药品注册的国际技术标准：安全、质量、有效性的基础

三、药品注册的国际技术要求

前已述，在1990年4月由欧洲制药工业联合会（EEPIA）牵头在比利时布鲁塞尔召开了美、日、欧三方政府药品注册部门和工业部门共同参加的国际协调会议，讨论了ICH的意义和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。

至今，ICH共召开了六次国际性大会：第一次是1991年11月在布鲁塞尔召开，参加代表1200余人；第二次是1993年10月27～29日在美国佛罗里达州的奥兰多召开，参加代表有1500余人；第三次是1995年11月29日～12月1日在日本横滨市召开，参加代表达2400余人；第四次是1997年7月16～18日在布鲁塞尔召开，参加代表1600余人；第五次是2000年11月9～11日在美国圣地亚哥举行；第六次是2003年11月在日本召开。ICH指导委员会协调了选题，并一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础。至1999年底，ICH的文件在质量、安全性、有效性和综合学科四方面共制定了45个，其中包括GCP（E6药品临床研究规范统一的指导原则）与GMP（Q72药物活性成分的GMP）。我国代表作为观察员也多次参加了ICH会议。(www.xing528.com)

虽然世界各国对药品注册的基本原则是一致的，但具体的技术要求各不相同，这不利于国际贸易及技术交流。对药品研究生产部门来说，将造成人力、物力的浪费；对管理部门来说，由于受到本国科学技术水平差异的限制，不能制定出最合理最科学的技术要求；对于病人来说，在药品的安全性、有效性和质量方面得不到应有的保证。ICH打破了国与国的界限，从病人利益出发，以高科技为依托，收集来自管理部门和药物研究开发部门各方面专家的意见，制定出统一的技术要求，这无疑有利于促进药品研究、开发、生产及管理，有利于提高新药上市的质量。

随着改革开放，以及我国加入WTO，我国的制药企业要认清全球经济一体化的趋势，需要进一步开展国际贸易，那么，新药注册的技术要求必将逐步与国际接轨。因此，研究ICH有关技术文件，了解ICH动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平，都极为重要。这对于我国药品生产企业在追求至真至善至美的道路上，有借鉴意义。