企业应当制定验证管理体系文件，包括实施验证的标准和验证操作规程等。按文件要求制订年度验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
企业应当制定验证方案，验证方案包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施，并按规定归档保存。
企业验证实施前，应当确认验证使用的温度传感器经法定计量机构校准，有一年有效期内的校准证书，且适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准，并按规定归档保存。
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
1.风险管理
（1）风险分析：
1）未制订年度验证计划，导致冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱以及监测系统验证超期，冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱以及监测系统出现问题不能及时发现，不能保证冷藏、冷冻药品储运温度符合要求。
2）验证方案项目内容不齐全或验证方案未经批准，不具指导意义，导致验证结果无效。
3）验证实施前，企业未确认验证使用的温度传感器是否合格，未将其校准证书复印件作为验证报告的附件，导致验证时使用了不合格的温度传感器，验证结果无效。
4）验证完成后，企业未出具验证报告，或验证报告项目内容不完整，或验证报告未经质量负责人审批，导致验证过程不可追溯，验证结果缺少依据，验证结果不能有效指导冷藏、冷冻药品岗位人员标准作业，导致储运过程中冷藏、冷冻药品温度超标。
5）企业未依据验证确定的参数及条件，及时制定或修订相关设施设备及监测系统的操作规程，并设置相关设施设备及监测系统的设备参数，导致设施设备操作不合理，导致储运过程中冷藏、冷冻药品温度超标。
（2）风险控制：
1）企业质量管理部负责制订年度验证计划，由质量负责人审批，并定期跟踪验证计划的实施。
2）企业质量管理部负责制定验证方案，由质量管理部经理审核，质量负责人批准。(www.xing528.com)
3）验证实施前质量管理部安排专人核查验证用温度传感器是否有合格的校准证书，并复印校准证书作为验证报告的附件。
4）验证完成后，质量管理部组织及时编写验证报告，验证报告由质量管理部负责人审核，质量负责人批准。
5）质量管理部负责组织依据验证确定的参数及条件，及时制定或修订相关设施设备及监测系统的操作规程，设置相关设施设备及监测系统的设备参数并复核。
2.检查概要
（1）检查要求：
1）有冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备及监测系统的验证管理制度或操作规程。
2）有年度验证计划和验证方案，验证计划和验证方案内容齐全，均经质量负责人批准，验证文件按规定存档。
3）验证使用的温度传感器经法定计量机构校准，在有效期内，且适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
4）验证完成后及时出具了验证报告，验证报告是否内容齐全，与验证方案中相关内容一致，数据真实可追溯，分析合理，经质量负责人批准。
5）根据验证确定的参数及条件，企业制定或修订质量管理体系文件相关内容，并与设施、设备及监测系统参数设置一致，冷藏、冷藏药品相关岗位人员能正确、合理使用相关设施设备及监测系统。
（2）检查方法：
1）查资料：①查看是否有冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱及监测系统等设施设备的验证管理制度或操作规程；②查看验证方案的设计与药品经营实际是否相符合，验证方案的内容是否符合要求，是否经企业质量负责人审批，审批人和审批时间是否符合逻辑，验证是否按照验证方案组织实施；③查看验证报告后是否附有本次验证所用温度传感器的合格校准证书复印件，并与校准证书原件核对；④查看验证报告是否内容齐全，与验证方案中相关内容一致，数据真实可追溯，分析合理，经质量负责人批准；⑤查看企业冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱及监测系统操作规程是否根据最近的验证确定的参数和条件进行了制定或修订；⑥查看验证控制文件的存档情况，是否及时立卷、归档、保管，有无验证资料遗失、残缺或档案不完整，并查看档案保存期限是否符合规定。
2）现场核实：①随机提问冷库、储运监测系统以及冷藏运输设施设备使用人员和负责验证管理质量管理机构人员、验证实施的技术人员验证是如何实施，核实是否验证实施与制度规定的一致性；②查看监测系统参数设置，查看冷库管理员、冷藏车驾驶员现场实操，随机提问现场工作人员设施设备的参数和使用条件，核实是否根据验证结果使用相关设施设备。
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