ISO/TS 16949技术规范对各组织的质量管理体系文件的结构形式没有强行和统一要求，只是在标准里面相关章节有提到“质量手册”（见本技术规范中的4.2.2；在本书中未做特别说明时，“本技术规范”通常指ISO/TS 16949技术规范）、“应编制形成文件的程序”（见本技术规范中的4.2.3等处，在本技术规范中共7处提及此内容）、“作业指导书”（见本技术规范中的7.5.1 b）内容）、“记录”（见本技术规范中的4.2.4）等字样；这样也无形地给予组织在策划、建立自身的体系时提供了一些线索或思路。质量管理体系文件的结构常见的有“塔形”和“梯形”两种结构，因“塔形”结构较常见，在此就不介绍了；而笔者想在此介绍另“梯形”结构供大家一起来探讨。通常体系文件的结构由二层，或三层，或四层文件所组成，“梯形”结构也不例外。质量管理体系文件“梯形”结构如图1-3所示；其中表1-4为图1-3c四层式说明；同时，图1-3c上面的“国际标准”“汽车及零部件行业要求”“客户和组织内的特殊要求”三项内容也同样适用于图1-3a和图1-3b。
图1-3 质量管理体系文件“梯形”结构
a）二层式 b）三层式 c）四层式
表1-4 四层式说明
文件的结构可以分为不同的层次，但是为了便于应用，笔者还是倾向于：把质量记录中的各表单或记录分别与二级的质量程序文件和三级的作业指导书（或工作指示）相结合配套使用。这样更有利于及时发现体系文件和记录中的不足，让记录更好地配合各级文件应用；也更有利于体现体系文件执行的效率和是否简洁；也更有利于直观证明体系实施的有效性。
不同的组织，其文件的层次、范围、数量、详尽程度取决于如下因素：
●组织的类型、规模、结构和所提供的产品。
●组织的具体目标、客户及相关方的需求。
●组织过程和相互作用的复杂程度。
●组织证实自身质量管理体系符合要求的需求。
●员工能力以及企业的文化等。(www.xing528.com)
质量管理体系文件通常包括：质量手册（手册中常包括质量方针、质量目标）、程序文件、作业指导书（或工作指示）、质量记录（如记录表、报告）、规范、标准、外部文件及记录等。常见的几种质量管理体系文件介绍如下：
1.质量手册（Quality Manual简称“QM”）
质量手册是组织质量管理体系中的纲领性和方向性文件，是对质量管理体系的总体性概述。通常在体系策划阶段就应明确其主要内容，如质量方针、目标，体系文件的层次与标准条款的对应关系，各层文件间的衔接关系以及职责的明确，各过程间的相互关系，体系的范围及删减说明等。
2.质量程序文件（Quality Procedure简称“QP”）
质量程序文件是描述各个质量管理活动如何展开的文件，通常也叫“二级程序文件”，它是对组织质量手册的补充与细化，也是对作业指导书（或工作指示）进行统筹的依据，它起着承上启下的纽带作用。
二级程序文件规定了在何时即什么时间段，在哪里即地点，由谁做何事等主要因素。程序文件主要是供各部门或基层单位的管理人员用，一般不供现场操作者使用。
在组织内有执行力的条件下，一个组织的运行是否顺畅及运行效率是否高，这些不但与组织的质量管理体系的整体策划或布局有关，且与“二级”程序文件的系统性、逻辑性、连贯性、配套性、实用性等有密切关系。
3.作业指导书（或工作指示，Work Instruction简称“WI”）
作业指导书（或工作指示）常是质量程序文件的引用或支持性文件，通常也叫“三级文件”，它是详细描述各作业活动、质量活动或管理活动怎样具体操作的文件。组织应对关键活动进行规定和实施控制；如规定作业员如何操作，如何做自检、互检等，以及规定过程质量人员如何抽样、检验、记录等。作业指导书是供现场从事具体操作的人员，或从事具体业务的管理人员使用，它常常被置于现场指导作业。“三级文件”对于一个组织的各过程的活动细节的控制是否到位，以及组织的产品或实物质量是否稳定、可靠等起着至关重要的作用。
4.质量记录（Quality Recorder简称“QR”）
质量记录是质量程序文件和作业指导书（或工作指示）的配套性文件。它也是程序文件或作业指导书的附属性文件，被用以证明组织的质量管理体系是否得到有效实施的证据。
既然ISO/TS 16949质量管理体系文件是标准化体系文件的一部分，那么质量管理体系文件的编制就应该符合标准化的要求。这就要求各组织内应有标准、统一的模板来规范该体系文件。
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