软件是实现GMP的必要条件，为企业保驾护航”

一、软件是实施GMP的条件，处于企业文化的不同层面

在药品GMP的发展历程中，制药企业的各种技术标准、管理标准、工作标准以及记录等是在长期的生产过程中及各类检查验收、质量审计中逐步形成的。在早期发展阶段的各类标准是低水平的、粗线条的；此后，随着全面质量管理的理论与GMP实践的不断发展，从中细化出各类具有实用和指导意义的软件，即标准操作规程（standard operating procedure，SOP）；特别是在引入“验证”这一具有重要意义的概念后，通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际，是否随着科技发展及时间推移而需要修订。因为GMP的实践是一个动态过程，与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。有事例表明，一些沿用已久的工艺规程在经过科学的“验证”之后，证明达不到预先设想的目的，必须进行修改。可以说，经过验证的，具有实用性、可行性的软件是产品质量的保证，也是实施GMP的必要条件，是制药企业在激烈的市场竞争中立于不败之地的武器。

防止污染的卫生措施是GMP的首要的要求。适用的文件是质量保证体系（QAS）不可缺少的基本部分，当然，文件的建立及健全必须要经过验证，验证是GMP健康发展的要素。良好的文件是实施GMP的关键，其目的在于保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作，减少口头交接所产生的错误。制药企业都应建立一套由标准和记录组成的文件系统，必须建立和健全一切涉及药品生产、质量控制、营销活动所必需的书面标准、规程、办法、程序、职责、工作内容等，并建立健全实际生产活动中执行标准的每一项行为的记录。所有文件的标题、内容及目的均表达清楚，用词准确，以便操作者能正确有效地使用，文件达到格式化，语言达到规范化。

GMP的生产管理与质量管理是GMP软件的主要组成部分，是质量保证的充分体现。

上述GMP软件各要素，不仅体现了制度文化、也体现了行为文化，GMP软件要素体现在以质量为中心的药品生产的企业文化的各个层面。这是因为，质量文化就是企业和社会在长期的生产经营中自然形成涉及质量空间的意识、规范、价值取向、思维方式、道德水平、行为准则、法律观念，以及风俗习惯和传统惯例等“软件”的总和。质量文化不仅直接显现为产品质量、服务质量、管理和工作质量，而且还延伸表现为消费质量、生活质量和环境质量，集中体现为整个民族素质的高低。从另一个角度看，质量文化有微观与广义两个不同层面。仅从微观角度看，质量文化是一种管理文化、经济文化与组织文化，是积极向上的质量文化，包括了：与GMP宗旨有关的创造与奉献的企业精神，“质量第一、用户至上”的质量观念和意识，精益求精的工作精神，诚实、敬业、律己、利人的道德规范等。(www.xing528.com)

人的行为是复杂的，但总体看来可以分为两类不同性质的行为。诸如人类机体的各种生理活动，是人的生理性活动；另一类行为则要受制于各种文化意识、文化规范，是一种超生理的行为，即行为文化。企业行为文化是企业人在生产经营、人际关系中产生的活动文化，是以人的行为为形态的企业文化。企业行为文化以动态形式作为存在形式，它一方面不断向人的意识转化，影响企业精神文化的生成；另一方面又不断地向人的物质文化活动转化，最终物化为企业的物质文化。同企业的物质文化一样，企业的行为文化也是企业文化系统结构的浅层文化，它位于系统结构中的第二层。它是企业人在生产经营、学习娱乐中产生的文化活动，涉及企业生产经营、教育宣传、人际关系活动、文娱体育活动中所产生的一切文化现象；它一方面是企业经营作风、人际关系、精神面貌的动态体现，另一方面也是企业精神、企业价值观的折射。

在企业文化系统结构中，制度文化位于行为文化之后是必然的。制度是任何一个社会组织团体正常运转必不可少的因素之一，它是组织为了达到特定目的所制定的行为规范，亦即一种人为制定的程序化、标准化的行为模式和运行方式。它规定哪些行为应受到肯定和赞扬，哪些行为应被禁止和批评，从而带有鲜明的强制性。企业制度文化的内涵在于它是一种为实现自身目标而对企业员工的行为给予一定限制的文化，这种共性的文化对企业员工的行为规范提出了强有力的要求。在制药企业的文件系统中，通常把规章制度视为管理标准；实际上规章制度内涵的外延，也可以包括工作标准与技术标准。这就使得制药企业能够做到：一切行为有标准；一切操作有记录；一切过程可监控；一切差错可追溯。

总之，软件是实施GMP的条件，是保证（质量保证体系的保证），处于企业文化的不同层面，特别是行为、制度层面。