设计和开发标准条款的分析介绍

1.标准条款

7.3 设计和开发

注：7.3要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。

7.3.1 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a）设计和开发阶段；

b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。

7.3.1.1 多方论证方法

组织采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：

——特殊特性的开发/最终确定和监视；

——潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；

——控制计划的开发和评审。

注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。

7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a）功能和性能要求；

b）适用的法律、法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息；

d）设计和开发所必需的其他要求。

应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

注：此要求中包括特殊特性（见7.2.1.1）。

7.3.2.1 产品设计输入

组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：

——顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；

——信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；

——产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。

7.3.2.2 制造过程设计输入

组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：

——产品设计输出数据；

——生产率、过程能力及成本的目标；

——顾客要求（若存在）；

——以往的开发经验。

注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。

7.3.2.3 特殊特性

组织应确定特殊特性[见7.3.3 d）]，并且

——在控制计划中包括所有的特殊特性；

——与顾客规定的定义和符号相符合；

——对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。

注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给采购、生产和服务提供适当的信息；

c）包含或引用产品接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7.3.3.1 产品设计输出——补充

产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：

——设计FMEA，可靠性结果；

——产品特殊特性和规范；

——适当时，产品防错；

——产品定义，包括图样或数字数据；

——产品设计评审结果；

——适用时，诊断指南。

7.3.3.2 制造过程设计输出

制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：

——规范和图样；

——制造过程流程图/布局；

——制造过程FMEAs；

——控制计划（见7.5.1.1）；

——作业指导书；

——过程批准接收准则；

——有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；

——适当时，防错活动的结果；

——产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。

7.3.4 设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便于：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b）识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。

注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。

7.3.4.1 监视

应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。

注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。

注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。

注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。

7.3.6.1 设计和开发确认——补充

应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。

7.3.6.2 样件计划

当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。

应当监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。

当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。

7.3.6.3 产品批准过程

组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。

注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。

该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。

7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。

注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见7.1.4）。

2.理解要点

（1）设计和开发策划

1）设计和开发策划的内容。

①确定设计和开发过程的阶段。根据产品的类型、复杂程度、开发方式，明确划分设计和开发的阶段。设计和开发包括产品的设计和开发、制造过程的设计和开发。

硬件产品的设计和开发阶段一般包括：方案设计、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型等阶段。

企业应制订产品的设计和开发的程序，对各阶段的工作内容和要求做出规定。

②确定适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。根据产品和组织的具体情况，设计和开发评审、验证和确认可以单独或任意组合的形式进行。

③确定每项活动的职责和权限。明确各项活动的职责和权限，并采取措施让参与设计开发的有关部门、人员都了解他们在整个设计和开发工作中的职责和权限。

④接口管理。设计和开发工作涉及很多部门，应对这些部门的接口进行管理，使得这些部门能够有效沟通和联络。接口通常包括职责、权限关系的接口和相互间传递的信息的接口及其运行关系。接口的管理包括：明确职责，确定沟通的方式和要求等。

2）设计和开发策划的输出。设计和开发策划的输出应形成文件。随着设计和开发的进展，对设计策划输出中的不适宜内容应适时修改。对生产型企业而言，设计和开发策划的输出是产品的设计和开发计划。对服务型企业而言，设计和开发策划的输出是项目的设计和开发计划。

3）多方论证方法

组织应用多方论证方法进行产品实现的准备工作（包括设计和开发的策划工作），包括以下内容：

1）特殊特性的开发或最终确认和监视。

2）FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施。

3）控制计划的开发和评审。

多方论证方法是指进行某项工作时，应邀请相关部门的人员参加，而不是一意孤行。

（2）设计和开发输入

1）确定设计和开发输入的意义。为设计和开发活动提供必需的信息。组织正确地确定与产品有关的设计和开发输入是保证设计和开发质量的必要前提，也是评审、验证、确认设计和开发输出的依据。设计和开发的输入信息主要来自于与产品要求有关的评审活动的结果。

2）设计和开发输入的内容。

①产品的功能和性能要求。功能是指产品所发挥的作用，如DVD的声音，图像等。性能是指产品所具有的性质，如电性能、机械性能等。

②相关的法律和法规的要求。

③过去类似设计的有关信息。

④设计和开发所必需的其他基本要求。如顾客没有说明的要求，公共惯例要求，组织的附加要求，安全、包装、运输、储存和维护等要求。

3）设计输入的来源。

①市场调查。

②合同或协议，等等。

4）设计输入的体现形式。设计输入通常以“产品要求说明书”或“设计任务书”的形式体现。

5）设计输入的评审。组织应评审设计输入文件中各项要求的适宜性和充分性，评审其是否已清楚、全面地说明了产品的质量要求，评审这些要求在技术上的可行性和经济上的合理性。评审中发现不完善的、含糊或矛盾的要求应与提出者共同解决。

6）产品设计输入的要求（ISO/TS 16949增加的要求）。

①产品设计输入应形成文件，并进行评审。

②产品设计输入文件应包括：(www.xing528.com)

a.顾客的要求，如特殊特性、标识、可追溯性和包装要求。

b.从有关信息中获得的设计输入要求，如竞争对手分析、供方反馈等。

c.产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。

7）制造过程设计输入的要求（ISO/TS 16949增加的要求）。

①制造过程设计的输入应形成文件并经过评审。

②制造过程设计输入应包括：

a.产品设计的输出结果。

b.生产率、节拍、过程能力（Cpk、Ppk）及制造成本的目标。

c.顾客的要求。

d.以往的开发经验。

③在设计输入中应有运用防错技术的要求。

8）特殊特性的要求（ISO/TS 16949增加的要求）。

①组织的设计文件中应确定特殊特性。

②应做到：

a.在控制计划中包含所有的特殊特性。

b.用来标识特殊特性的符号与顾客规定的定义和符号相符合。如顾客没有规定符号，组织应自己作出规定。

c.在过程控制文件中，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书上，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明对特殊特性进行标识。

（3）设计和开发的输出

1）设计和开发输出的形式。设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出的形式多种多样，如机电产品设计输出一般是图样、技术文件。设计和开发输出的形式应考虑下一步的使用者。组织应根据产品特点，对设计和开发输出的形式作出专门规定或在设计和开发的策划中规定。

2）设计和开发输出文件的完整性。设计和开发过程中每一个阶段结束时都应有该阶段所要求的输出文件，输出文件的多与少，视产品的特点而定。

组织应根据产品的特点，对产品图样及设计文件的完整性作出规定。

ISO/TS 16949对设计输出的完整性有下列要求。

①组织的产品设计输出应至少包括以下几项：

a.设计FMEA，可靠性结果。

b.产品特殊特性和规范。

c.适当时，产品的防错，如唯一的装配方式设计。

d.产品定义，包括图样和数字化资料。

e.产品设计评审的结果。

f.适用时，产品的诊断指南，如用户使用说明书等。

②制造过程设计输出。制造过程设计输出应以能够对照设计输入进行验证和确认的方式提出。制造过程设计输出至少应包括以下几项：

a.工艺规范和图样。

b.制造过程流程图或布局（工艺布置图）。

c.制造过程FMEA。

d.控制计划，控制计划是质量计划的主要组成部分。

e.作业指导书，如工艺卡、操作要领书、标准操作卡等，用于指导工人生产。

f.过程批准接收准则，如Cpk、Ppk等。

g.有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据，以便能进行检验和试验。

h.适当时，防错活动的结果，如带有防错功能的专用工装和检具。

i.产品/制造过程不符合的及时发现和反馈方法。

3）设计和开发输出文件的内容要求。

①满足设计输入的各项要求（即设计和开发输入的每项要求均已实施并有结果，且结果与要求可以比较和分析，可以提供设计和开发输入与设计和开发输出对照表）。

②为采购、生产、服务提供适当的信息，这些信息包括产品的特性规范、工艺规范（作业过程规范）、采购规范、检验规范、服务规范等。

③应包含或引用产品的接收准则。

④规定并标出对安全、生产、正常使用至关重要的产品特性。如机电产品，在图样上用分级标志将重要的质量特性标识出来；药品使用说明书中，对药品的禁忌做醒目的说明。

4）所有设计输出文件都应在发布之前予以批准。

（4）设计和开发评审

设计和开发评审是指在设计的适当阶段，对该阶段设计活动的适宜性（设计和开发结果对企业内外部资源的适宜性）、充分性（设计和开发结果满足设计输入要求的充分性）、有效性（设计和开发结果达到设计目标的程度）和效率进行的系统性评价活动，以确保该阶段的活动满足设计和开发输入的要求或阶段性要求。

1）设计评审的目的。

①评价现有的设计和开发是否有能力满足设计和开发输入的要求。

②找出存在的问题并提出解决办法。

2）设计评审的对象。设计评审的对象为阶段性的设计和开发结果，也包括与该结果相关的内容，通常为文件形式。

3）设计评审的时机及内容。设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，通常在已取得阶段性的结果之后，也可在总的设计和开发活动完成之时。组织应在设计和开发策划的输出文件中规定在什么阶段进行设计评审。评审的次数应视具体的产品而定。

设计评审的内容因产品的类别不同、评审的阶段不同而不同。组织应对设计评审的内容作出专门的规定或在设计和开发的策划中规定。

4）参与评审的人员。参与评审的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。包括开发人员、营销人员、产品制造及提供服务的人员，必要时，邀请客户、供应商代表参加。

组织应对参加设计评审人员的职责作出规定。

5）设计评审的方法。

①传阅会签评审。

②会议评审等。

6）设计和开发评审的要求。

①按设计和开发策划的计划安排进行。

②必要时，考虑在计划外的适当阶段进行评审。

③应将评审的结果及任何必要的措施记录下来。

7）设计和开发监视。

①应规定在设计的特定阶段对设计进行测量。应对测量结果进行分析、汇总。汇总结果应报告给有关人员或部门，应作为管理评审的输入。

②设计测量/监控的对象包括质量风险、成本、设计制造周期、关键路径、设计目标、进度及其他必要的方面。

（5）设计和开发验证

1）设计和开发验证的概念。通过提供对设计和开发阶段性的成果进行变换方法计算，或与类似结果对比、试验或实验，或发布前的评审等结果的客观证据，确定设计和开发输入所给出的规定要求已得到满足的认定活动。

2）设计和开发验证的目的。设计验证的目的是通过认定和提供客观证据，证明设计输出是否满足设计输入的要求。

3）验证的对象。验证的对象是设计和开发过程中的结果，可以是图样、文件、样机、样件。

4）设计和开发验证的时机。设计和开发验证的时机为设计的适当阶段，通常是在产品的某一组成部分（涉及重大的产品特性）或整个产品已完成时。组织应在设计和开发策划的输出文件中规定在什么阶段进行设计和开发验证，由谁进行验证。

5）设计和开发验证的方法。组织应对设计和开发验证的方法作出专门的规定或在设计和开发的策划中规定。验证的方法包括下述方法的一种或几种的组合：

①对发放前的文件进行评审。

②试验和演示，包括模拟试验、样机试验、模型试验等。电子、机械产品的设计验证一般采取产品型式试验的方式进行，通过试验结果证实设计输出满足设计输入的要求。

③用其他的方法来计算。

④与已证实的类似设计进行比较。

6）验证的人员。通常由设计和开发人员来完成验证，有时可能会有其他辅助人员参加。

7）设计和开发验证的要求。

①按设计和开发策划的计划安排进行。

②应将验证的结果及任何必要的措施记录下来。

（6）设计和开发确认

1）设计和开发确认的概念。通过提供设计和开发的最终产品或样品能够满足特定的预期用途或应用要求的客观证据，如最终产品或样品的应用测试报告，对设计和开发的最终产品或样品已经满足特定预期用途或应用要求的认定活动。

2）设计确认的目的。通过检查和提供客观证据，确保产品能够满足预期的或规定的使用要求。

3）确认的对象。通常是最终产品，也可能是过程中的产品，也可能是模拟的样品、样件等。

4）确认的时机及要求。

①通常，设计确认应在交付给顾客之前、实施生产之前、或提供服务之前完成。

②产品完成前，也可能需要进行阶段性确认。

③针对所确定的预期或规定的使用要求进行有针对性的确认。

④设计确认通常是将最终产品在规定的实际使用条件或模拟使用条件下进行。

⑤如果无法或很难在最终阶段对某些特性进行确认，则需要在产品开发的早期阶段进行确认。

⑥在某些情况下，只能通过在产品的最初使用阶段对其以观察的方式进行设计确认。

⑦一般情况下，确认有客户参与。确认的时机通常会在产品的设计和开发策划阶段予以规定。

⑧应按照顾客要求（包括项目时间进度）进行确认。

5）确认的参加人员。确认的参加人员有设计和开发人员、营销人员，不一定必须有顾客参加（例如自行设计的产品），但必须明确产品规定的用途或已知的预期用途。如顾客有要求则应有顾客参与。

6）确认的方法。组织应对设计和开发确认的方法作出专门的规定或在设计和开发的策划中规定。确认的方法有下面几种，组织根据具体情况进行选择。

①用户试用/验收。

②产品的型式试验、产品的鉴定。

③模型和模拟试验。

④用户参加的评审（如审批方案设计、会审设计图样等）。

7）设计和开发确认的要求。

①按设计和开发策划的计划安排进行。

②应将确认的结果及任何必要的措施记录下来。

8）样件计划。

①当顾客要求时，组织应制订样件计划（样件生产计划）和控制计划（质量控制计划）。

②样件制造时，应尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。

③应对所有的性能试验活动进行监视，以便及时完成并符合要求。当这些试验外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。

9）产品批准过程。

①产品批准过程应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。关于产品批准过程，可参见美国汽车工业行动集团（AIAG）的《生产件批准程序》手册。

②组织应考虑将顾客的产品和制造过程批准程序用在对其供方的管理上。

（7）设计评审、验证、确认的区别与联系

从上面的论述中，我们不难发现，设计评审、验证、确认是有区别的（目的、对象、时机、方法均有区别），但必须指出的是，它们之间有关联，甚至有重叠。表2-1总结了设计评审、验证、确认的区别，图2-6表明了设计评审、验证、确认的关系。

根据产品和组织的具体情况，设计和开发评审、验证及确认可以单独或以任意组合的形式进行。

表2-1 设计评审、验证、确认的区别

（8）设计更改的控制

1）引起设计更改的原因。

①在后续阶段发现了前一阶段发生的遗漏或错误。

②所设计的产品难以制造、检验、维护等。

③应供应商、组织内部、客户的要求进行改进。

④产品的功能或性能需改进。

⑤有关健康、安全、使用方面的法规要求发生了变化。

⑥设计评审、验证、确认后，就存在问题进行改进。

图2-6 设计评审、设计验证、设计确认关系简图

⑦纠正和预防措施要求改进，等等。

2）设计更改控制的内容。

①识别：确定更改的需要及可行性。

②记录确定下来的更改：记录中包括更改的原因，更改的内容等。

③适当的评审、验证和确认：对更改应进行适当的评审，评审包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。一般只在更改对产品影响程度较大时，才需对更改进行验证和确认。

④批准：更改经批准后才能实施。

⑤记录：对更改的评审结果和任何必要的措施应予以记录并保存。