ISO9000族标准强调了编制和使用质量体系文件本身是一项具有动态的高增值的活动。质量体系的建立、健全要从编制、完善体系文件开始，质量体系的运行、审核与改进，都是依据文件的规定进行，实施的结果也要形成文件，这是证实产品质量符合规定要求及质量体系有效运行的证据。为使在用的质量管理体系文件始终保持一致性和适用性，必须制订管理程序，对文件的编制、发布、修改、转换、废止和归档进行严格控制。ISO9001：2000标准中分别提出对文件及特殊类型的文件——记录的管理要求。
（一）文件的管理
ISO9001：2000标准在4.2.3条款中对文件的管理提出如下要求：
“应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。”
本条文要求对规定产品要求（包括顾客要求、法律法规要求和标准）和质量管理体系，以及作为各项活动依据的所有与质量有关的文件，包括规定记载所完成的活动及结果的记录表，均应予以控制。值得注意的是，文件的媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、电子媒体或它们的组合。如：手册、书面程序、规范、图样、报告或标准等均是文件，文件是实施并保持体系的基础，适宜的文件会促使质量管理体系的有效运行。
文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等的管理工作，但首先要明确所控制的文件的范围，建筑企业应控制的文件很多，如质量手册、程序文件及作业指导书，国家的法令、法规、标准、规范、图纸、图集等，合同文件及施工组织设计、施工方案或质量计划也是应控制的文件。企业在管理这些文件时，应建立文件控制体系，确定各类文件的控制过程，建立和保持文件控制的程序文件。本章附录供参考。建立文件控制程序时，也应注意要根据上述那些文件的种类和来源，确定不同的管理方式：
（1）对于组织内部生成的文件，程序中要考虑其标识、编制、审查、批准、发放、使用、更改和废止，以及评审和其后的更新和再批准诸阶段。其中，更改阶段包括了更改和文件修订状态的标识、编制、审查和批准，及其后的发放和使用，审批时也应注意对发放范围的确定。
（2）对于外来文件，如标准、规范、法律、法规、建设单位图纸等程序中要考虑其收集、识别采用、标识、审查、批准、发放、使用、更改（包括更换和补充）和其后之更新和再批准诸阶段。要建立一个渠道，确保能适时收集到适用文件的最新版本或修改信息。上述的审批，不是对文件内容的审批，而是对本组织识别、采用该文件的适宜性的审批。
（3）为便于检索和识别有效版本，对有些文件采用建立和保持文件总目录的方法进行控制是合适的。总目录要表明文件的修订状态和分发、持有的场所。
（二）记录的管理
4.2.4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是实施质量管理，向组织内外部提供信任用的证据，用以证实产品和质量管理体系符合规定的要求。记录还是确保追溯产品质量和测量装置溯源的依据，并可用作验证以及分析不合格原因、采取预防措施和预防措施的依据。
在管理记录时，应建立和保持记录控制的文件化程序，确保记录的完整、清晰、容易识别和可检索，以便需要时可以得到。各企业在日常管理活动中都会形成大量的记录，而且有不同媒体形式的记录，如电子媒体、纸质媒体等，如工程质量的有关记录（如验证资料）、一般的工作日记、文件批示以及各项工作所产生的音像资料等，对于这些不同类型的记录，应充分考虑其所起的作用不同而规定不同的管理办法。
记录的管理应该考虑用编号、颜色对记录进行标识、储存在适宜的环境中，对编目、归档和查阅加以规定以便于检索，根据工程特点、相应法规以及合同的要求规定各类记录的保存期限，各类记录到期后如何销毁也是不容忽视的一个环节。应规定记录从收集至处置的全过程，形成一个工作体系。
贮存于计算机系统数据库内的记录，应注意计算机应用软件的更新以及为调用记录所必须的硬件和软件的可获得性，同时要规定各类记录调用的授权和设置防火墙，以及其他所需的信息安全措施。要注意，所复制的记录的备份，无论是存入数据库的，还是单独的硬盘、磁盘或光盘，也均应予以控制。
附录3-1 某工程建设施工企业《文件管理程序》
文件和资料控制程序
1.目的和适用范围
对质量有关的文件和资料进行控制，确保对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，使用相应有效版本的文件。
2.职责
2.1 公司办公室是本程序的归口管理部门。
2.2 公司技术质量科对质量保证手册，程序文件，内部工法和资料的编写更改，外部标准，规范，规程的收集，核查进行控制。
2.3 各级管理部门负责各自专用文件和资料的控制。(www.xing528.com)
2.4 项目部资料员对项目文件如：图纸、质量计划、工程施工方案、洽商、变更、信函、通知等实施控制。
3.工作程序
3.1 文件的分类
3.2 文件的编写
3.3 文件的审批
3.4 文件的发放
见附表3-1
附表3-1
3.5 文件的更改
3.5.1 文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门负责人填写文件更改申请单说明更改原因，对重要的更改（如技术参数等）还应附有充分证据。
3.5.2 文件更改的审批由原文件资料的审批人负责审批，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员进行，但必须有原文件的背景资料。
3.5.3 文件更改批准后，由原文件编写部门填写文件更改通知单，文件管理部门将文件更改通知单按原来的发放范围发放，由各级资料员更改后，通知文件使用人。
3.5.4 质量保证手册和程序文件的更改应进行换页更改的方法，并按文件发放登记表的名单发放更改页。
3.6 文件的换版和作废
3.6.1 文件经过多次修改或文件需进行大篇幅修改时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。
3.6.2 作废的《质量手册》、《程序文件》由公司技术质量科按文件发放登记表收回并登记，加盖作废印章，并填写文件销毁申请单，经原文件批准人批准后统一销毁。需作保留的文件由申请人填写文件留用申请表，经文件批准人批准后，由文件保管员加盖保留资料印章后，方可留用，其他作废文件由各级资料员自行销毁。
3.7 文件的保管
3.7.1 文件经拟定审批后，原版文件由资料员填写归档登记表，项目文件在工程竣工半年内由资料员整理一套完整的文件资料送交给公司办公室存档。
3.7.2 借阅已归档的文件和资料时，须填写文件借阅登记表，经文件管理部门负责人批准后，方可借阅文件，借阅者应按指定日期归还文件，到期不归还者，由资料员收回，并给以一定的处罚。原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。
3.7.3 《质量手册》、《程序文件》不得私自复印，确因需要，必须填写“文件复印申请单”经原文件批准人或其授权人批准后，方可复印。
3.7.4 技术标准，项目文件由文件区域的文件执行主管批准后，由资料员履行发放手续。
3.8 外部文件的控制
3.8.1 外部文件分外部管理文件和技术规范、标准等。
3.8.2 外部管理文件由各级文件资料员统一管理，经领导审阅后，向有关部门传递，填写文件传阅表。
3.8.3 公司技术质量科每半年到建设主管部门，定额站等有关部门和杂志上核查所用的各级标准、规范、规程、定额等外部文件版本是否有效，建立、下发有效版本清单，各部门如有变更信息及时传递到公司技术质量科，公司技术质量科汇总并及时公布有效变更清单。
3.8.4 各级部门对外来文件填写收文登记表。
3.9 所有文件使用部门均应建立各自的文件控制清单，根据清单对文件进行控制管理，文件控制清单应包括质量手册、程序文件、作业指导书、管理规定、制度、规范、标准、规程、定额、项目文件、合同、与质量有关的外部管理文件等。
4.相关文件（略）
5.质量记录（略）
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