当医疗器械、包装系统、过程或设备发生影响最初确认的变更时，需要进行再确认。变更的因素通常涉及无菌屏障系统所包含的医疗器械的物理特性、过程、地点、配方、方法、设备类型或制造商和所采用的统计技术，即ISO 11607-2标准中5.7条的要求。
再确认的内容要在质量体系程序文件或初始确认计划中说明。再确认通常与设计控制和相关变更控制程序有关，再确认的范围取决于变更的性质，以及变更对过程或医疗器械的影响程度。再确认应考虑对过程、医疗器械、包装系统进行评审，以保证多个不需要确认的微小变更对包装系统没有影响。
附件
本章附件1、附件2给出了泡罩包装机安装确认（IQ）、运行确认（OQ）的参考示例。
附件1：XB40B型泡罩包装机安装确认参考示例
1.设备的识别
设备的识别如表5-4所示。
表5-4 设备的识别
2.安装确认的内容和结果
安装确认的内容和结果如表5-5所示。
表5-5 安装确认的内容和结果
3.记录保存
针对上述确认内容，应在附页上详情记录确认的结果并予以保存。
4.确认结论
表5-6 设备安装确认书：安装条件确认
续表
表5-7 设备安装确认书：安全性确认
续表
表5-8 设备安装确认书：功能确认（PLC I/O点测试）
表5-9 设备安装确认书：功能确认（基本操作性）
续表
表5-10 设备安装确认书：设备软件确认
表5-11 设备安装确认书：关键部位检查
表5-12 设备安装确认书：仪表校正
注：对温度传感器的测定，可在100℃、120℃、140℃三个温度下各测定3组数据。
对压力表的测定，可在0.2 MPa、0.3 MPa、0.4 MPa、0.5 MPa四个气压下各测定1组数据。
具体测试数据另附表记录。(www.xing528.com)
表5-13 设备安装确认书：维修保养确认
表5-14 设备安装确认书：设备安装状态确认
附件2：XB40B型泡罩包装机运行确认计划书参考示例
1.项目背景
_______年____月____日，XB40B型泡罩包装机在______场地完成安装调制，并经安装确认，现计划进行运行确认。
2.评价对象
（1）包装材料。
包装材料如表5-15所示。
表5-15 包装材料
（2）泡罩设计尺寸。
泡罩设计尺寸如图5-20所示。
图5-20 泡罩设计尺寸
3.关键工艺参数的确定
（1）关键工艺参数。
①成型加热温度、成型加热时间、成型时间为泡罩成型的关键工艺参数。
②封合加热温度、封合时间、封合气压为封合的关键工艺参数。通常认为模具封合面是平整的。
底膜和透析纸的材质、厚度、涂胶成分、生产厂家等都对成型与封合参数的确定具有影响，但对于本确认书中评价对象的包材应具备一致性。
（2）设置初始关键工艺参数。
初始设置的高、中、低参数可从实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中获得。上述6个参数是基于对PP/PE复合膜和透析纸的物理化学性能数据的分析和以往的历史经验设置的。
（3）寻找最佳参数区域。
①采用初始工艺参数，做2～5模泡罩成型，观察泡罩成型情况。若合格，则裁切6个样品，2个用于泡罩尺寸确认；2个用于渗透试验，向泡罩内注入渗透液，观察泡罩是否有微孔；2个用于测量泡罩各处厚度，每个泡罩测量6个点。若其中任意一个数据不合格，则继续调节参数直至全部合格，并假设此参数为最佳参数区域的中值。
②采用初始工艺参数，做2个样品观察涂胶转移情况。若合格，再做4个样品，2个用于热封强度实验，每个泡罩测量6个点；2个用于罗丹明溶液测试。若其中任意一个数据不合格，则继续调节参数直至全部合格，并假设此参数为最佳参数区域的中值。
③根据上述参数中值，相应增加和降低参数数值，初步确定最佳工艺参数区域。
4.样品制作条件
根据上述最佳工艺参数区域初步的确定原则，样品制作的关键工艺参数如表5-16所示（数值仅供参考）。
表5-16 样品制作的关键工艺参数
5.最佳参数的确认方法
参照以往的经验数据，为实现在使用最少实验量的前提下确认最佳参数区域的有效性，分别在高、中、低参数条件下各做90个样品，共计270个，分别编号为A1～A90、B1～B90、C1～C90。A、B、C分别代表在高、中、低参数下得到的样品，1～90代表样品的流水编号。对样品进行一次等效或更恶劣参数下灭菌后在常温环境下静置24 h以上的功能性实验。若各组所有样品通过实验，则本实验组参数合格；若所有参数均合格，则参数区域合格。分析所有的实验数据和结果，得出结论，确定适合本确认计划包装材料的最佳参数区域。
6.确认项目
确认项目如表5-17所示（数值仅供参考）。
表5-17 确认项目
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