质量管理（quality management），就是把一个组织内部各个部门，关于质量发展、质量保持、质量改进等方面的内容结合起来而形成的一个有效体系，以便使生产和服务达到最经济水平，并使用户满意。质量管理的特征主要有：
●质量管理是企业内各部门、各方面质量管理的综合集成；
●质量管理的最终目的是为了向顾客提供满意的产品和服务；
●质量管理必须借助于各种先进的质量控制手段，但手段不等于质量管理；
●质量管理是一种需要全体员工参与和投入智慧的活动。
药品GMP毫无疑问是以质量为中心。质量管理既是药品生产的核心，也是GMP管理的核心，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。GMP的理念及实践告诉人们，质量管理活动必须贯穿于药品制造的始终。从物料供应商质量体系审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品撤回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无所不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各有关部门及所有员工。这也就是全面质量管理（TQM）的概念。正因为如此，体现TQM及GMP精神的质量管理活动是一个系统的工程，要求每个岗位、每个员工都尽到自己的职责与义务。由于药品的质量具有较一般商品质量更特殊的含义，所以优秀的制药企业的质量管理体系（QMS）必须具有很高的可靠性，应尽可能地避免各种人为差错及系统差错的发生，而且一旦发生差错，依靠其保障机制能及时发现差错，并有机会采取各种措施，以避免对病人造成伤害。
图7-5 TQM、QA与GMP的关系示意
药品生产的实践经验告诉人们，制药企业应以贯彻实施GMP为主，同时也要开展全面质量管理（TQM）活动，开展质量管理小组（QCC）活动，以全面有力地推进制药企业的质量管理；将GMP实施与全面质量管理相结合，就必须将GMP标准与质量管理体系标准（ISO 9001：2000质量管理体系的要求和ISO 9004：2000质量管理体系的业绩改进指南）有机地结合在一起，持续改进，不断完善质量体系和各种管理制度及各类文件，将企业文化管理融合进去，以提高企业管理水平，达到以全面质量管理及GMP管理来实现药品生产的质量保证。如果从TQM、QA与GMP的关系（图7-5）来看，这是从外到里、从里到外实施药品生产的质量保证（QA）的。
从上述关系图7-5中，也可以把实施GMP看作是药品生产企业推行TQM的具体措施，达到质量保证（QA）的活动。
药品只按照质量标准检验合格，并不能完全地客观地反映药品生产的全过程。而对于药品生产企业来说，生产过程是一个连续的生产，质量检验多是不可逆的，一旦发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费。所以，单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理（TQM）来进行生产全过程的控制。只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，最大地减少浪费。实施GMP是药品生产企业推行TQM的第一步，也是具体的措施。药品生产企业只有从原料采购、入库开始，一直到制造、成品出厂全过程实施GMP管理，质量才能得到保证。因此，必须制定原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准（包括法定标准和企业内控标准），建立原辅料验收制度，对工艺用水、环境监测也制定相应的标准和要求。同时还应制定、完善各产品工艺规程和各岗位SOP，健全工艺卫生管理制度、清场管理制度，完善质量管理方面的各项制度，如产品收回程序、退货管理制度、留样观察制度、用户访问制度等，并相应建立各项记录。有关职能部门应对各车间、仓库制定质量控制及工艺卫生检查点，定期到各关键工艺点查证，及时发现问题，提出整改意见。此外，还需重视产品质量反馈情况，经常派代表到各医院，或采取填写质量信息表等形式，来了解产品质量情况。
制药企业的质量管理的各项工作是与质量文化紧密相连的。有少数制药企业，其质量文化层次低下的典型表现有：
①员工的思想和技术素质低下，主人翁责任感不强、质量意识和敬业精神淡漠；(www.xing528.com)
②有令不行、有禁不止、不负责任、敷衍塞责；
③工作质量差，产品质量也差；
④蒙混欺骗，唯利是图；
⑤不懂法、不守法，有法不依，甚至发展到游离于质量法律法规及药品管理法律法规之外的假冒伪劣行为的肆意横行。
时代的发展在呼唤着质量文化的建立与健全。
不仅对上述质量文化层次低下的制药企业需要尽快加强质量管理并相应地建立起质量文化，而且对于质量文化层次较高的制药企业，也需要持续改进，不断创新，巩固与健全已有的质量文化。企业需要文化，管理需要文化，质量需要文化，这就是时代的要求。先进质量文化，是卓越企业的支柱。制药企业的员工要记住：
●坚持“诚信为本”；
●坚持“质量第一”；
●追求“顾客满意”；
●提倡敬业精神；
●实施双赢战略（企业、员工、顾客与供方本为一体）；
●追求卓越。
在药品生产的企业文化中，关键词少不了：质量、诚信、创新……
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