早在1994年欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)就推行GDP,几经修改,目前使用的是2013年版本的GDP。同时,欧盟为GDP检查设计了一整套法律法规,其中包括《药品分销质量管理规范检查规程(人用药)》《药品分销质量管理规范证书签发与更新(人用药)》《对批发企业实施检查的检查员培训与资质指南》等。为了欧盟内部的统一性,欧洲药品管理局对GDP检查流程和检查人员的资质做出了统一的规定,具体流程大致为药品批发企业提出申请,检查员做好准备工作,检查主管机构与申请人进行首次会议,然后开始详细的现场检查,最后在末次会议上报告所有检查情况。对于检查合格的企业自最后一次检查90天内发放认证证书,相反,则给出不合格报告。没有对零售药房进行GDP认证的规定。英国GDP认证主要参照欧盟的标准进行,由医药健康管理机构(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)直接负责GDP认证,药品批发企业按照规定流程提出申请,MHRA在90天内会对申请做出评价,检查之后申请人会收到一份报告,当检查员认为申请人对报告中的问题一一做出修正后,MHRA会同意申请人的注册申请,同时发给批发许可证和GDP认证证书。美国各项条例和法律法规中都没有出现GDP的规定,根据《联邦食品、药品、化妆品法》,药品批发企业必须有许可证才能经营。美国各州的药房理事会(Board of Pharmacy,BP)负责药品批发许可工作,药品批发企业首先需向BP提出申请,BP或者其指定的第三方机构对资料进行审查,并进行现场检查,对符合条件的企业发放许可证。药品批发企业在每一个经营场所的活动都需要取得BP的认可,每年都要更新自己的证书。同时,在申领许可证之前,药品批发企业每个设施都要经过BP或者其认证的第三方机构的检查,设施的检查频次由BP确定,但不得低于3年一次。美国零售药房的注册申请流程类似于批发企业。虽然美国没有GDP认证,但是有类似的认证项目,即经核实药品分销企业认证(Verified-Accredited Wholesale Distributors,VAWD)。VAWD由药房理事会联合会(National Association of Board of pharmacy,NABP)从2004年起推行,一出台就受到了美国食品和药物管理局的大力支持,此项认证旨在阻止假劣药品进入美国医药分销的各个环节,保障民众的用药安全。虽然VAWD不具有法律强制力,仅仅只是行业自律的表现,但是各药品分销企业将获得VAWD标志作为一种荣誉。目前,全美共有21个州认可VAWD认证,其中印第安纳、北达科他、怀俄明3个州将VAWD认证作为药品批发企业许可的一个部分。要获得VAWD认证,企业首先要提出申请,提交相关材料并交纳费用,NABP负责对企业各项情况进行审查,其中包括许可证和授权人核查,NABP数据库(NABP Clearinghouse)筛查相关信息,企业犯罪和经济背景核查,根据VAWD标准审查企业程序和政策、现场检查等。VAWD认证并没有证书,检查合格的企业将有资格使用VAWD标志,每年NABP都会对认证企业进行评估,每3年进行一次现场检查。澳大利亚在1991年曾经出台《优良批发准则(人用治疗用品)》(Code of Good Wholesaling Practice For Therapeutic Goods For Human Use),2011年重新出台《优良批发准则(第2、3、4和8类药品)》(Code of Good Wholesaling Practice for Medicines in Schedules 2,3,4 and 8 GWP)。但是在文件介绍部分明确指出,这仅是一份操作准则而非法律,并未要求各个州或者地区强制性实施,这就造成了此份文件法律地位不高的现状。但在昆士兰、南威尔士州等地,法律明确规定药品批发企业必须符合GWP[35]。此外,日本、韩国等其他先进发达国家在药品流通方面都有完备严格的法律制度和规范严谨的执行实践。但这些国家对药品流通的监管并没有牵扯到“两票制”的问题,只是在西班牙,政府为了管理药品价格才规定药品批发商必须向卫生部门和地方政府提供其所经营的所有药品的品名和价格信息,批发商还必须保留所有经营药品的进出库的信息和发票及文件以备政府和卫生部门随时核查,这种药品的追溯用在我国对“两票制”的监管上有异曲同工的效果。无论是国内的GSP,还是国外GSP、GDP、VAWD、GWP,关注的焦点都是药品在流通过程中的安全有效问题和闭环管理问题,即防止假劣产品的渗入和洗白。而我国目前在药品流通领域面临的问题除了与发达国家的共性问题之外,主要有药品流通链条太长、流通费用太高、租借证照、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断、伪造虚开发票等,这些问题仅仅靠GSP是无解的。对于药品流通领域的管理,我国的GSP偏重于对质量的管理。国家食品药品监督管理局局务会审议通过并于2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》对药品生产、批发、使用企业和机构做出了严格的要求,但主要是偏重于静态的资料、资格、资质和程序的要求,对药品流通链条长度、流通加价、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断等着墨不多。因此,需要通过流通领域的“两票制”规定、GSP规定及《药品流通监督管理办法》等相契合,有必要尽快地研究制定有利于执行和监管“两票制”的新版GSP,同时融入《药品流通监督管理办法》,赋予GSP鲜明的时代特色和中国特色,从而通过严格的全流程监管既保证我国药品流通的安全性有效性,又保证其快捷性和经济性。同时对于零售领域的GSP的规则和执行,可以考虑与流通领域的GSP分开,分类制定不同的GSP,做到分类执法,精准执法。(www.xing528.com)
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