化妆品人体功效评价：安全有效的试验研究

化妆品人体功效评价是一种前瞻性试验研究。在人为条件控制下，以健康志愿者或问题皮肤人群为受试对象，以发现和证实化妆品对皮肤的清洁、护理或对问题皮肤的预防、改善作用的有效性和安全性。

◆ 化妆品是一种多原料复配剂，单一原料的功能不能代表终产品的功效。

◆ 体外试验的结果是否能在体内得到印证很难预测，因此体内试验不可替代。

◆ 化妆品的特殊性、动物保护日益高涨的呼声，使得人体成为化妆品临床评价的唯一受试对象。

(一）试验原则

涉及对象是人体，不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题,推行规范化的临床试验，才能保证研究工作的客观、科学和高效。

遵循原则：

1.安全性原则      2.伦理学原则      3.科学性原则

1.安全性原则

化妆品配方中的各种原料应经过实验室物理化学、毒理学及微生物安全性评估，验证对人体无害。

2.伦理学原则

研究人员需将有关试验的目的、背景、方法、预期效果、潜在风险等如实告知志愿者，并征得其同意，签订参加试验的知情同意书。志愿者有权在试验任何阶段不需要任何理由退出研究,研究者应对志愿者的资料和隐私保密，不得向他人透露。

3.科学性原则

设计方案：

临床随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)

非随机同期对照研究(non-randomized concurrent control trial)

（二）临床随机对照试验

双盲试验，检验某种假设最有力的方法。

优点：

1.采用随机化分组，两组均衡性好，可比性强，排除混杂偏倚；

2.有严格的诊断、纳入、排除标准，入选对象均质性好，观察指标与判断统一，减少入选偏倚；

3.可减少测量偏倚，研究者按研究目的控制整个试验过程，保证了研究质量，增强结果真实性。

(三）非随机同期对照试验 

优点：

方便、简单，容易被研究者和志愿者接受，依从性较高；

缺点：

难以保证各组间治疗前的可比性。治疗组和对照组在基本临床特征和主要预后因素方面分布不均，可能导致研究结果的明显偏倚。 

（四）自身前后对照研究

同一组病人先后接受两种不同的治疗，以其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别。 (www.xing528.com)

优点：

可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反映，有良好的可比性，结果的可靠性亦远高于不同病例组的前后对照研究；

缺点：

每一例的研究期限延长一倍，病人的依从性容易受到影响。

（五）交叉对照研究 

两组受试者使用两种不同的治疗措施，然后相互交换处理措施，最后比较结果的试验方法。

优点：

随机分组可避免组间差异和人为选择偏倚，需要的病例数较少；

缺点：

应用范围受限；两个阶段的功效可能有重叠，故需要洗脱期；整个研究观察期较长，志愿者的依从性不容易得到保证。

特点：

1.随机化

以机会均等原则将志愿者随机分配到各组中，以保证试验中非干预因素均衡一致，使资料处理和统计推断的结论能反映客观真实情况。

2.对照组

试验组和对照组可以是2组人群，也可以是左右半脸或左右肢体对照

3.盲法试验

试验时，受试者和研究者都不知道哪一组是对照组或试验组，直到数据录入和统计分析完成后才揭盲。

有效避免受试者和研究者的测量性偏倚和主观偏见。

4.样本量

5.试验周期

化妆品是引起皮肤生理过程的量变。

抗衰老产品：3~6个月，甚至1年；

美白祛斑产品：3个月以上；

控油、舒缓、抗过敏产品：1个月以上

6.统计分析

依据观察值是计量资料，计数资料还是百分率，分别应用t检验、秩和检验、卡方检验等进行统计分析。

意向治疗分析（ITT）和完成治疗分析（PP）

ITT与PP结果越接近，研究质量越高，结果越可信。