打造继承与创新基地：加强保护体系建设

任何一种事物的生长，都离不开一个优良的环境，只有生长环境适宜，才能充分发挥其生长性能。长期以来，我国在中药基础研究方面比较落后，中药的科技含量低，产品安全性和有效性缺乏科学规范的数据，难以得到发达国家医药界的认可。这对我国中药产业实现现代化和走向世界极为不利。根据法律法规构建一个完整的保护和发展体系势在必行［29］。国家中药品种保护制度提供了适宜的政策保证措施。首先，我国的专利制度已经建立，且日臻完善，有利于形成我国中医药事业全新综合的知识产权保护体系，减少行政资源的投入与滥用。其次，要进行专利申报保护，以参与国际竞争，确保我国中医药的知识产权免受侵犯。另外，二次开发的品种与已上市的品种间有千丝万缕的联系，有的不在同一个企业进行生产，由药监部对其实施监管保护，极大地减少被保护企业的维权负担，便于调动生产企业间的不断创新的积极性［30］。

要明确中药处方新功能与主治研发的地位与方向，明确其在中药品种注册中的分类，按“科学、公平、公开”的要求，明确减免申报资料，简化审批手续；建立和完善中药处方新功能与主治研发的临床研究指导原则，规范和统一临床试验观察评价指标及操作细则；加强知识产权保护，对于批准获得新药品种证书的，应列入中药保护范围，依法给予保护［24］。2006年，国务院颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）》提出“选择疗效确切的传统中药进行深入细致的系统研究和二次开发”，开展以中药为基础的相关产品的研发，这一举措就是国家的重要支持。此外，全国20多个省、直辖市、自治区科技部门也对各地特色中药大品种二次开发进行立项资助。如江苏省科技厅支持“江苏名特优中成药的二次开发”和“江苏省科技成果转化专项”等。各地县市级科技局也对中药大品种二次开发表示支持与立项。如苏州市科技局科技计划专项明确提出把“名特优中成药的二次开发”作为中药研究的主要内容［31］。(www.xing528.com)

要应用现代多学科的方法阐明道地药材的科学原理与形成规律，开展无污染中药材栽培技术体系和炮制工艺的研究；以中医药理论为依据，充分利用现代医学科学发展的成果，吸取现代物理学、化学、信息科学的优势，建立高效、微量、准确、快速的中药有效成分的分离方法，建立规范化的中药药理动物模型、评价方法和指标，开展方剂配伍理论的基础研究，以科学数据阐明其药效、作用机制及方剂配伍规律的科学性［29］；减少现存书籍中存在的错误，对不同药方中使用的药材名称进行更正统一，做到协同一致，不存在歧义，借助大数据发展桥梁，推进中医药传承和科技创新。利用国家中药资源普查试点工作成果，做好种子种苗繁育基地的建设和就地转化。进一步加强云南省中药原料质量监测技术服务中心、国家基本药物中药资源动态监测站、西双版纳傣药南药研究检测中心建设，为全省中药材种植提供中药资源动态监测和信息服务［32］。在药材使用上应该进行合理开发，健全对药材的保护。许多中药材仅应用了植物的某一部分，而现代研究表明，其废弃部分也具有与入药部分相同的化学成分，某些成分的含量甚至更高。为了提高资源的利用率，尤其是对那些濒危药材，鼓励对植物进行整体利用。如人参原来是去芦后入药，经现代研究表明，芦头也可入药，且皂苷的含量较高，人参茎叶和果实都已成为提取皂苷的主要原料。类似的品种还很多，如杜仲在国家标准中只用树皮入药，而国内外大量的研究表明，皮、叶的成分和药理作用基本相同，如叶可代替皮入药，这对解决杜仲的资源紧缺问题将是一个重大贡献。对那些稀缺珍贵药材，这类开发非常必要［30］。