质量管理体系与ISO9000标准

(一)ISO与ISO 9000族标准

国际标准化组织(International Organization for Standardization,缩写为ISO)成立于1947年,现已是由150多个国家级标准化团体组成的世界性的联合会,是世界上最大的具有民间性质的标准化机构,是联合国经社理事会的甲级咨询组织和贸发理事会综合级(即最高级)咨询组织。

ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的开展,以便于国际物资交流和互助,并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。它的主要活动是制定ISO标准,协调世界范围内的标准化工作,报道国际标准化的交流情况以及同其他国际性组织进行合作,共同研究有关标准化问题。

ISO于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC 176),负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402《质量——术语》标准,1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素——指南》等六项标准,通称为ISO 9000系列标准。

ISO 9000系列标准的颁布,使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000系列标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业质量管理的实践经验,统一了质量管理和质量保证的术语和概念,并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响,受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止,它已被全世界150多个国家和地区采用,作为国家标准广泛用于工业、经济和政府的管理领域,有50多个国家建立了质量体系认证制度,世界各国质量管理体系审核员注册的互认制度和质量体系认证的互认制度也在广泛领域内得以建立和实施。

为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善,ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订,提出了《九十年代国际质量标准的实施策略》(国际上通称为《2000年展望》)。

按《2000年展望》提出的目标,标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为：有限修改,即修改为1994年版本的ISO 9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其主要任务是：“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求,制定有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施,并促进对实施效果的评价。”

2000版ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004三项国际标准于2000年12月15日正式发布后,我国于同年12月28日发布、自2001年6月1日起实施等同采用的上述标准,标准编号为GB/T 19000—2000 idt ISO 9000：2000、GB/T 19001—2000 idt ISO 9001：2000和GB/T 19004—2000 idt：ISO 9004：2000。GB/T 19011—2003/ISO 19011：2002标准于2003年5月23日发布、自2003年10月1日起实施。

(二)2000版ISO 9000族标准的构成

“ISO 9000族”是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念。它是指“由ISO/TC 176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并运行有效的质量管理体系,是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制,可广泛适用于各种类型和规模的组织,在国内和国际贸易中促进相互理解。

2000版系列标准由4个核心标准(ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004和ISO 19011)、一个支持性标准(ISO 10012)、6个技术报告(ISO 10006、ISO 10007、ISO 10013、ISO 10014、ISO 10015、ISO/TR 10017)、3个小册子和一个技术规范构成。除4个核心标准之外的文件均为“附属物”,应用这些标准可以根据需要参考。

2000版ISO 9000族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：

ISO 9000《质量管理体系基础和术语》——表述质量管理体系基础知识量管理体系术语。并规定质量管理体系术语。

ISO 9001《质量管理体系要求》——规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意度。

ISO 9004《质量管理体系业绩改进指南》——提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

ISO 19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》——提供审核质量和环境管理体系的指南。

2000版ISO 9000族标准的总体构成如图2-1所示。

图2-1　2000版ISO 9000族标准的总体构成

(三)GB/T 19000—ISO 9000族核心标准简介(www.xing528.com)

(1)GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》(idt ISO 9000：2000)此标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础,并确定了相关的术语。

标准明确了质量管理的八项原则,是组织改进其业绩的框架,能帮助组织获得持续成功,也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。

标准给出了有关质量的术语共80个词条,分成10个部分,阐明了质量管理领域所用术语的概念,提供了术语之间的关系图。

2000版ISO 9000的构成如图2-2所示。

图2-2　ISO 9000：2000总体构成

(2)GB/T 19001—2000《质量管理体系要求》(idt ISO—9001：2000)标准

提供了质量管理体系的要求,供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求,增强顾客满意度。

标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构,鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时,采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意度。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制,以达到质量管理体系的持续改进。ISO 9001：2000总体构成如图2-3所示。

图2-3　ISO 9001：2000总体构成

(3)GB/T：19004—2000《质量管理体系业绩改进指南》(idt ISO 9004：2000)此标准以八项质量管理原则为基础,帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望,实现、保持和改进组织的整体业绩,从而使组织获得成功。ISO 9004：2000总体构成如图2-4所示。

该标准提供了超出ISO 9001要求的指南和建议,不用于认证或合同的目的,也不是ISO 9001的实施指南。

图2-4　ISO 9004：2000总体构成图

标准的结构,也应用了以过程为基础的质量管理体系模式,鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时,采用过程方法,以便通过满足相关方要求来提高相关方的满意度。

标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例,用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法,提高组织的业绩并使相关方受益。

(4)ISO 19011：2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》标准遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则,为质量和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和(或)环境管理体系的组织,指导其内审和外审的管理工作。

该标准在术语和内容方面,兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中,均增加了应了解及确定法律和法规的要求。