ISO 9001:2008标准中的过程方法优化质量管理

1.过程方法原则的理解

在ISO 9000:2005中“过程方法”的原则是指：将活动和相关的资源作为过程来进行管理，以便组织更高效地达到预期的目的，即组织采用过程管理把活动和资源统筹起来，以便高效地实现预期目的。

首先，过程方法的提出是现代质量管理的重大进步。随着市场竞争日益加剧，以及客户需求越来越高，人们对产品的质量、交期、成本、服务、节能环保、可维护性等更加关注，而产品质量和其他事项的实现又都是基于一系列过程的管理来实现的。可见在2000版以后的标准中，明确指出组织要想有好的结果，就必须更加关注其过程。

其次，质量管理更应是面向过程的管理，这已经成为一种趋势。只有通过过程的策划、输入、过程优化、过程控制，才能输出符合市场或客户要求的结果，实现过程的增值。组织最终也只有通过运用过程方法，并对过程持续改进，才能长期有效地提升产品质量，降低成本，提升工作绩效，从而持续实现客户满意。

最后，各过程相互作用及其管理，以及系统的有效应用，这些都是以过程增值为目的。在组织内从客户要求出发，分析过程，去掉不增值的活动或环节，减少扯皮、协调的活动，这需要有灵活高效的组织架构，即组织应由“纵向的职能分工方式”转向“横向的面向客户的过程管理方式”，只有这样才能提高组织的工作效率，缩短交期，对市场做出快速反应；同时，这样也能提升产品、服务的质量，从而降低产品、服务的成本，提升组织自身的竞争力。

总之，组织应在事实决策方法的基础之上，在领导带领、全员参与的情形下，从客户需要出发，系统地运用过程方法作持续改进，以实现过程增值。

2.过程和过程方法的理解

（1）质量管理体系对组织的过程的要求

质量管理体系对组织提出的总要求是：组织应按本技术规范的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，以持续改进其有效性。该体系在过程方面特别要求组织应做到以下几点。

●识别质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用。

●确定这些过程的顺序和相互作用。

●确定为确保这些过程能得到有效运行和控制所需的准则和方法。

●确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程进行监视。

●监视、测量和分析这些过程，并且组织应利用监视、测量和分析的结果实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程做持续改进。

该标准紧接着又要求组织应按本技术规范的要求管理这些过程，同时针对所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，即在对此类外包过程进行控制时，组织应在质量管理体系中加以识别，并且不应免除组织对符合所有顾客要求的外包过程进行控制的责任。

上述质量管理体系所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

（2）质量管理体系中的过程方法

既然质量管理体系的总要求对过程方法的应用作了如此深入的要求，那么组织内应先对过程方法有一个详细的了解。ISO 9001:2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求来达到或增强顾客满意度，并提出为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了便于理解和说明，现以图示的方式描述过程的基本模式，如图2-2所示。

图2-2 过程基本模式

在ISO 9001:2008标准中将组织内诸过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”，即组织识别过程和其相互作用及其管理，并对各过程的系统应用，就是过程方法。

过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法的目的是更高效地得到预期的结果。在质量管理体系的应用中，过程方法特别强调以下方面的重要性：

●理解并满足客户要求。

●需要从增值的角度考虑过程（即组织应把客户的需求作为输入，通过产品或服务的实现，输出让客户满意的产品或服务，来实现或达到过程增值的目的）。

●获得过程业绩和有效性的结果。

●基于客观数据的测量，持续改进过程，以达到或超越客户要求。

于是从标准对过程方法的阐述得知，质量管理体系建设与研究的首要任务是识别组织内所需的过程，并确定所识别的过程的顺序和相互作用。

以过程为基础的质量管理体系的持续改进模式如图2-3所示。

图2-3 以过程为基础的质量管理体系的持续改进模式增值活动信息流

注：该图来源于ISO/TS 16949:2009。

（3）体系文件结构与过程层次的对应关系

有关质量管理体系文件的结构与过程层次的对应关系见表2-1。

表2-1 体系文件的结构与过程层次的对应关系

（4）过程的特性

●输入； ●输出；

●供方； ●客户；

●责任者； ●增值；

●与其他过程的接口； ●被规定/文件化；

●监控/测量； ●记录；

●可重复； ●资源。

（5）过程关键要素

为了确定并确保过程的有效运行和控制，组织内必须明确过程的要素并对其进行分析，以制定出有效落实各过程所需的准则和方法。过程的关键要素有：

1）过程的所有者。

2）定义过程。

3）适当时，过程的文件化。

4）过程之间的联系（即输入、输出关系）。

5）过程的监测、分析及改进。

6）过程实现所需要的资源。

7）保存记录。

（6）过程分析的内容

1）做什么（过程名称）？

2）输入什么（接收了什么，如材料、客户要求等）？

3）输出什么（需交付什么，如产品、客户满意等）？

4）输出给谁（谁是客户）？

5）谁做（主导者、过程的所有者）？

6）用什么做（物料、设备、工具等资源）？

7）如何做（方法、程序、指引、技术）？

8）做得如何（准则、测量、审核、评审）？

9）需要记录吗（证据）？

3.过程的分类及三大类过程间的关系

（1）过程的分类

1）客户导向过程（COP，即customer oriented process）：它是与外部客户直接相关联的过程，该过程的输入是客户需求，输出是客户满意。而核心过程应是增值的商务过程。通常，组织内的客户导向过程包括：

●市场分析/客户要求及其评审。

●询价/投标。

●订单及其需求。

●产品策划及客户沟通。

●产品和过程的设计及其更改。

●产品和过程的验证/确认。

●产品制造及其不合格品的控制。

●销售与交付。(www.xing528.com)

●付款。

●保修、售后服务以及数据分析。

●客户反馈。

顾客导向过程分析案例：沃尔玛超市购物

约翰决定去超市购物。现在他在网上查找去超市的路线，并打算出发寻找超市。约翰先生从指路牌上看到一家名叫“沃尔玛”的超市就在街道的拐角处，就决定开车去那里。

到达超市后，约翰先生在超市地下车库停车，后来便到超市门口找到一个物品存放柜，这样可以使他所带的背包能被妥善保管。

然后约翰先生开始寻找购物车，并在超市入口附近找到一辆。

约翰先生进入超市，开始寻找妻子要求他采购的物品。他很容易就找到了它们，因为所有商品已经按类别划分，并有指示标识导向。

现在约翰先生开始排队，准备付款。人少不拥挤，于是他很快用银行卡付了款。

在物品存放柜钥匙标签的帮助下，他很快找到了自己的背包。然后交还了购物车。随后他又去到车库并按动手上的遥控器找车，不一会儿就找到了车，便高兴地回家了。

那么如何对这个情景做顾客导向过程（COP）的分析？在此提供两种分析方法。

顾客导向过程的清单解析见表2-2。

表2-2 顾客导向过程清单

顾客导向过程的图示法解析如图2-4所示。

图2-4 顾客导向过程的图示法解析

将顾客导向过程图进行简化与整理，由于该图的外形类似“章鱼”，所以人们通常形象地把这种分析图称为“章鱼图”，其模型如图2-5所示。

图2-5 “章鱼图”模型

2）支持过程（SP）：即提供服务或支持的过程，以便使被支持的过程运作顺畅。

●文件控制。

●培训。

●设备管理及其维修。

●采购及来料控制。

●工装管理及其维修。

●仓库管理。

●监视和测量装置管理（计量）。

●产品和过程的监视与测量。

3）管理过程（MP）：是对客户导向过程和支持过程的表现，以及组织的决策、目标、更改等进行管理的过程，以确保过程实现增值。

●经营计划管理。

●内部沟通管理。

●内部审核。

●管理评审。

●纠正和预防行动。

●持续改进。

（2）客户导向过程、支持过程、管理过程这三大类间的关系

客户导向过程、支持过程、管理过程间的关系如图2-6所示。

图2-6 客户导向过程、支持过程、管理过程间的关系

4.过程分析“乌龟图”

1）过程分析的“乌龟图”模型，如图2-7所示。

图2-7 过程分析的“乌龟图”模型

过程分析中“乌龟图”模型的填写说明，见表2-3。

表2-3 “乌龟图”模型的填写说明

2）管理评审过程“乌龟图”如图2-8所示。

图2-8 管理评审过程“乌龟图”

总结：基于上述过程方法原则的理解，以及ISO/TS 16949质量管理体系标准的要求，不难发现ISO/TS 16949质量管理体系的目标，是在供应链中建立持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系。该体系的基础是过程方法，这表明组织在推行、实施该质量管理体系时的首要任务就是识别组织内所需的各过程，确定各过程的顺序和相互作用，并对过程进行相应的管控，这样组织才能达到推行、实施该体系的目的，即实现过程增值。实现过程增值的路径如图2-9所示。

图2-9 实现过程增值的路径

为了便于理解，现对上述过程增值实现的路径图作如下诠释：

●组织应先识别各过程并对过程做分析、评估、测量，以制定出各过程的目标、指标。

●组织应建立过程管理所需程序或方法并实施，以达到实现过程的目标、指标。

●因为过程指标是从质量目标分解得来，所以组织实现了过程指标，也就相当于实现了组织的质量目标。

●由于质量目标包含于经营计划中（见ISO/TS 16949技术规范中的5.4.1.1），且经营计划中除几项销售、生产指标外几乎就是质量目标，所以组织实现了质量目标，也就相当于实现了经营计划。

●若组织未实现经营计划，那么就应该接着从“识别过程”开始，进入下一循环做分析、改进，直至实现过程增值。

●若组织实现了经营计划（在制定经营计划时就已考虑了一定比例的利润），也就相当于实现了过程增值；在实现了过程增值后，组织应持续改进过程，以超越目标，增强客户满意度，超越客户的需求，从而提升组织自身的市场竞争力。

5.过程方法原则的应用

●组织应先对过程给予界定，以便做好过程策划和设定好各过程的目标。

●组织应识别、测量和控制各过程的输入和输出，以及关键过程和特殊过程，并对其进行分类控制、测量与分析。

●评价各过程中可能存在的风险，以及内部过程与供方、顾客和其他相关方的过程之间可能产生的影响和后果，如FMEA（潜在失效模式及后果分析）在产品或过程实现中风险管理的运用。

●组织应明确规范各人员对各过程进行管理的职责、权限。

●识别各过程内部和外部的供方、顾客和其他相关方，并重点管理能改善组织关键活动的因素。

●在设计过程时，组织应考虑过程的策划、实施步骤，以及活动、过程、流程间的逻辑关系、控制措施、培训、人力需求、设备、方法、环境、信息、材料和其他所需的资源，以达到或超越预期设定的目标。

●过程接口的清晰识别与控制，有利于组织内过程的顺利实施，如各过程间的衔接和与一个过程有关的若干职能部门之间都存在接口，在各个接口处应明确具体权限、职责（组织接口）的划分，及接口有效的传递等，只有这样才能提升执行效率与实现组织的绩效。

●过程方法的运用有助于组织的质量方针、目标和战略的清晰、合理制定，以及更好地实现组织的持续改进和目标。

●在经营管理中，过程方法的运用有利于组织降低成本、避免失误、控制过程偏差、缩短项目周期和生产交付时间，并极大地增强经营目标达成的可预见性，获得预期的回报。

有关过程方法的实际应用案例，参见本书第4章“4.3质量手册案例”中的“1.0过程方法”和“4.1总要求”里面的相关内容。