1.标准条文
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b）对外包过程控制的分担程度；
c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
4.1.1 总要求——补充
确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。
注：见7.4.1和7.4.1.3。
2.理解要点
该条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。这些要求包括以下内容。
（1）建立文件化的质量管理体系，并坚持持续改进
组织应根据其自身的特点，按照ISO/TS 16949的要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系，并坚持持续改进，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。
（2）运用过程方法管理质量管理体系
PDCA（策划—实施—检查—处置）过程方法管理的内容包括：
1）识别、确定过程[P1：4.1 a）条款]。根据顾客和法规要求，就所供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程。
过程可以指从识别顾客的需求，到顾客满意的评价的大过程。也可以指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制过程、设计开发过程、产品检测过程等。
制造业通常的主要过程及其大概流程为：
市场需求调查→接受合同或订单→产品设计开发→采购→生产制造→测量与监控→交付→服务。
如果质量管理体系的某些过程是由外部组织提供的，则组织也应识别、确定这些过程，并对这些过程进行控制。
对分包过程，按标准7.4条款和实现过程中其他与该分包过程有关的条款予以控制。
2）确定过程的顺序和相互作用[P2：4.1 b）条款]。确定并描述各过程的输入、转换和输出，以及过程之间的接口及输入、输出关系。
3）制订过程运行和控制的准则与方法[P3：4.1 c）条款]。准则是指“言论、行动等所依据的原则”。方法是指“关于解决思想、说话、行动等问题的门路、程序等”。准则为过程是否有效运作提供了评估依据。方法为过程的有效运行提供了保证。组织应根据各个过程的需要制订相应的准则和方法。具体应考虑以下几个方面：
①每个过程预期和非预期的结果的特性是什么？
②用于监视、测量和分析的准则是什么？
③如何将这些准则和方法结合到组织的质量管理体系策划和产品实现过程中？
④经济结果（如成本、时间、浪费等）如何？
⑤有哪些适宜的收集数据的方法？(www.xing528.com)
4）确保充足的信息和资源，以支持过程的运行和控制[D：4.1 d）条款]。资源是过程运作不可缺少的条件。最高管理者应承诺提供资源，各管理层应保证得到适宜的资源。信息是过程有效运作和监控不可缺少的要素，信息要及时、准确、完整和适用。要做好信息的收集、处理、传递、分析、反馈等管理。
5）监视、测量、分析过程的有效性[C：4.1 e）条款]。
6）针对监控、分析的结果，采取必要的措施以实现策划的结果和达到持续改进[A：4.1 f）条款]。
（3）确保对外包过程进行控制
组织对外包过程负有满足顾客要求的责任。
（4）ISO/TS 16949对质量管理体系过程的划分
分为顾客导向过程、支持过程和管理过程。
1）顾客导向过程（Customer Oriented Process，简称COP）：指通过输入和输出直接与外部顾客联系的过程。如：顾客产品要求、订单、投诉等过程。COP多存在于ISO/TS16949标准条款7、条款8.2中。
IATF（国际汽车特别工作组）推荐用章鱼图（见图2-1）识别组织里的顾客导向过程。圆圈内表示组织内部，圆圈外表示组织外部顾客，识别出的顾客导向过程的输入和输出构成了章鱼的脚。
图2-1 识别顾客导向过程的章鱼图
IATF推荐的10个顾客导向过程（COP）如下：
——市场分析/顾客要求；
——订单/申请单；
——产品和过程设计；
——产品和过程验证/确认；
——产品生产；
——交付；
——付款；
——保修/服务；
——售后/顾客反馈。
2）支持过程（Support Process，简称为SP）：指支持顾客导向过程的过程，如采购、生产、培训、文件控制等过程。
顾客导向过程（COP）作为组织的输入（IN），为保证将输入转化为输出（OUT），在组织内部建立起子过程，即步骤1、步骤2、步骤3、步骤4，我们称之为支持过程（见图2-2）。支持过程（SP）支持COP的实现，是一个增值的过程。SP多存在于ISO/TS 16949标准条款4、条款6、条款7、条款8中。
支持过程（SP）还可以分为若干个子过程。
图2-2 COP与SP的关系
3）管理过程（Management Process，简称MP）：为管理顾客导向过程和支持过程所进行活动的过程，如管理评审、内部沟通等过程。
在过程与过程之间，无论是大过程还是子过程相互之间，都存在着一个接口的问题，对这些接口如何进行控制和管理，就需要有一个管理过程（见图2-3）。MP多存在于ISO/TS 16949标准条款5中。
图2-3 管理过程
（5）过程之间的关系
过程之间的关系可用流程图来表示。
（6）单一过程的分析
IATF推荐用乌龟图（见图2-4）进行单一过程的分析。图2-5是一个产品设计与开发过程乌龟图。
图2-4 乌龟图
图2-5 设计与开发过程乌龟图
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