设计确认与设计验证的区别及重要性

设计和开发确认是用客观证据评定设计和开发出的产品，能否满足使用者需要的重要活动。它是让顾客满意的必要条件。

（1）确认的定义 确认是指通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。由此可见，离开了特定预期用途或应用要求，就不存在确认的问题。例如，对生产通用基础件或通用设备等产品的企业，其产品事先并无确定的对象，也就不需要确认，但应明确产品的使用范围和使用环境的要求；而对有特殊要求的顾客或新产品开发中对可能的顾客的隐含要求识别不充分时，则应进行确认。在确认时，使用条件可以是实际的或模拟的。“确认过的”一词用于表明相应的状态。

（2）对设计确认的要求 ISO9000标准对设计和开发确认的要求如下：

1）“实施设计和开发确认，以证实的产品能够满足规定的和已知预期的使用要求”。在产品设计和开发各个重要阶段或节点，都应按照顾客对项目的时间要求进行确认，例如在顾客提出的停止点，则应等待确认通过后，才能继续按计划进行工作。

2）“可行时，应在产品交付或实施前完成确认”。这表明，如条件具备应在出厂前完成设计确认，但也不排除在顾客使用后确认。如在厂内无法按实际使用工况进行试验或模拟试验，则可利用顾客的使用或试验条件，实施确认。

3）“应记录确认的结果及必要的跟踪措施，并予以保持”。设计确认记录是满足了顾客要求的重要证据，因而必须完好地保留。对存在问题的改进措施，也要遵循“闭环管理”的思想，进行跟踪管理，一抓到底，直到问题得到圆满解决。在确认记录中，宜将设计失效形成文件，以便于跟踪管理及同类设计参考。

（3）设计确认和设计验证 图15-1清楚地表明了设计和开发确认与设计和开发验证的不同。

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图15-1 设计确认和设计验证

对设计结果是否满足了设计开始时确定的、必须保证的要求事项，进行客观检验的过程，称之为设计验证。而对于最终产品是否具备在使用时能满足顾客需要的能力，进行检验的过程，称之为设计确认。若在设计输入中忽略了某方面的问题，虽可能顺利地通过设计验证，但却不能通过设计确认。

此外，设计输入可能是针对量大面广的基本型通用产品提出的，如电器、电动机、汽车等。如果顾客有特殊需要（如耐腐蚀、耐高寒、耐高温等），要满足这些要求，往往不需要重新设计，而在基本型产品的基础上，进行适用性设计，做某些局部更改（如材料、元件、结构等）即可。但此时，应注意对每个适应性更改，都需要进行相应的确认。

商品的质量包括明确提出的质量要求和隐含的质量要求。在商品设计中，一般仅对那些根据以往的经验，认为有必要提出的质量特性制订产品标准，而除此以外没有被标准化的质量特性还有许多。所以，在与以往不同的条件下生产或使用商品时，往往会由于这些条件不同而发生问题。为此，全面地对设计试制进行评定时，不但要检验试制品是否符合确定的产品标准和式样的要求，同时还应从商品的角度来评定其是否能充分满足顾客的使用要求。

在质量设计过程中，要想把所有对产品质量的要求，完全明确地标准化，一般是相当不容易的。即便是像核安全这样重要的项目，尽管法规十分严格，质量要求非常明确，但由于经验和技术水平的局限，还是有某些考虑不周的情况发生，日本因海啸引起的核泄漏事故就是明证。核安全项目尚且如此，更何况民用普通产品呢？因此，相当多的产品的某些质量要求处于潜在状态，是有普遍性的。如果这类产品的设计工作，能由对商品的使用具有丰富的经验和高水平的设计人员来承担的话，就比较容易识别隐需求，但这样的设计人员并不是总能找到。所以，经常开展将潜在的要求明确化的活动，增强设计人员识别隐需求的能力，是十分有意义的。

此外，对试制品所进行的试验，不能局限于在使用条件下的性能试验，还必须对其在运输、保管状态进行试验验证。

综上所述，设计和开发确认与设计和开发验证，是两个不同的设计质量控制活动。设计验证可以证明设计是正确的（即设计输出满足了设计输入的全部要求），而设计确认则可以表明那是正确的设计（即能全面满足顾客的要求）。