生产和服务提供的控制方法

（标准条款：8.5—8.5.1）

1.标准条文

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）可获得成文信息，以规定以下内容：

1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性。

2）拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源。

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。

d）为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境。

e）配备胜任的人员，包括所要求的资格。

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。

g）采取措施防范人为错误。

h）实施放行、交付和交付后的活动。

注：适宜的基础设施包括确保产品符合性所需的制造设备，监视和测量资源包括确保对制造过程进行有效控制所需的适宜的监视和测量设备。

8.5.1.1控制计划

组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用相同制造过程的散装材料和相似零件可使用同一个

控制计划（也即族控制计划Familycontrol）。组织应制定试生产控制计划和生产控制计划。制定控制计划时要考虑设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图以及制造过程风险分析（如FMEA）的输出，并在控制计划中包含从这些方面获得的信息。

如果顾客要求，组织应提供在试生产或生产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：

a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证。

b）首件/末件确认（如适用）。

c）包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）所采取的控制进行监视的方法。

d）顾客要求的信息（如有）。

e）在检测到不合格品、过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见附录A）。

组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：

f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品。

g）发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）。

h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后（适用时）。

i）基于风险分析的设定频率。

如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。

8.5.1.2标准化作业——作业指导书和可视化标准

组织应确保标准化作业文件：

a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解。

b）是清晰易读的。

c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述。

d）在指定的工作区域易于得到。

标准化作业文件还应包含操作员安全规则。

8.5.1.3作业准备的验证

组织应：

a）当作业初次运行，材料更换、作业更改时，均应进行作业准备的验证。

b）为验证人员保持成文信息。

c）适用时，应使用统计方法进行验证。

d）适用时，进行首件/末件确认。适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较。

e）保留作业准备和首件/末件确认后过程和产品批准的记录。

8.5.1.4停工后的验证

组织应确定并采取必要的措施，确保产品在计划或非计划生产停工期之后符合要求。

8.5.1.5全面生产维护

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。

该系统应至少包含：

a）对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别。

b）上述a）项中被识别设备的替换件的可用性。

c）机器、设备和设施维护的资源提供。

d）设备、工装和量具的包装和防护。

e）适用的顾客特殊要求。

f）形成文件的维护目标，如OEE（设备综合效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO9001之9.3）。

g）定期评审维护计划、目标及其形成文件的措施计划，以便在未达到目标时采取纠正措施。

h）预防性维护方法的使用。

i）预见性维护方法的使用（如适用）。

j）周期性检修。

8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理

组织应针对生产和服务材料以及散装材料（如适用），为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。

组织应建立并实施生产工装的管理系统（无论归组织或顾客所有），包括：

a）维护和修理的设施与人员。

b）贮存和修复。

c）工装准备。

d）易损工装的更换计划。

e）工装设计修改的文件，包括工程更改等级。

f）工装的修改和文件的修订。

g）工装标识，例如：序列号或资产编号；状态，如在用、修理或废弃；所有权，以及位置。

组织应验证顾客拥有的工装、制造设备和试验/检验设备是否在明显可见的位置有永久性标记，以便能够确定每个工装或设备的所有权和用途。

如果任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。

8.5.1.7生产排程

组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。

组织应在生产计划期间包含相关策划信息，例如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享负荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。

2.理解要点

（1）生产和服务提供过程的识别和策划

1）组织的类型不同，其生产和服务提供的过程也不同。对于提供有形产品的组织，是指其产品加工、制造、安装、交付或包括交付后的过程；对于服务性的组织，是指其服务的实现、交付，及其后续服务过程；对于提供计算机软件的组织，是指其软件制作、交付、安装、配套和维护过程。

2）生产和服务提供的控制范围，不仅指对生产过程的控制，也包括对产品放行（包括内部各工序的放行）、交付（指交付给顾客）、交付后活动（包括售后服务等）的控制。

3）组织必须首先识别本组织的生产和服务提供的过程，并对这些过程进行策划。策划时应考虑过程中人、机、料、法、环的控制要求，对其中的关键过程和特殊过程的控制尤其要重点关注。策划确定的控制措施通常可以以工艺文件、操作指南、图样、生产计划、服务规范、服务质量标准以及作业指导书等来实现。具体采取哪些措施应与组织的产品和服务、组织的实际情况相适应。

生产和服务提供过程的策划的内容已包含在IATF16949之8.1条款中。

（2）生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件包括：

1）要确保相关人员或部门及时获得成文信息：

①要确保相关人员或部门及时获得表述产品、服务或活动特性的成文信息。产品、服务或活动特性的信息描述了产品、服务和活动的要求，生产和服务人员只有获得了这些信息才会明白自己应该做什么，应该达到什么要求。

应规定信息的来源、获得信息的途径。信息来源有：运行策划的输出（8.1）、设计和开发的输出（8.3.5）、产品和服务要求评审的输出（8.2.3）等。

图样、产品标准、工艺规程、作业指导书、服务规范、生产指令单等文件以及样板、图片、视频中包含产品、服务和活动特性的信息，应向生产和服务人员提供这些文件、图片、样板和视频。

②要确保相关人员或部门及时获得表述结果的成文信息。生产和服务人员必须获得表述产品和服务提供的结果的文件信息。这些信息的形式可以是程序、图样、规范、工艺文件、服务提供规范、作业指导书、视频等。

不是每种作业活动都必须有指导文件，这与作业的复杂性、所形成产品特征的重要性及人员的技能有关，但当缺少这些指导文件就可能影响产品或服务质量时，则必须保证编制并使用这些文件。

2）获得和使用适宜的监视和测量资源，对过程特性和产品特性进行监控。例如：配置一些工艺参数要求的温度表、压力表、温控仪或作为测量用的计算机硬件和软件；在一些服务行业，也可以使用红外线监控仪、摄像头等。IATF16949特别强调监视和测量资源要包括确保对制造过程进行有效控制所需的适宜的监视和测量设备。

3）实施监视和测量活动以保证过程及其输出满足控制准则与产品和服务的接收准则。生产和服务过程的监视测量活动包括对产品特性、过程特性、作业人员、作业过程活动、过程运行环境等方面的监控。如按照工艺文件规定对热处理过程的温度、时间等参数进行监控，在检验工序对产品进行检查，等等。

4）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境。基础设施和过程环境应能满足实现产品和服务特征及过程能力的要求，应对基础设施和过程环境进行有计划的维护、保养、维修，以使它们保持规定的运行能力。标准条款中“适宜”的含义指基础设施和过程环境的实际状态和各种参数能力满足过程要求的程度。IATF16949特别强调适宜的基础设施包括确保产品符合性所需的制造设备。

这里讲的设备和过程环境与IATF 16949标准7.1.3“基础设施”、7.1.4“过程运行环境”有关联性也有一定的区别。关联性表现为，本条款要求是IATF 16949标准7.1.3、7.1.4条款的展开，区别体现在关注点上，IATF16949标准7.1.3、7.1.4条款是从设备和过程环境的配置和管理维护角度提出的要求，而这里讲的基础设施和过程环境的“适宜”是从设备和过程环境的功能、精度及运行状况角度提出的要求。

5）提供有能力的人员，适用时，要对人员的资格提出要求。

6）当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应在这类过程正式运行前对其进行确认，并定期进行再确认，以确保这类过程有能力达到过程策划的结果。

这类过程一般称为“特殊过程”，在下面（3）中会详细讲解。

7）实施措施防止人为错误。对于那些主要依赖人的过程，组织要识别并制定必要的防错措施，比如提醒、报警装置、防呆法等（防呆法，其义即是防止呆笨的人做错事。亦即，连愚笨的人也不会做错事的方法，故又称为愚巧法）。有了防错技术，即使想做错都很难。比如，某个插头，只能插进唯一的孔位，其他孔位都插不进。

8）对产品和服务的放行、交付和交付后的活动进行控制：

①产品放行指企业内部的产品转序、入库。应对产品放行进行控制，控制措施一般包括对放行和交付前的产品和服务进行检验。应按标准条款8.6“产品和服务的放行”的要求实施。

②交付是指组织与顾客交接产品的有关活动。应规定向顾客交付产品的方式，保质保量地按时向顾客提交产品。对交付中的各种中间环节（如托运、运输、装卸），应通过签订合同、投保等方式，明确保护产品的质量责任。

③交付后的活动包括售后服务、法律、合同所规定的相关活动，如合同规定的维修服务，以及回收或最终报废处置服务。应按标准条款8.5.5“交付后活动”的要求实施。

（3）特殊过程的控制

1）特殊过程的含义。

过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，称为“特殊过程”。特殊过程一般有下列几种情况：

①过程的特征要在后续过程或使用时才能反映出来。如焊接有延迟裂缝现象。

②过程的特征无法或不能经济地检测，或者只能破坏性检测。如地下室防水工程，冰箱制作中的灌浆过程。

③过程的结果不能通过后续的检验和试验测得。如灌注桩工程。

2）常见的特殊过程。

常见的特殊过程有：焊接、铸造、注塑、粘合、铆接、表面防护处理（电镀、磷化、喷丸、油漆等）、热处理等。

3）特殊过程确认的目的。

证实特殊过程的能力能够达到过程策划中预期的要求（如确定为需确认的特殊过程，则应给出该过程的能力）。

特殊过程只有通过确认，才能投入作业。

4）特殊过程确认的管理。

适用时，特殊过程确认的管理可包括：

①规定过程确认的准则。一般包括确认的方法、确认的时机、确认的内容（通常涉及人、机、料、法、环、测等因素）、确认的人员、过程结果应达到的要求、在怎样的条件下才能确认通过等。(www.xing528.com)

②对设备进行认可，对人员进行资格鉴定。有些过程主要是靠设备起作用，就要重点对设备进行确认，确保设备有能力满足过程要求，而不是简单的设备“完好”。有的主要是靠人来保证，就要对人予以重点确认，确保人有能力满足过程要求，而不是一般意义上的通过社会通用技术培训所取得的“上岗资格证”。同时需要设备和人来保证的，就要对设备和人同时进行确认。

③要求特殊过程使用特定的方法和程序。比如激光焊接，要严格按照激光焊接工艺守则的要求进行操作。

④过程的再确认。当特殊过程发生问题时或影响过程的因素发生变化时，应进行再确认。或定期对特殊过程的稳定性进行再确认。在下列情况下，一般要进行再确认：

a）加工用的主要原材料改换时。

b）主要加工设备大修后。

c）加工用的工艺文件或作业指导书更改时。

d）产品特征更改时。

e）加工质量出现问题其原因已被消除时。

f）停工时间过长再开始加工前。

⑤记录的要求。应规定特殊过程运行需要什么记录。如设备认可记录、人员鉴定记录、过程确认记录、过程参数连续监视记录等。

5）特殊过程的日常管理。

①由具备资格的人员去进行。

②对过程参数进行必要的连续监视和控制。

③对影响过程质量的全部因素（人、机、料、法、环、测——5M1E）进行控制。

（4）IATF16949附加的“控制计划”

1）组织应针对相关制造现场和所提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划。控制计划应包括散装材料及零件的生产过程，应包括从进货至出厂的全过程。

如果散装材料和相似零件的共同性已经过组织的评审，那么采用相同制造过程的散装材料和相似零件可以用同一个控制计划——“零件家族”控制计划。

2）组织应制定试生产控制计划和生产控制计划。制定时应考虑设计风险分析（DFMEA）、过程流程图以及制造过程风险分析（PFMEA）并从中获取相关信息。

3）控制计划应包括下列内容：

①制造过程的控制方法，包括作业准备验证（见下面（6））。

②首件/末件确认（如适用）。

③对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视的方法。

④顾客要求的信息（如果有）。

⑤在检测到不合格品、过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时所采取的反应计划。反应计划包括：将偏离的过程参数调回正常状态；对不合格品进行标识、隔离和处理（如返工、报废、再加工、回用等）。

4）如果顾客要求，组织应提供在试生产或生产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据，如产品检验报告等。

5）当出现下列情况时，应重新评审控制计划，并在需要时更新控制计划：

①当组织确定其已经向顾客发运了不合格品。

②发生影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源、生产量或风险分析（FMEA）的变更。

③在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后（适用时）。

④基于风险分析的固定周期，也就是定期对控制计划进行评审，并在需要时更新控制计划。

6）顾客有要求时，评审和更新后的控制计划应得到顾客批准。

（5）IATF16949附加的“标准化作业——作业指导书和可视化标准”

1）组织应确保标准化作业文件：

①被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解。

②是清晰易读的。

③用使用这些文件的人员能够理解的语言表述。理解后才容易遵守、执行。

④在工作岗位上应容易得到。

2）标准化作业文件应包含操作员安全规则。

（6）IATF16949附加的“作业准备的验证”

1）作业准备验证，也就是生产准备状态检查，只不过相对平常所说的生产准备状态检查，作业准备验证还增加了一些方法，比如首件/末件确认。进行作业准备的验证，是为了确保生产条件的充分性或/和过程的持续一致性。

2）为做好作业准备验证，组织应做到：

①在作业初次运行、材料更换、作业更改（工艺更改或场地更改等）时，均应进行作业准备的验证。

②作业准备人员应得到相应的作业指导书。

③适用时，组织应规定使用何种统计方法进行作业准备的验证。比如使用SPC控制图。

④适用时，组织应采用首件/末件确认的方式进行作业准备验证。适当时，应当保留本批的首件用于与本批的末件进行比较（首末件比较）。或保留末件用于与后续运行中的首件进行比较（末首件比较）。

⑤只有作业准备验证通过或首件/末件确认通过，才能继续作业。要保留作业准备验证或首件/末件确认的记录。

（7）IATF16949附加的“停工后的验证”

1）在计划或非计划停产之后，恢复生产时，要进行验证。只有验证合格，才能继续生产。

2）验证的方法可以参照作业准备验证的方法。

3）停工后的验证一般针对产品停产后再生产、放假后再生产、设备大修停产后再生产、热处理、镀锡等连续流特殊过程断电停机后再生产等情况。如果仅仅是休息或歇班，可以免除停工后的验证。

（8）IATF16949附加的“全面生产维护”

1）TPM全面生产维护（TotalProductiveMaintenance）是以提高设备综合效率为目标，以全系统的预防维护为过程，全体人员参与为基础的设备保养和维护体制。TPM倡导全员参与，引导员工的自主维护，追求最高的设备综合效率，努力实现故障为零、事故为零和缺陷为零的管理目标。

2）TPM全面生产维护中的几个重要指标。

①OEE（OverallEquipmentEffectiveness，设备综合效率）。设备综合效率反映了从时间上、速度上和质量上对在用设备的综合管理，反映了设备真正能产生价值的运转状况。计算见下面3）。

②MTBF（MeanTimeBetweenFailure，平均故障间隔时间）。可修复产品的一种基本可靠性参数。其度量方法为：在规定的条件下和规定的期间内，产品寿命单位总数与故障总次数之比。

③MTTR（MeanTimeToRepair，平均维修时间）。产品维修性的一种基本参数。其度量方法为：在规定的条件下和规定的期间内，产品在规定的维修级别上，修复性维修总时间与该级别上被修复产品的故障总数之比。

3）设备综合效率OEE的计算。

设备综合效率=时间利用率×性能利用率×合格品率

其中：

①时间利用率。时间利用率（也称时间开动率，时间稼动率）反映了故障、换模、质量问题等各种停机所造成的损失。

说明：

a）负荷时间=日历工作时间-计划停机时间。

计划停机时间包含早晚例会、中间休息时间、设备点检、其他计划停机时间。

b）开动时间=负荷时间-停机时间。

停机时间：指因设备故障、换模、质量问题、物流滞后、刀具更换、预热起动等各种因素所造成的损失时间。

②性能利用率。性能利用率（也称性能开动率、性能稼动率）反映了生产中的设备空转损失、无法统计的小停机损失。

③合格品率。合格品率反映了生产不合格品造成的损失。

实际上，OEE的本质内涵，其实就是计算周期内用于加工合格品的理论时间和负荷时间的百分比：

4）组织应建立、实施并保持一个文件化的全面生产维护系统。该系统应至少包括：

①识别按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备。也就是说要保证设备的充分性。

②备件管理。做好备件管理，满足设备维修需要。应根据企业的性质、设备的拥有量、管理水平、维修水平及企业所处地区有无备件集中供应的公司等因素，确定备件储备的原则，以决定储备什么备件，储备多少。一般而言：

a）易购备件：无须库存、直接购买。

b）常用备件：按照消耗的速度定期采购。

c）关键备件：维持少量的固定库存。

d）专项备件：根据维修计划，事前购买。

③为机器、设备和设施维护提供充分的资源。

④做好设备、工装和量具的包装和防护。

⑤如果顾客有特殊要求，按顾客的特殊要求做好设备的保养维护。

⑥将维护目标形成文件。维护目标的实现情况（绩效）应作为管理评审的输入。常用的维护目标有OEE、MTBF、MTTR，以及设备预防性维护符合性指标，如设备可利用率、设备故障停机率、设备故障率、设备故障频率等。

a）设备可利用率。

b）设备故障停机率。

c）设备故障率。

d）设备故障频率。

⑦应编制设备维护目标及其实施措施计划，以及设备年度、月度等维护保养计划。应定期对设备维护目标及其实施措施计划、设备维护保养计划进行评审。当发现目标未达成、计划未实现时，应采取纠正措施。

⑧组织应使用预防性维护方法，包括日常保养、定期保养等。

⑨适用时，组织应采用预见性维护方法，保证有的放矢地进行维护活动，提高设备维护的效率。预见性维护、预防性维护的区别见第1章1.6.11节。

⑩做好设备的周期性检修（设备大修）。

（9）IATF16949附加的“生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理”

1）组织应针对生产和服务材料以及散装材料（如适用），为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。

2）组织应建立并实施生产工装的管理系统（无论归组织或顾客所有）。这个系统包括：

①配备工装维护和修理的设施与人员。

②工装的贮存、失效工装的修复。

③做好工装的准备，包括工装的设计、制造和验证。

④制定易损工装的更换计划，确保易损工装配件的可提供，以防止影响产品质量和生产中断。要做好易损工装的更换，有必要确定工装的使用寿命，并对工装进行周期检定，以确定替换工装的时间。

⑤控制工装设计的更改并保存更改文件，包括工装更改等级。

⑥控制工装的修改，防止因修改不当而导致的不合格。顾客有要求时，应通知顾客。在进行工装的修改时应对有关文件进行修订。

⑦做好工装的资产标识，一般在工装上钉一“工装铭牌”，上面一般有工装编号（序列号或资产编号）、工装名称、保管部门/人、使用地点、适用范围等。做好工装的状态标识，状态标识应明确工装的工作状态，诸如在用、修理或废弃。做好工装的工作状态标识是为了防止误用导致不合格。

3）对顾客提供的工装，应做好永久性标识（如打钢印等），标识上注明所有者名称、工装用途。

4）以上其中任何一项工作被外包，组织应对外包进行监视。组织可按照标准条款8.4“外部提供的过程、产品和服务的控制”的要求对外包进行监视。

图2-11概括说明了工装管理基本任务的范围。

图2-11 工装管理的范围

（10）IATF16949附加的“生产排程”

1）组织应制定满足顾客要求的、准时的（JIT）、由订单驱动的生产计划。

2）应建立支持生产计划的信息系统（如ERP企业资源计划），这个系统能在生产过程的关键阶段提供生产信息。

3）组织应在生产计划期间掌握相关信息，例如：顾客订单、供应商准时交付情况、产能、共享负荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。掌握这些信息，以便发现其中的异常，进而调整生产计划，确保生产计划的实现。