喷雾剂与粉雾剂的应用及比较

一、喷雾剂

喷雾剂是指原料药物与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤等的制剂。

（一）喷雾剂的特点

1.优点　①喷雾剂不含抛射剂，可避免大气污染；②生产处方和工艺简单，产品成本较低；③使用方便，仅需很小的触动力即可达到全喷量，适用范围广。

2.缺点　随着使用次数的增加，压缩气体的消耗，容器压力也随之降低，致使喷出的雾滴（粒）大小及喷射量难以维持恒定，因此药效强、安全指数小的药物不宜制成喷雾剂。

（二）喷雾剂的分类

1.按用药途径分类　分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂和用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂。

2.按分散系统分类　分为溶液型喷雾剂、乳状液型喷雾剂和混悬型喷雾剂。

3.按给药定量与否分类　分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。

（三）喷雾剂的质量评价

除另有规定外，喷雾剂在生产与贮藏期间应符合《中国药典》2020年版四部（通则0112）中的有关规定。吸入喷雾剂和鼻用喷雾剂除符合喷雾剂项下要求外，还应符合吸入制剂（通则0111）和鼻用制剂（通则0106）相关项下要求。

1.每瓶总喷次　多剂量定量喷雾剂取供试品4瓶，照《中国药典》方法检查，每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。

2.递送剂量均一性　除另有规定外，定量吸入喷雾剂、混悬型和乳状液型定量鼻用喷雾剂应检查递送剂量均一性，照吸入制剂（通则0111）或鼻用制剂（通则0106）相关项下方法检查，应符合规定。

3.每喷主药含量　除另有规定外，定量喷雾剂取供试品1瓶，照《中国药典》方法检查，每喷主药含量应为标示含量的80%～120%。凡规定测定递送剂量均一性的喷雾剂，一般不再进行每喷主药含量的测定。

4.每喷喷量　除另有规定外，定量喷雾剂取供试品4瓶，照《中国药典》方法检查，每喷喷量均应为标示喷量的80%～120%。凡规定测定每喷主药含量或递送剂量均一性的喷雾剂，不再进行每喷喷量的测定。

5.微细粒子剂量　除另有规定外，定量吸入喷雾剂应检查微细粒子剂量，照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951）检查，照各品种项下规定的方法测定，计算微细粒子剂量，应符合规定。

6.装量差异　除另有规定外，单剂量喷雾剂取供试品20个，照《中国药典》方法检查，平均装量在0.30 g以下，装量差异限度为±10%；平均装量在0.30 g或以上，装量差异限度为±7.5%。超出装量差异限度的不得多于2个，并不得有1个超出限度的1倍。凡规定检查递送剂量均一性的单剂量喷雾剂，一般不再进行装量差异的检查。

7.装量　非定量喷雾剂照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

8.无菌　除另有规定外，用于烧伤〔除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）〕、严重创伤或临床必须用无菌的喷雾剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。

9.微生物限度　除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。(www.xing528.com)

二、粉雾剂

粉雾剂按其用途可分为吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂和外用粉雾剂。

吸入粉雾剂，也称干粉吸入剂，是指固体微粉化原料药物单独或与合适的载体混合后，以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸入雾化药物至肺部的制剂。

（一）吸入粉雾剂的特点

与气雾剂及喷雾剂相比，吸入粉雾剂具有以下优点：①患者主动吸入药粉，不存在给药协同配合问题，顺应性好；②药物可以胶囊或泡囊形式给药，剂量准确；③无抛射剂，可避免对大气环境的污染；④不含防腐剂及乙醇等溶剂，对病变黏膜无刺激性；⑤药物呈干粉状，稳定性好，尤其适用于多肽和蛋白类药物的给药。

（二）吸入粉雾剂的质量评价

吸入粉雾剂在生产与贮藏期间应符合《中国药典》2020年版四部（通则0111）的有关规定。除另有规定外，应进行以下相应检查：

1.递送剂量均一性　吸入粉雾剂照《中国药典》2020年版（通则0111）规定的方法检查，应符合规定。

2.微细粒子剂量　照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951）检查，照各品种项下规定的装置与方法测定，计算微细粒子剂量，应符合规定。除另有规定外，微细药物粒子百分比应不少于每吸主药含量标示量的10%。

3.多剂量吸入粉雾剂总吸次　在设定的气流下，将吸入剂揿空，记录揿次，不得低于标示的总揿次（该检查可与递送剂量均一性测定结合）。

4.微生物限度　除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

气雾剂生产管理要点

1.检查　生产前应检查环境、温度、相对湿度、储存间和操作间的设备状态标识。检查各连接部位是否有变形漏气现象，螺丝是否拧紧。

2.生产　气压达到要求后，接通电源，空机试运行检查设备是否可正常生产。

3.质量控制　装量控制在规定范围内。

4.清场　清场记录和清场合格证应纳入批生产记录，清场合格后应挂标示牌。

5.生产记录　各工序应即时填写生产记录，并由车间质量管理及时按批汇总，审核后交质量管理部放入批档案，以便由质量部门专人进行批成品质量审核及评估，符合要求者出具成品检验合格证书，放行出厂。

【岗位对接】

气雾剂生产人员其职业主要为气雾剂工，须具备以下知识与技能：①生产操作能力。正确掌握气雾剂生产等设备操作和一般质量检查项目，解决气雾剂一般生产过程中可能出现的问题；②计算能力。按分析结果计算气雾剂装量差异；③能看懂气雾剂生产工艺流程图与设备平面布局图；④能正确使用、维护保养剂量器具、气雾剂灌装机等设备。