环境评估的必备准备工作

（一）环境评估的定义

根据CEQ在40 CFR 1508.9中的定义，EA是一份简明的公共文件，用于提供足够的证据和分析，以确定是否准备一份环境影响信息系统（EIS），或确定一项无重大影响的调查结果（FONSI）。EA必须包括以下方面的简要讨论：拟议行为的必要性、“国家环境政策法”第102（2）（e）节所要求的替代品，拟议行为及其替代品的环境影响以及咨询的机构和人员名单（40 CFR 1508.9和21 CFR 25.40）。环境影响评估必须侧重于与使用和处置FDA管制物质有关的环境问题，并且是一份简明、客观和平衡的文件，使公众能够理解该机构决定编制环境影响报告书或FONSI的依据。

如果确定某项行为或一组相关行为可能对环境造成不利影响，环境评估机构必须讨论提供较少环境风险或比拟议行为更有利于环境的任何合理的替代行为。

在FDA修订法规第25部分之前，法规为各种类型的行为提供了标准的EA格式。在咨询了CEQ后，FDA决定在指导文件中提供EAs的样本格式，而不是在修改后的规则中。由于指导文件不约束机构或公众，因此更容易修订，它们的使用将使FDA更灵活地调整环境文件，以反映环境分析中最先进的发展并将协助提交人关注重要的环境问题。

（二）法规需要EA的情况及应使用格式

建议的EA格式适用于下列物质，这些物质是提交给机构的，但在其他情况下不受第§25.30条或第§25.32条的明确排除：

（1）直接添加到食品中的物质，这些物质通过消费者摄入而留在食品中，旨在取代食品中的微量营养素，而且不符合规定的排除条件。^[19]

（2）用于生产食品的二次直接食品添加剂和FCS，这些物质预计不会保留在食品中，不符合排除标准。^[20]

（3）用于生产食品包装材料的加工助剂，规定的预计不保留在成品食品包装材料的成分，且不符合分类排除条件的包装材料。^[21]

（4）成品食品包装材料的组成部分按质量超过5%^[22]，并将在以后发布。

（三）特殊情况定义

根据40 CFR 1508.4和21 CFR 25.21的规定，如果特殊情况表明所提议的行为可能对环境产生重大影响，FDA将至少要求对任何通常被排除的行为进行EA。一种特殊情况是可通过机构或行业赞助方提供的数据显示且基于物质的生产、使用或处理。该机构可获得的数据包括公共信息、提交的信息以及该机构在关于同一或类似物质的其他呈文中收到的信息。

CEQ定义了“重大”，帮助确定一个行为是否会显著影响人类环境的质量。在评估是否存在特殊情况时，应考虑这一定义，以确保提交至少一个EA（见附录E）。可能适用于CFSAN行为的特殊情况的例子包括但不限于以下内容：

（1）现有数据表明，在预期的暴露水平下，有可能对环境造成严重危害。

（2）对于在《濒危物种法》或《濒危野生动植物种国际贸易公约》确定的濒危或受到威胁的物种或关键的对环境产生不利影响的行为，或根据某些其他联邦法律有权得到特别保护的野生动植物群的行为。(www.xing528.com)

（3）威胁或违反联邦、州或地方法律或环境保护要求的行为。

（4）由联邦、州或地方环境机构发布的一般或具体的排放要求（包括职业要求），未适当处理的独特排放情况，可能危害环境。

（5）可能对固体废物管理有显著影响的行为，如减少来源、回收利用、堆肥、焚烧和填埋。

（6）涉及从植物或动物中提取的物质，这些物质可能影响源生物或周围生态系统的可持续性，例如对一种栽培作物，如水、能源、农用化学品或土地用途的变化，对资源产生潜在的重大影响；或因采集野生标本而产生的重大影响。

如果FDA认定这种特殊情况适用于建议采取的行动，否则将受到绝对排斥该机构将向提交人提供关于该机构建议在EA中包含哪些信息的指导意见。

（四） CFSAN对于准备EA的建议

（1）请尽早咨询CFSAN，以确定最适合您建议的EA操作格式，并讨论可能需要的信息的性质和范围。特别重要的是，在进行任何环境测试之前需咨询CFSAN，以确定是否应该考虑进行测试，如果应该则应考虑哪些测试。在许多情况下，现有信息可用于建立环境记录，以支持拟议的行为。

（2）在进行环境测试时，建议使用称为分层测试的测试排序程序。林业发展局建议使用林业局的《环境评估技术手册》^[23]中的环境结果和影响测试规程，或根据其他组织如EPA^[24]和经济合作与发展组织（OECD）^[25]发布的经科学验证的方法制定议定书。

（3）任一项目都不应留空，应给予原因说明。FDA建议对于认为不适用的任何特定项目，请提供一份说明，并解释其不适用的原因。

（4）FDA建议提供与潜在的环境影响相称的分析水平。例如，如果一种物质的使用和处置预期会导致非常有限的环境暴露，可以选择减少有关该物质的环境归宿和影响的信息。

（5）应该确保EA中描述的操作与提交的其他部分中所要求的操作一致，并且它包括提议的操作所允许的使用范围。

（6）应该通过提供来自科学文献、数据库或公司文件等来源的相关数据来支持EA中的声明和结论。^[26]不应提出不受支持或实际上无法支持的主张。根据40 CFR 1500.4和1502.21，相关的公开文件应通过参考纳入EA。在EA中应该参考合并的材料并简要描述。

（7）如果分析表明，该机构的行为对环境产生影响有不确定性，或者对环境的影响具有潜在重大意义，FDA建议说明这一点并确定不确定因素。如果存在这样的不确定性，我们鼓励联系CFSAN以获得进一步的指导。

在准备EA时，要考虑EA必须是一个简洁、客观、均衡的文档，它将决定该机构是否需要一个FONSI或EIS，并允许公众了解该机构决定的依据。最后，请注意，FDA对EA的范围和内容负责（40 CFR 1506.5和21 CFR 25.40（b））。因此，FDA将仔细审查EA，如果不合适的话，将会要求修改或补充。适当的评价是一个包含足够信息的EA，以使该机构能够确定所提议的行为是否会显著影响人类环境的质量。