法律法规之医疗器械监管：临床试验信息记录与报告

第八章 记录与报告

　　第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：
　　（一）所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等；
　　（二）每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；
　　（三）每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；
　　（四）记录者的签名以及日期。

　　第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。

　　第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：
　　（一）试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等；
　　（二）与临床试验机构签订的协议；
　　（三）监查报告、核查报告；
　　（四）严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。

　　第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。(www.xing528.com)

　　第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。

　　第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：
　　（一）一般信息；
　　（二）摘要；
　　（三）简介；
　　（四）临床试验目的；
　　（五）临床试验方法；
　　（六）临床试验内容；
　　（七）临床一般资料；
　　（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；
　　（九）所采用的统计分析方法以及评价方法；
　　（十）临床评价标准；
　　（十一）临床试验的组织结构；
　　（十二）伦理情况说明；
　　（十三）临床试验结果；
　　（十四）临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；
　　（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
　　（十六）临床试验结论；
　　（十七）存在问题以及改进建议；
　　（十八）试验人员名单；
　　（十九）其他需要说明的情况。

　　第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。
　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。