销售凭证，内容符合《规范》要求。(www.xing528.com)

3）门店有药品验收、储存和养护、不合格药品管理制度和操作流程。

4）门店设有待处理区、不合格药品区存放质量可疑药品、不合格药品，并与其他区域有效隔离。

5）计算机系统能对确认为不合格药品或质量可疑药品进行锁定，禁止销售。

6）门店不合格药品需统一退回总部进行处理。

7）门店经营的药品全部由总部统一配送或总部统一管理、委托配送企业配送。

8）总部统一管理、委托配送企业配送的，应与委托配送企业签订《药品委托配送协议》和质量保证协议，明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限等。总部计算机系统应当与委托配送企业计算机系统对接，实时传输委托配送药品发货、出库、退货、不合格药品等信息，配送信息由总部传输到门店。

9）总部建立委托配送药品管理制度与审计制度。

10）接受委托配送的冷链药品，总部能监控冷链品种在途运输温度情况。

11）总部建立药品委托配送记录，委托配送记录内容至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、承运单位等。

12）总部建立委托配送企业审计制度。

13）企业按规定定期对委托配送企业进行了审计，并留存委托配送企业资质复印件、驾驶人员驾驶证复印件。

14）门店除接受委托配送的药品外，与委托配送企业无其他业务往来。

（2）检查方法：

1）查资料：①查看门店质量管理体系文件，是否对不合格药品的发现、上报、确认、控制、报损、销毁等过程进行规定；②采取委托配送方式的，查看企业是否建立药品委托配送管理制度、对委托配送企业的审计制度；委托配送企业资质是否合法且在有效期内；是否与委托配送企业签订委托配送协议、质量保证协议，是否明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限；是否对委托配送企业进行审计并形成报告，审计结果是否合格。

2）现场核查：①测试药品销售操作，查看计算机系统能否自动生成销售凭证，销售凭证是否统一样式，销售凭证内容是否齐全，包括药品名称、规格、批号、生产厂商、数量、价格、门店名称、门店电话等内容；②查设施设备，门店是否设置待处理区（黄色标识）、不合格品药品区（红色标识）；③查计算机系统，质量管理人员有停止／恢复销售的权限；总部做出的质量控制和药品锁定指令能对门店进行控制；④查不合格药品处理过程记录是否齐全，包括门店不合格药品报告记录或者可疑药品报告记录，查不合格药品和质量可疑药品是否退回总部统一处理；⑤现场核查企业药品配送方式，是由总部统一配送还是总部统一管理、委托配送企业配送；⑥查计算机系统，采取委托配送方式的，总部计算机系统是否与委托配送企业对接，药品配送信息是否由总部传输至门店；⑦查门店与委托配送企业是否有除接受委托配送药品之外的其他业务往来，如直接从委托配送企业购进药品；⑧查记录，查总部是否建立委托配送记录，内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、承运单位等。

3）现场提问：询问相关责任人员委托配送要求及操作规程，是否与制度规定一致。