实施GMP和三大管理体系标准对药品企业文化的重要影响

一、企业文化与实施GMP及三大管理体系标准

1.GMP与三大管理体系的关系

现代制药企业的管理需要应用系统的管理方法，这也是质量管理的八大原则之一。而企业的管理体系之间相互联系、相互作用，又自成独立的体系。从实质上看，药品GMP是确保药品生产和管理能始终如一地符合其预期用途及上市许可证规定的质量标准的药品质量保证体系。按照W HO-GMP（1992）及ISO 9000：2000标准所依据的TQM理论，质量管理体系（QMS）包括了质量保证（QA），QA包括了GMP。虽然药品GMP是药品生产质量管理的基本准则，但是GMP实施具有国家强制力。不符合药品GMP标准的制药企业，则不可能获得GMP认证证书，也不可能获得药品生产许可证，也不得从事药品生产。这是因为药品是关系人命安危的特殊商品；从性质上看，《药品管理法》也是质量管理法律体系中的特别法。

在现行国家标准中，对企业管理来讲，存在着三大管理体系。尽管是推荐性标准，但多是等效采用于ISO标准，其中GB/T 28001—2001是在国际上13个组织（包括英国标准协会、挪威船级社等）于1999年提出OHSAS 18001和OHSAS 18002标准之后，2001年国际劳工组织（ILO）发布《职业安全健康管理体系　导则》和我国国家经贸委同年底发布《职业安全健康管理体系审核　规范》，同年11月12日国家质量监督检验检疫总局也发布了GB/T 28001—2001《职业健康安全管理体系　规范》。

这三大管理体系的国家标准是：

（1）质量管理体系标准

GB/T 19000—2000　质量管理体系　基础和术语

GB/T 19001—2000　质量管理体系　要求

GB/T 19004—2000　质量管理体系　业绩改进指南

还有其他有关质量管理体系的标准、技术报告等。

（2）环境管理体系标准

GB/T 24001—1997　环境管理体系　规范及使用指南

GB/T 24004—1997　环境管理体系　原则、体系和支持技术通用指南(www.xing528.com)

还有其他有关环境管理体系的标准。

（3）职业健康安全管理体系标准

GB/T 28001—2001　职业健康安全管理体系　规范

另外，GB/T 19011—2002《质量和环境审核指南》也应列入相应标准中。

图8-1　企业文化与GMP及三大管理体系关系示意

从宏观上看，GMP是质量管理体系（QMS）的一部分。但是药品GMP的内容不仅涉及质量管理体系（QMS）的要素，而且也涉及环境管理体系（EMS），以及职业健康安全管理体系（OHSMS）的要素。例如，药品生产需要良好的卫生环境，也需要良好的职业健康安全管理。在制药企业，GMP与三大管理体系的关系如图8-1所示的圈内部分。

2.企业文化与GMP及三大管理体系的关系

前述第一节药品生产的企业文化的保证体系中讨论了教育保证、物质保证及制度保证，这是与GMP三大要素（人员、硬件及软件）相对应的；而从企业文化所包含的内容看，企业文化更广泛，更具有高度的科学的概括性，它包含了GMP及三大管理体系所体现的企业理念及文化特色，如图8-1所示。企业文化主要是一种观念形态，它以企业的价值体系为基础，与企业的管理哲学、管理行为产生紧密的联系。从广义上讲，企业文化是社会文化的一个子系统，是一种亚文化。企业文化通过企业生产经营的物质基础和生产经营的产品及服务，不仅反映出企业的生产经营特色、组织特色和管理特色等，更反映出企业在生产经营活动中的战略目标、群体意识、价值观念和行为规范，它既是了解社会文明程度的一个窗口，又是社会当代文化的生长点。从狭义上讲，企业文化体现为人本管理理论的最高层次。企业文化重视人的因素，强调精神文化的力量，希望用一种无形的文化力量形成一种行为准则、价值观念和道德规范，凝聚企业员工的归属感、积极性和创造性，引导企业员工为企业和社会的发展而努力，并通过各种渠道对社会文化的大环境产生作用。

由于企业文化是以企业管理哲学、价值观和企业精神为核心，凝聚企业员工归属感、积极性和创造性的人本管理理论，同时它又是受社会文化影响和制约的，以企业规章制度和物质现象为载体的一种经济文化，因此，对制药企业来讲，以质量、创新、诚信为主线的企业文化与GMP及三大管理体系有着千丝万缕的联系。由于GMP实施是强制性、紧迫性的，因此，GMP规范管理是必须在药品生产企业先到位的；而文化的演进是相当缓慢的，因此，企业文化一般都是规范管理的结果。制药企业在实施GMP的基础上，再进一步实施QMS、EMS、OHSMS规范标准，又使制药企业的规范管理上一个新台阶，能够建立起新的企业文化管理模式。企业领导者一旦确认新文化的合理性和必要性，在宣传教育的同时，便应制定相应的行为规范和管理制度，在实践中不断强化，努力转变员工的思想观念及行为模式，就能够建立起新的企业文化。可以说，实施GMP及三大管理体系，是药品生产的新式企业文化的基础。