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标准条款间相互关联与逻辑关系分析

时间:2023-05-26 理论教育 版权反馈
【摘要】:ISO9001标准的67个条款之间存在十分紧密的相互关联与逻辑关系,共同构成了QMS。经综合分析,总结出如下十大关联与逻辑关系。图3-19 三级八个“策划”条款之间的关系2)“4质量管理体系”与8个“策划”条款之间的关系如图3-20所示。

标准条款间相互关联与逻辑关系分析

ISO9001标准的67个条款(代表67个不同级别的过程)之间存在十分紧密的相互关联与逻辑关系,共同构成了QMS。经综合分析,总结出如下十大关联与逻辑关系。

1.“以顾客为关注焦点”为起点的标准主线是QMS的管理核心(图3-15)

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图3-15 “顾客主线”在ISO9001标准中的核心作用

2.产品质量过程是QMS运行的控制对象

1)QMS的本质。通过控制过程来控制结果(产品质量)。

2)产品质量过程(简称过程)隐含在“4.1总要求”中,体现在“4、5、6、7、8”五大过程。

3)“过程控制”贯串体系运行始终。“4、5、6、7、8”五大过程均要有效控制。

4)“7产品实现过程”是决定产品质量的主体过程,也是“过程控制”的重点。

5)重中之重是控制“关键的少数”——重要过程(关键过程、特殊过程、质量控制点)。

3.“产品实现”、“质量计划”、“不合格品控制”是保持顾客满意的三条控制方式(图3-16)

保持顾客满意是实施QMS的起码要求、最低纲领。

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图3-16 “保持顾客满意”的三条控制方式

4.以实现质量方针、目标为核心的“持续改进”是增强顾客满意的有效途径(见图3-17)

持续增强顾客满意是QMS的永恒目标、最高纲领。

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图3-17 “持续改进”的目的、途径、手段及之间关系

5.最高管理者(层)的作用是QMS运行成败的关键(见图3-18)

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图3-18 最高管理者(层)在QMS中的职责和作用

6.三级监控系统是QMS有效运行的保证(见表3-10)

表3-10 QMS的三级监控系统构成

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7.“4质量管理体系”及八个“策划”条款给出建立文件化QMS的思路、步骤、方法和工具

1)三级八个“策划”条款之间的关系如图3-19所示。

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图3-19 三级八个“策划”条款之间的关系

2)“4质量管理体系”与8个“策划”条款之间的关系如图3-20所示。

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图3-20 “4质量管理体系”与八个“策划”条款之间的关系

8.体系运行中某些联系密切且功能、要求相同的条款(见表3-11)

表3-11 ISO9001标准中功能、要求相同的条款

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9.注意区分容易概念混淆的条款(有联系,但有区别)

1)三级八种策划。即5.4、5.4.2、7.1、8.1、7.3.1、7.5.1、8.2.2、5.6.1中的策划。

2)两级质量目标。质量目标(5.4.1)和产品实现的策划(7.1)中的a)产品的质量目标和要求。

3)三向沟通。内部沟通(5.5.3)、顾客沟通(7.2.3和8.2.1)和供方沟通(7.4.2)。

4)三种人员。影响产品要求符合性工作的人员(6.2)、供方人员[7.4.2(b)]、特殊工序人员[7.5.2(b)]。

5)五种设备。过程设备[6.3(b)]、适宜设备[7.5.1(c)]、特殊工序设备[7.5.2(b)]、供方设备7.4.2(a)和测量设备(7.6)。

6)四种环境。工作环境(6.4)、生产环境(7.5.1)、防护环境(7.5.5)、检测环境(7.6)。

7)两种合同评审。销售合同(7.2.2)和采购合同(7.4.2)评审。

8)四类标识。文件标识(4.2.3/4)、产品标识(7.5.3、8.3)、防护标识(7.5.5)、测量设备检定标识(7.6)。

9)四种产品标识。(7.5.3)中的产品、产品状态和唯一性标识,(8.3)中的不合格品标识。

10)三种日常监测活动。顾客满意(8.2.1)、过程监测(8.2.3)和产品监测(8.2.4)。

11)三种设计检查活动。设计评审(7.3.4)、设计验证(7.3.5)和设计确认(7.3.6)。

12)两种过程检查活动。过程确认(7.5.2)、过程监视和测量(8.2.3)。

13)两种确认活动。设计和开发确认(7.3.6)和特殊过程确认(7.5.2)。

14)三种产品监测活动。(8.2.4)中的采购产品、中间产品、最终产品及前两种与采购产品验证(7.4.3)和过程监测(8.2.3)的联系与区别。

15)六种与产品有关的要求。市场策划确定的产品要求(7.2.1)、销售合同评审后的产品要求(7.2.2)、设计和开发输入(7.3.2)及输出(7.3.3)中的产品要求、投产前确认的产品要求(7.3.6)、正常生产实测的产品要求(8.2.4)。

10.ISO9001标准五大板块在QMS中的不同功能

1)标准由五大板块(条款、要素)构成,基本按PDCA排列。

2)根据功能不同,理解、记忆标准的五大板块。

①“4质量管理体系”提出建立“文件化QMS”的总体思路和步骤(QMS的建立过程和文件、记录控制过程)。

②“5、6、7、8”体现QMS的四大过程。

③“7产品实现”是主体过程,与制造业和铸造生产的流程完全相同。

④“8测量、分析及改进”和“6资源管理”的大部分是支持过程。

⑤“5管理职责”和“6.1资源提供”、“8.5.1持续改进”是高级管理过程。

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