质量管理体系的文件化实施方法

实验室需要建立文件化的质量体系,而不仅仅是编制质量体系文件。建立质量体系文件的作用是沟通意图,统一行动,有利于质量系统的实施、保持和改进。编制质量体系文件不是目的,是手段。质量体系文件构架如图12-8所示。

1.质量手册

质量手册是规定组织质量管理的文件。为适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排方式方面可以不同。

质量手册的内容应包括:质量体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;为质量体系所编制的,形成文件的程序或对其引用;质量体系过程的相互作用的表述;对手册的结构形式没有统一的格式要求;可以按准则的条款顺序编写,也可按过程描述;手册的精髓在于有自己的特色。

质量手册通常包括以下几个部分:封面和标题页;实验室最高负责人发布令;目次;定义(如果有的话);正文(对各个要素的描述);各种附录;修正页。

图12-7　持续改进质量管理体系的过程

图12-8　持续改进质量管理体系的过程(www.xing528.com)

2.程序文件

程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径,是质量手册的支持性文件,是质量手册中原则性要求的展开与落实。

程序文件的结构和内容包括:封面,或首页,包括:实验室名称与标志;文件名称;文件编号;拟制、审核人、批准人及日期;发布、生效日期;有效版本号;受控状态;共X页;发文登记号;修改记录(可设专页)。

程序文件的目的是说明程序所控制的活动及目的。其适用范围为程序所适用的范围,即程序所涉及的活动、有关部门和人员。

一般需要编制以下程序文件:保密和保护所有权程序;保证公正性程序;文件控制程序;要求、标书与合同评审程序;服务与供应品采购程序;申诉处理程序;不符合工作的控制程序;纠正措施程序;预防措施程序;记录控制程序;内部审核程序;管理评审程序;人员培训管理程序;检测/校准程序;开展新方法(新工作)的评审程序;测量不确定度评定与表示程序;检测或校准方法的确认程序;设备维护管理程序;期间核查程序;量值溯源程序;抽样程序;被测物品的处置程序;结果质量的保证控制程序;现场检测质量控制程序;报告或证书管理程序。

3.作业指导书

作业指导书是用以指导某个具体过程所形成的技术性细节描述的可操作性文件。方法类:用以指导检测或校准过程;设备类:设备的使用、操作规范;样品类:包括样品的准备、处置和制备规则;数据类:包括数据的有效位数、修约、异常数值的剔除、结果测量不确定度的评定等。

质量体系的运行一般要经过如下阶段:宣贯--试运行--内审和管理评审--正式运行。质量体系有效运行的标志为:领导重视;全员参与;严格遵循文件并有完整的记录;所有影响质量的因素(过程)都处于受控状态;快捷高效的反馈机制;适时开展内审和管理评审,持续改进。