如何制定和管理质量管理文件

企业应当制定与企业经营实际相适应的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。确保企业经营活动符合《规范》要求。

质量管理文件是企业开展药品经营活动中的基本依据和基本保障，企业应该按照质量管理文件的要求开展药品经营活动。质量管理文件是企业根据实际质量管理工作需要和国家有关法律法规及《规范》要求而制定的质量规则，对企业各部门、各岗位在药品经营活动各环节如何实施质量管理做出明确严格的规定。

质量管理文件的建立要求符合两个方面。第一，涵盖企业经营活动全过程，能够指导企业全体成员根据质量管理文件要求完成各项质量管理工作。第二，与企业经营实际相适应，并根据法律法规的修订、市场规律的变化、企业内部组织机构的调整、经营范围、经营规模发生改变以及企业质量内审的结果进行质量管理体系的改进。企业质量管理体系活动是一个动态的过程，因而决定了质量管理文件的动态性。质量管理文件的时效性与企业质量管理活动密切相关，需要及时更新，符合国家相关法律法规要求，满足企业经营实际需求。(www.xing528.com)

质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。质量管理制度是阐明企业的质量方针、质量目标、质量体系和质量实践的文件，是企业长期遵循的纲领性文件，是质量管理文件中最主要的文件，对企业药品经营管理活动中应该做的工作、不能做的工作、工作完成标准作出了规定。岗位职责明确了企业各岗位人员的职责与权限，明确组织成员相互关系并使之合理、清晰，从组织上保障企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。操作规程是企业完成某项工作内容的规定方法，使得企业经营活动中各项工作有规程可循，杜绝工作因人而异。档案、记录和凭证是企业完成质量活动的相关记录和材料，能为阐明企业在药品经营质量活动中符合质量管理体系的要求提供证据文件，能追溯药品的流转情况。