药品生产企业文化及GMP认证管理规范

第二章　药品生产的企业文化概论

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。由于药品关系到生命健康，世界各国都将它作为一种特殊商品来对待，进行严格的管理；在药品生产方面，药品监督管理的法律法规都对制药企业管理模式作了科学的规范，并强制性规定必须通过GMP认证。而企业是指专门从事商品生产、商品交换或提供服务，拥有一定劳动力和组织体系，享有自主经营、独立核算的权利，取得法人资格的经济组织。《药品管理法》对药品生产企业定义为“是指生产药品的专营企业或者兼营企业”。

WHO药品标准专家委员会第36次报告将GMP定义^[1]为：“确保药品生产和管理始终如一地符合其预期用途以及上市许可证规定的质量标准的药品质量保证体系。”而制药企业要想在激烈的国内外市场竞争中立于不败之地，就必须增强自身的素质，这个素质的主要内涵集中反映在产品的质量和企业质量保证能力上，反映在企业新产品研究开发的创新能力上。(www.xing528.com)

在当今世界，绝不能把一个制药企业看作一部纯粹经济学意义上的制造利润的机器（但也不能否认企业追求利润的哲理）或单纯生产药品的企业，它也是一个有思想、有感情、有追求的生命机体，更何况它的员工处在一个较高的文化层次上。员工与企业都有着事业成功的成就感和乐趣，也许会有经营失败的挫折感和沮丧；也都有着对物质财富的渴望，也有对人文与社会的关怀。制药企业在生产药品的有形产品的同时，实际上也在积累着无形资产，创造着物质财富与精神文化财富，其本身就是同一个过程。物质决定精神，精神推动物质，企业就是在两者的相互作用中不断成长，走向成熟与繁荣。医药行业是朝阳行业，其文化基因决定了它的生命周期；特别是，当企业的精神文化与创造物质财富的生产经营活动及发展目标相适应时，企业就呈现蓬勃生机，就有发展后劲，良好的产品质量赢得市场更大的份额；当企业的精神文化滞后于创造物质财富的生产经营活动及发展要求时，企业即使一时兴旺，但危机已经潜伏，衰败只是迟早的事。这是一条不依人们意志为转移的客观规律。一些企业为认识它而付出了代价。

在全球经济一体化发展的时代，医药产品的国际贸易日趋活跃；特别是知识经济的快速跟进，文化力量已经成为同资本力量一样重要的、甚至比资本力量更为重要的企业推动力。培养高素质的员工队伍，建设优秀的制药企业质量文化，已成为现代制药企业谋求提高核心竞争力和可持续发展的根本途径。这已为国内外许多制药企业的实践所证实；这也为许多制药企业在孜孜以求的奋斗目标中所企盼。在知识经济的春天里，正是耕耘播种的好时节。制药企业质量文化的种子基因，需要明智的企业家高超的移植技艺，当然也有着自身因素和各种环境因素的可变性的创新与变革。企业质量文化的成长还需要全体员工的心血与汗水浇灌。但制药企业质量文化最根本的基因是质量与创新。