BIOMICV3微生物数字图像分析系统

1.产品厂家及型号

厂家：美国Giles,型号：BIOMIC V3微生物数字图像分析系统。

2.产品特点

V3微生物数字成像分析系统能够自动读取和分析众多微生物测试平皿和鉴定卡,具有微生物鉴定、药敏分析、菌落计数以及抑菌圈分析和抗菌能力测定等功能。其自带的V3触摸屏技术保证了操作的容易性和数据读取的快速、准确的进行。V3具有的顶底部的LED光源、暗视野和可选的UV光源能够保证复杂测试平皿的顺利读取。V3系统采用市面上可获得的多种耗材,提供了一个开放式的系统。V3系统无移动配件,无须维护。每年数据库的升级与全天在线技术支持,可为用户提供全面的服务。

3.用途

主要应用于制药厂的质量检测和控制,确定所生产抗生素具有的抑菌潜力;还应用于食品、肉类、牛奶行业的质量控制和安全测试等实验室,分析抗生素在动物、食品和饲料中的残留情况。

4.工作原理

BIOMIC是一个以个人电脑为基础的系统,该系统能够提供完整的数据管理,包括临床微生物学实验室、敏感性试验、流行病学、传染病控制以及抗菌药品的研究与开发等数据的管理。该系统能够通过标准的连续梯度纸片扩散法利用直接回归分析来计算出抗生素的最低抑菌浓度(MICs)。BIOMIC提高了读值的一致性、准确性和速度。平皿读值系统将由技术人员的变化而引起的最终读值的差异降到最低。抑菌圈的测量结果自动记录在电脑中,减少了读值和抄写错误。实验结果很容易转移至其他电脑程序或系统中,并能够显示或进一步分析该结果。

BIOMIC的一大特色是具有抑制系数(IQ)功能,有时也称作治疗指数;它可使MIC结果的解释变得简单明了。IQ将每一种抗菌药品所具有的唯一的药代动力学指标整合到人体主要代谢区中,这些代谢区包括血清、尿、胆汁和脑脊髓液。它们使抗菌敏感相对程度与能够直接比较药品活性的数字联系起来。

5.主要参数

5.1　工作环境：环境温度范围：10℃～45℃;环境湿度范围：0～90%。

5.2　全色彩数码相机,CCD镜头像素：2592×1944(500万像素)。

5.3　显示器：21寸触摸式显示器。

5.4　光源：顶部、底部双向光源,暗场及可选择的紫外光源,LED光源无须维护,寿命大于10万小时。

5.5　可无限量存储鉴定卡和/或培养皿图像数据。

5.6　具有微生物鉴定和药敏分析功能。图像精度：最小可检测0.05　mm菌落,最小可分辨0.08　mm菌落;抑菌圈直径检测精度：0.05　mm。

5.7　封闭式样品台,排除外界光源的干扰。

5.8　分辨率：0.01　mm;精度：0.02　mm;重复性：0.01　mm。

5.9　含操作手册,包括操作培训视频。

5.10　KB法进行药敏分析,可获得MIC值与SIR结果。

5.11　可读取E-test测试条获得MIC结果。

5.12　专家系统包括2500多条根据CLSI文件、BSAC、EUCAST、FDA和其他专家意见的规则,自动检测结果可靠性,其中包括不常见结果和各种耐药机制。

5.13　建立各种以CLSI M39为依据的流行病学报告。

5.14　仪器免费在线技术支持,CLSI标准更新免费升级。

5.15　可自动读取API(bioMerieux),Crystal(BD)、Liofilchem、RapID(Remel)细菌和酵母菌鉴定卡,并自动给出分析结果。

5.16　软件含CLSI M35和M50指导原则,用于细菌和酵母的初步鉴定以及商业化微生物鉴定系统的质控标准。

5.17　可读取显色培养基,作为微生物鉴定的补充方法。

5.18　具有菌落计数功能,可在整个培养皿范围内或任选范围内计数,可按菌落大小分级计数,可辨别菌落颜色,可识别成片菌落。

5.19　适用于倾注式平皿、螺旋接种平皿、滤膜、产色琼脂、血平皿等任何平皿。

5.20　各种质控试验保证结果可靠性。

5.21　具有中文在内的13种语言操作界面,便于中国用户使用。

5.22　通过美国FDA认证,具有中国三类医疗器械注册证。

6.操作规程

6.1　微生物鉴定

鉴定卡读取系统可快速读取市场上销售的细菌和酵母菌鉴定卡如,BBLTM CrystalTM(BD),RapID & Microbact(Remel-Oxoid),API(bioMerieux),并自动给出分析结果,操作过程简单并具有很好的灵活性。与手工读取结果相比消除了读取和抄写错误,大大提高了一致性、准确性和读取速度,降低了培训时间。BIOMIC还可对各种不同品牌产色琼脂平皿上的细菌和酵母菌落进行快速鉴定。

6.2　药敏分析

6.2.1　系统以连续梯度纸片扩散实验为基础,可根据需要选用不同的药敏试验平皿(90 mm,120 mm,150 mm),系统可从抑菌环直接判读最低抑菌浓度MIC。

6.2.2　BIOMIC对每个梯度的琼脂均提供了正确的MIC,并经肉汤法MIC校准,该方法和Etest法相似。BIOMIC通过了US-FDA(美国食品药品管理局)510(k)的审查,与参考肉汤稀释法得到的MIC一致。

6.2.3　可读取Etest药敏检测卡。

6.2.4　药物选择具有高度灵活性,可根据需要进行不同的药物配伍。

6.2.5　遵循CLSI规定判读并自动解释所有微生物耐药实验及质控结果，提高药敏实验的一致性及精确度,减少描述误差。

6.2.6　提供与实验室信息管理系统LIS或医院信息管理系统HIS的双工接口,并可以从信息管理系统HIS/LIS直接下载样本单以便批量输入。

6.2.7　读取速度6块板/min(360块板/h)。(https://www.xing528.com)

6.2.8　检测结果均以CLSI(美国)、BSAC(英国)以及法国、德国相关国际标准或已发表的推荐方法为依据,大大提高了检验结果的质量和可靠性。

6.2.9　专家系统保证结果直接应用临床。

6.2.10　每个测试的消耗品,设备维护所需的平均成本最低;有选择性地报告测试结果可提高效率,减少花费。

6.2.11　全中文界面与触摸显示屏,操作简单、易学。

6.3　菌落计数

6.3.1　采用数字成像技术,可以自动计算琼脂平皿上细菌或酵母菌菌落数或给出病毒斑分析结果。

6.3.2　可辨别菌落大小和颜色,快速计算整个平皿或平皿中选定区域的菌落数,并自动给出菌落浓度(CFU/mL)。适用于倾注式平皿、螺旋接种平皿、滤膜、产色琼脂、血平皿等任何平皿。

6.3.3　可调整和优化计数参数,读取最复杂的菌落图像,并进行快速计数。

6.3.4　可节省99%的读数时间并消除了人为错误或抄写错误,并可对平皿图像和计数结果进行保存、打印、输出,符合GLP(良好实验室规范)标准,同时该系统完全符合21 CFR Part 11(关于电子记录的世界通行标准)以及US-FDA标准。显示高清晰彩色平皿图像并配有计数工具和选项。众多参数可供设定,使计数效果达到最佳并提高准确性。读取速度6块板/min(360块板/h)。

6.3.5　可读取最大可达150 mm直径的平皿。

6.3.6　可任选计数区域,选定区域内外均可计数。

6.3.7　可设定菌落直径范围,并对此直径范围内的菌落进行计数。

6.3.8　对于单个菌落可用手动模式进行计数。

6.3.9　对同一批次平皿进行计数之后,可算出该批次平皿菌落的平均数。

6.3.10　用户自定义打印输出。

6.3.11　通过选择颜色等众多计数参数可对每一种特殊类型的平皿进行计数并达到最佳计数效果。

6.3.12　通过选择顶部或底部(暗视野或亮视野)光源来提高图像的对比度。

6.4　抑菌圈分析

6.4.1　AutoAssay V3抑菌圈分析系统,又分为AutoAssay SinglePlate和AutoAssay MultiPlate两种独立的系统,它们的工作原理相同,但测试方法不同,用户可根据实际情况选择哪种系统进行抑菌圈分析。

6.4.2　AutoAssay V3系统可应用于制药、食品、肉类、牛奶行业以及质量控制和安全测试等实验室。该系统减少了人工抄写和计算所带来的误差,利用统计学方法绘制出标准曲线,并精确判定抗菌物质的浓度。测试参数具有灵活性且常用的测试格式可自动保存方便重复使用。与人工方法相比,读取时间降低97%,计算时间降低了99%。

6.4.3　只需几分钟,系统的安装、运行便可完成。对于抗菌素浓度或抗菌力试验结果的测定,软件符合CFR、US-FDA、USP、AOAC和GLP标准。对于电子记录,软件完全符合CFR Part11,而且提供运行密码保护、原始数据的永久电子记录、打印输出和测试结果。

6.4.4　Singleplate系统通过与电脑相连的电子测径器可快速读取抑菌圈直径,每次测量只需5 s。

6.4.5　样品可以Latin-Square(仅应用于Singleplate系统)、随机或习惯的形式在平皿上放置安排。Latin-Square形式通常应用在琼脂平皿试验中,该试验能够精确测定生长抑制或生长促进物质的浓度。

6.4.6　SinglePlate系统具有极大的灵活性,允许2～10个标准样本、1～8个复制样本和1～100个未知样本以Latin-Square、随机、数字式或用户习惯的形式放置安排在平皿上。

6.4.7　精确的测量结果将直接记录在软件中。系统将给出标准曲线图并经过统计学分析计算出结果。

6.4.8　应用在抗生素、酶、维生素和放射-免疫沉淀等试验中。

标准曲线根据已知标准浓度的平均值来绘制。未知浓度可由基于标准曲线的回归方程算出。相关系数、斜率和截距均显示在标准曲线图中。试验信息和结果能被保存、打印和输出。

6.4.9　Multiplate系统能够快速、精确测量90 mm直径的琼脂平皿上的抑菌圈大小,并且计算抗菌素浓度或抗菌力试验结果。

6.4.10　实验过程中只需将平皿放入V3样品仓中,V3图像分析系统自动读取并记录整块平皿上所有抑菌圈的测量数据。标准曲线根据已知标准浓度的平均值来绘制。相关系数、斜率和截距均显示在标准曲线图中。所有的原始数据和计算数值均在屏幕上显示。未知浓度由基于标准曲线的回归方程算出。

Ⅴ96微孔板读取(BIOMIC V3系统选配)

·解读客户端的测量最小抑菌浓度MIC的96孔板

·解读Sensititre(Trek)的药敏分析和鉴定板

·解读Microscan(Siemens)的药敏分析和鉴定板

7.设备的维护及保养

BIOMIC系统不需要进行维护。它没有电动机或可移动的部件。因而也不需要调节和润滑。系统中照明装置也不需维护,它是不可被用户更换的。

建议您对您电脑中的WINDOWS操作系统进行日常维护;维护的内容包括一些WINDOWS系统的一些标准功能例如备份、碎片整理和病毒防护。

8.使用中的注意事项及常见故障的排除

8.1　若在寻找区域边缘上出现问题：请去除湿气和标记。在平皿底部请不要使用浓黑墨水。请在平皿边缘或平皿盖或在平皿上的一块空闲不用的纸片区域下面进行标记或书写。书写效果好的黄色、红色、绿色、蓝色钢笔进行的书写不会对分析造成干扰。

8.2　若BIOMIC没有识别出纸片位置,原因可能有：在对位置进行设置时,纸片没有放置在平皿上同样的位置;在放置纸片时没有使用纸片分配器;在平皿底部有湿气、标记和书写。在面板上重新标记纸片位置。或者点击并拖拽纸片至合适的位置。详见屏幕上“帮助”。

8.3　若BIOMIC没有识别出任何纸片,请到“系统-药品面板设置”,对药品面板上纸片位置进行重新布置。在平皿图像上,将每种药品放在正确的药品纸片位置上。在抽屉上放置一个平皿,钟表12点位置上放置正确的纸片,该位置要与抽屉上三角标记对准。当对测试平皿进行读值时要确认每块纸片都在同样的位置,就像在对纸片位置的分布进行设置时一样。

9.设备图片

图3-18　BIOMIC V3微生物数字图像分析系统