运行的策划和控制的分析介绍

1.标准条文

8 运行

8.1 运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：

a）确定产品和服务的要求。

b）建立下列内容的准则：

1）过程。

2）产品和服务的接收。

c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求。

d）按照准则实施过程控制。

e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：

1）确信过程已经按策划进行。

2）证实产品和服务符合要求。

策划的输出应适合于组织的运行。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

组织应确保外包过程受控（见8.4）。

8.1.1运行的策划和控制——补充

在对产品实现进行策划时，应包含以下内容：

a）顾客产品要求和技术规范。

b）物流要求。

c）制造可行性。

d）项目策划（参见ISO9001之8.3.2）。

e）接收准则。

ISO9001之8.1c）中的资源与所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则有关。

8.1.2保密

组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。

2.理解要点

（1）运行策划和控制的说明

运行过程是指产品和服务实现的过程。本条款是对产品和服务实现的策划和控制的总体要求。要求组织按照标准4.4条款对质量管理体系过程的要求，策划、实施和控制产品和服务所需的过程，并实施标准第6章策划中所确定的应对风险和机遇的措施以及实现质量目标的措施。

运行过程从识别并确定顾客需求开始，涉及产品和服务的设计和开发、采购、生产、检验、交付及后续服务、不合格输出的控制一系列过程，以及这一系列过程的风险应对、绩效实现所需的过程。通过这一系列运行过程，将产品和服务要求转化为向顾客提供的产品和服务。(www.xing528.com)

在向顾客提供产品和服务之前，组织应当针对运行过程进行认真的策划，然后依据策划的结果实施，确保最终向顾客提供满足要求的产品和服务。

（2）运行策划和控制的内容

运行策划和控制的内容包括：

1）确定产品和服务的要求。产品和服务的要求的信息来源于标准“8.2产品和服务的要求”。组织应该根据顾客的要求和技术规范、物流要求、制造可行性、国家的法律法规等，针对产品和服务制定具体的、有针对性的产品和服务要求。这些要求可以在技术文件、工艺文件、检验规范、生产指令单等文件中明确。

2）建立保证过程有效运行的控制准则，以及产品和服务的接收准则。可以是程序文件、作业指导书、工艺标准、检验规范、服务规范，也可以是样板或模板等。

3）确定为达到符合产品和服务的要求所需的资源。如人力资源、基础设施、运行环境、知识、监视和测量资源等，该条款是IATF16949标准7.1条款的要求在运行过程中的体现。

资源应满足产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则的需要。

4）IATF16949特别强调，在进行产品实现策划时，应包含以下内容：

①顾客产品要求和技术规范。要将顾客产品要求和技术规范体现在组织的产品和服务的要求中。

②物流要求。组织的产品和服务的要求中应体现物流要求。

③制造可行性。组织在进行产品实现策划时，应明确制造可行性的分析方法和判定准则。

④项目策划。项目策划，也即设计和开发策划，包括产品设计和开发策划、过程设计和开发策划。项目策划是产品实现策划的一部分，在进行产品实现策划时，考虑如何做好项目策划是必须进行的工作。代工企业可能不需要产品设计和开发策划，但过程设计和开发策划是必需的。

⑤接收准则。在进行产品实现策划时，必须确定产品和服务的接收准则。

⑥在进行产品实现策划时，应保证资源能满足产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则的需要。

5）按照策划的准则要求实施过程并对过程进行控制，确保过程处于受控状态。

6）确定并保持、保留必要的成文信息，为过程的有效实施提供信心，为证实产品和服务符合要求提供证据。成文信息的多少取决于：

①成文信息能给过程已按策划的要求实施提供信心。

②成文信息能够证实产品和服务符合要求。

通俗地讲，就是要明确每一过程需要使用什么文件，需要保留什么记录。

（3）运行策划和控制的要求

1）运行策划的输出形式应适合组织的运作方式，可以是口头的形式（小型组织或简单产品），可以是文件的形式，也可以是实物的形式。关键是能否证实策划的结果。

2）运行过程，是整个质量管理体系过程中的一个重要组成部分。因此，对运行的策划和控制，应该注意与组织质量管理体系的其他过程的有关要求相协调，并满足IATF 16949之4.4条款（质量管理体系及其过程）、6条款（策划）的有关要求。

3）当内、外部环境发生重大变化时，运行过程可能需要变更。组织应对运行过程的变更进行控制，以确保运行正常。变更要符合标准“6.3变更的策划”的要求。

对于非预期变更（计划外的变更、临时变更、实施纠正措施和改进需要的变更），在实施变更前要进行评审。如果评审发现非预期变更可能造成不利影响，那么在实施变更的同时就需采取必要措施以减轻或消除其影响。

4）按标准8.4条款（外部提供的过程、产品和服务的控制）的要求对外包过程进行控制。“外包”是指安排外部组织承担组织的部分职能或过程。

（4）IATF16949附加的“保密”

1）策划时，必须考虑如何对顾客委托的产品、项目和有关产品信息进行保密，应制定相关的保密措施。

2）按照策划的保密措施实施保密工作。未经顾客允许组织不得将顾客信息泄露给第三方。