策划产品实现的标准条款

1.标准条文

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适于组织的运作方式。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。

7.1.1 产品实现的策划——补充

作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。

7.1.2 接收准则

组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。

对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。

7.1.3 保密

组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。

7.1.4 更改控制

组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。

对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。

当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。

注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。

注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。

2.理解要点

（1）产品实现的策划内容

组织应策划和完善产品实现所必需的过程，并对这些过程进行管理和控制。产品实现的策划内容包括以下各项。(www.xing528.com)

1）确定产品的要求和质量目标。产品的质量目标可用产品应达到的标准、规范、与客户签订的技术协议要求或其他重要的质量特性值来表征。

2）针对相应产品所需建立的过程、文件以及所需提供的资源。

3）确定应进行的验证、确认、监控、检查和试验活动，制订产品的接收准则。制订产品接收准则时应注意：

①组织应规定接收准则。顾客有要求时，应得到顾客批准。

②对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。

4）确定产品实现过程中所必需的质量记录（用来证实过程和产品的符合性）。

5）顾客要求和对其技术规范的引用应包括在产品实现的策划中。

（2）产品实现的策划的时机

1）一般情况下，企业已经策划了现有的产品实现过程。在企业推行ISO/TS16949标准时，企业应按ISO/TS 16949标准的要求对现有产品的实现过程进行改进或更新，此时就应进行产品实现的策划工作。

2）当开发新产品或现有产品有大的变更时，组织应进行产品实现的策划工作。

（3）产品实现的策划的要求

1）策划的输出应以适合组织运作的方式表达，策划的输出一般要形成文件。

2）产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。

3）可将标准条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

（4）质量计划

1）质量计划的编制要求。质量计划是规定用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源的文件。现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的特定要求与现有产品不同时，就需要编制质量计划，将这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的质量管理体系文件联系起来。

质量计划是质量管理体系文件的补充，它通常引用质量手册中的有关内容，采用或参照已有的程序文件、作业指导书，再对特殊性的要求作出规定。

2）质量计划的管理。质量计划是质量管理体系文件的一部分，应按文件控制要求对质量计划进行管理。考虑到质量计划的时效性，可以将质量计划中的一部分文件（进度安排之类的文件）纳入质量记录控制的范畴。

（5）保密

1）组织应对顾客委托的产品、项目和有关产品信息进行保密。

2）产品资料的查阅、发放应保证不泄密。

（6）更改控制

1）组织应有一个对影响产品实现的更改（包括由供应商引起的更改）进行控制并作出反应的过程。更改包括产品更改（设计更改）和过程更改（工程更改/工艺更改）。

2）任何更改的影响，都应进行评估（如对更改进行FMEA分析）。并规定验证和确认活动（如进行试验和提交样件经顾客确认），以确保与顾客要求相一致。

3）更改在实施前应得到了确认。

4）对有专有权的设计，在实施变更前，应与顾客共同进行评审，评审更改对产品外形、配合、功能（包括性能/耐久性）的影响。

5）当顾客有要求时，组织应有能力满足顾客附加的验证/标识要求。

6）任何影响顾客要求的变更，应通知顾客，并且得到顾客的认可（除非顾客放弃）。