文件控制：标准条款的分析介绍

1.标准条文

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.3.1 工程规范

组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。

组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。

注：当设计记录引用这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

2.理解要点

（1）文件控制的目的

确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错，对质量产生不利影响。

注：质量记录作为一种特殊形式的文件，按ISO/TS 16949的4.2.4条款的要求进行控制。

（2）文件控制的范围

这里的文件是指与质量管理体系有关的所有文件，包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件。

应对直接影响产品或服务质量，以及直接影响体系运行的文件进行控制。至于那些仅用作参考的文件、书籍、资料，虽应妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控制范围。

（3）文件的分类

1）内部文件。

①体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等。

②职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书。

③技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等。

④收集和报告数据或信息的表格。

2）外来文件。

①国际/国家/行业/地方标准、法律法规。

②顾客提供的图样及要求。

③顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

（4）文件控制的要求

建立和实施文件控制程序，确保以下内容：(www.xing528.com)

1）文件发布前，由授权人员对文件的适宜性进行审查和批准。审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。

2）对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性。对使用中文件的评审一般定期进行，如在每年的管理评审前进行，也可根据需要适时进行。

3）必要时更改文件并再批准。质量管理体系文件更改必须有规定的申请、更改、审批手续。非文件更改部门负责人不得以任何借口自行更改任何文件。

4）识别文件的现行修订状态。修订状态可直接在被更改的文件上标识，也可通过控制清单（如标准目录、图样目录、文件目录等）进行标识。

5）需要使用文件的场合，都能得到并使用相应文件的有效版本。

6）文件清晰，易于识别和检索。为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应就文件的编号，文件的编写要求，文件的格式，文件的归档、编目、发放、回收等作出适当规定。通常情况下，文件的总目录应表明文件的修订状态、编制时间；文件的发放清单应表明文件分发日期、分发编号、发往的场所等。

7）识别外来文件的适应性，并控制其分发。应就外来文件的收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来文件的适应性。应该建立一个渠道（如参加标准化协会等），以便及时收集到文件的最新版本或修改信息。

8）防止使用作废文件。为了防止使用作废文件，应及时将作废或失效文件从使用场所撤回。对于为特殊目的而保留的任何作废文件，都必须进行标识。

（5）文件控制实施的要点

1）对文件进行分类，并规定各类文件的主管部门和配合部门。

2）文件控制程序应对文件控制的管理方法作出详细规定。

①内部文件的控制包括：文件的取号、编写、审批、归档、标识、发放、使用、借阅、更改、作废、评审以及保密控制等。

②外来文件的控制包括：收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充和作废等。

3）将文件分为“受控文件（受到更改控制的文件）”和“非受控文件”两类。

“受控文件”参照下列方法控制：

①做受控标记，例如加盖“受控”图章或其他自定的方式。

②每个文件有唯一的分发编号。

③规定各类文件的发放范围及其审批人，发放后有记录。

④受控文件都应有修改记录单，供使用人参照。

⑤为便于撤换更改页，文件用活页夹装订较好。

⑥文件可以以旧换新，分发编号不变。应规定旧文件的处理办法。

⑦文件丢失后应有作废声明，并对补发办法作出规定。补发文件使用新的分发编号。

⑧文件的版本以版本号、修订号来标识，小的修改只需变更修订号，经多次修订（0～5次）或大幅度修订后，需更换版本号。例如A/1中，A为版本号，1为修订号。

4）文件更改注意事项。

①更改影响的评估。文件的更改可能对体系或产品带来影响。如是这样，则需在实施更改前评估更改对组织有关部门的影响，并通知有关部门。应注意相关文件的更改。

②更改时间的安排。更改实施的关键是时间的安排。设计更改的实施应考虑到更改前库存的所有配件、材料（包括采购途中的材料）的利用。

③更改的标识与记录。更改的标识应能确保追溯至更改的依据。更改原因的记录应保存。

（6）顾客工程规范的管理

1）建立满足顾客要求的评审、发放、实施顾客工程标准/规范及其更改的过程，该过程包括接收、登记、组织评审、落实实施、反馈等。

2）应在两周内（10个工作日）对接到的顾客工程标准/规范进行评审。

3）记录更改的实际实施日期。

4）应考虑到对相关文件的更新，如特殊特性、FMEA、控制计划、作业指导书等。

5）若引用的顾客工程标准/规范影响到了生产件批准文件，则应对顾客的生产件批准记录进行更新。