制定和执行HACCP计划

HACCP计划的制定和实施可分以下三个阶段。

第一阶段：准备阶段

1.成立HACCP专业组

HACCP小组成员来自本企业与质量管理有关的代表，小组成员具备的知识和经验最好包括：能够进行危害分析，识别潜在危害，识别必须控制的危害，推荐控制方法、关键限值、监控、验证程序、纠偏，如缺乏重要信息，可能寻求外部信息，确认HACCP计划。所以HACCP小组至少由以下人员组成：

（1）质量保证与控制专家 可以是质量管理者、微生物学和化学的专家、食品生产卫生控制专家。

（2）食品工艺专家 对食品生产工艺、工序有较全面的知识及理论基础，能了解生产过程中常发生哪些危害及具体解决办法。

（3）食品设备及操作工程师 对食品生产设备及性能很熟悉，懂得操作和解决设备发生的故障，有丰富的实践经验。

（4）其他人员 原料生产及植保专业人员、贮运和销售人员、公共卫生管理者等。必要时，企业也可以在这方面寻求外部专家的帮助。

2.产品描述

对产品及其特性、规格与安全性等进行全面的描述，内容应包括产品具体成分、物理或化学特性、包装、安全信息、加工方法、贮存方法和食用方法等。

（1）原辅料（商品名称、学名、特点）；

（2）具体成分（如蛋白质、可溶性固形物、氨基酸等）含量；

（3）理化性质（水分活度、pH、硬度、流变性等）；

（4）加工方式（加热、冷冻、干燥、盐糖渍等到何种程度）；

（5）包装方式（密封、真空、气调等）；

（6）贮藏、销售条件（温度、湿度等）；

（7）贮存期限（保质期、保存期、货架期等）及方法。

描述产品可以用食品中主要成分的商品名称，也可以用最终产品名称或包装形式等。如用商品名称描述产品者：金枪鱼、对虾等；用最终产品描述产品者：速冻鱼肉为原料的模拟蟹肉、去壳生牡蛎肉等。

描述销售和贮存的方法是为了确定产品是如何销售、如何贮存（如冷冻、冷藏或干燥等），以防止错误的处理造成危害，而这种危害不属于HACCP计划控制范围内。

3.确定预期用途和消费群

实施HACCP计划的食品应确定其最终消费者，特别是要关注特殊消费人群，如儿童、老人、妇女、体弱者或免疫系统有缺陷的人等；例如，有的消费者对鸡蛋、猪（牛、羊）肉、SO₂有过敏反应，即使食品中含有少量的过敏物质，也会表现出过敏，所以使用说明书应说明适合的消费人群、食用目的、食用方法（如加热后食用；生食或轻度煮熟后食用；食用前充分加热；要进一步加工后才能食用）等内容。

4.绘制工艺流程图

产品流程图的步骤是对加工过程清楚的、简明的和全面的说明，在制订HACCP计划时，按流程图的步骤进行危害分析。流程图应包括从原料及辅料的接收、加工到成品储运的所有步骤，并清晰地列出使用材料的数据，厂房相关数据，工艺步骤次序，所有原辅料、中间产品和最终产品的时间、温度变化数据等。在制作流程图和进行系统规划的时候，应有现场工作人员参加，为潜在污染的确定提出控制措施提供便利条件。

5.确认流程图

流程图中的每一步操作需要与实际操作过程进行确认比较（验证）。

当验证有误时，HACCP通过改变控制条件、调整配方、改进设备等措施在原流程图偏离的地方加以纠正，以确保流程图的准确性、适用性和完整性。工艺流程图是危害分析的基础，不经过现场验证，难以确定其准确性和科学性。

第二阶段：HACCP危害分析与控制办法

6.危害分析及确定控制措施

危害分析是HACCP最重要的一环。按食品生产的流程图，HACCP小组要列出各工艺步骤可能会发生的所有的生物性的（病原微生物、病毒、寄生虫等）、化学性的（自然毒素、清洗剂、消毒剂、杀虫剂、药物残留、重金属、转基因、过敏源等）和物理性的（金属、玻璃等）危害。

并不是所有识别的潜在危害必须放在HACCP中控制，HACCP控制显著危害。一个危害如果同时满足：发生的可能性较大；一旦发生，对消费者造成的损害较大，后果较严重时才是显著危害。

在生产过程中，危害可能是来自原辅料、加工工艺、设备、包装贮运、人为因素等方面，危害分析必须考虑所有的显著危害，并对危害的出现可能、分类、程度进行定性和定量评估。在危害中尤其不能允许致病菌的存在与增殖及不可接受的毒素和化学物质的产生。

控制措施是用以防止、消除或将其降低到可接受的水平必须采取的任何行动和活动。有时一种显著危害需要同时用几种方法来控制，有时一种控制方法可同时控制几种不同的危害。对食品生产过程中每一个危害都要有对应的、有效的预防措施。这些措施和办法可以排除或减少危害出现，使其达到可接受水平。

HACCP危害分析工作表如表6-1所示。

表6-1 HACCP危害分析工作表（示例）

7.确定关键控制点

尽量减少危害是实施HACCP的最终目标。可用一个关键控制点去控制多个危害，同样，一种危害也可能需几个关键点去控制，决定关键点是否可以控制主要看是否能防止、排除或减少到消费者能否接受的水平。

关键控制点判定的一般原则：

（1）在某点中存在SSOP无法消除的明显危害。

（2）在某点中存在能够将明显危害防止、消除或降低到允许水平以下的控制措施。如通过原料接收来预防病原体或药物残留；通过对配方或添加过程的控制来预防化学危害或抑制病原体在成品中的生长；通过蒸煮将病原体杀死；通过金属探测器来检测金属碎片等操作程序是关键控制点。

（3）在某点中存在的明显危害，通过本步骤中采取的控制措施的实施，将不会再现于后续的步骤中；或者在以后的步骤中没有有效的控制措施。

（4）在某点中存在的明显危害，必须通过本步骤中与后序步骤中控制措施的联动才能被有效遏制。

危害分析过程整理成文是十分重要的。CCP的数量取决于产品工艺的复杂性和性质、范围。HACCP执行人员常采用判断树来认定CCP，即对工艺流程图中确定的各控制点使用判断树按先后回答每一个问题，按次序进行审定。

8.确定各CCP的关键限值和容差

关键控制限是一个区别能否接受的标准，即保证食品安全的允许限值。关键控制限决定了产品的安全与不安全、质量好与坏的区别。关键限值的确定，一般可参考有关法规、标准、文献、实验结果，如果一时找不到适合的限值，实际中应选用一个保守的参数值。

一个好的关键限值应该具有：直观；容易检测；仅基于食品安全；纠正措施只需销毁或处理少量产品；不能打破常规方式；不是GMP或SSOP措施；不能违背法规。在生产实践中，一般不用微生物指标作为关键限值，可考虑用温度、时间、流速、pH、水分含量、盐度、密度等参数。

当显著危害或控制措施发生变化时，HACCP小组应重新进行危害分析并确定关键控制点。

所有用于限值的数据、资料应存档，以作为HACCP计划的支持性文件。

9.建立各CCP的监控制度

监控是按照原定的方案对关键控制点控制参数或条件进行测量或观察，识别可能出现的偏差，提出加工控制的书面文件，以便应用监控结果进行加工调整和保持控制，从而确保所有CCP都在规定的条件下运行。

每个监控程序应包括3W和1H，即监控什么（What）、怎样监控（How）、何时监控（When）和谁来监控（Who）。

（1）监控什么（What）通常通过测量一个或几个参数、检测产品或检查证明性文件，来评估某个CCP是否在关键限值内操作。监控可以是检测产品或测量加工过程的特性，以确定其是否符合关键限值。例如，当温度是控制危害的关键时，测量加热或冷冻的温度；当食品酸化是关键时，测量酸性成分的pH。检查一个CCP的控制措施是否实施，如检查供应商的原料证明，检查原料肉表面或包装上的屠宰场注册证号。

（2）怎样监控关键限值和控制措施（How）监控方法必须能提供快速（实时）的结果，生产中没有时间等待长时间的分析结果，关键限值的偏离要快速判断，物理和化学测量是很好的监控方法，如温度、时间、pH、感官检验等。要根据监控对象和监控方法的不同选择监控设备，如自动温度记录仪、温度计、计时器、pH计、水分活度计、化学分析设备等。不可能连续监控时，可采用非连续监控（间断性监控）。

（3）监控频率（When）监控可以是连续的或间断的。在可能的条件下，应采用连续监控。如灌肠类肉制品杀菌，温度和时间可连续监控；牛肉干中金属物质的检测，连续通过金属探测器。只能间断性监控时应尽量缩短监控的时间间隔，以便及时发现可能的偏离。

（4）谁来监控（Who）可以承担监控任务的人员有流水线上的加工人员、设备操作者、监督员、维修人员、质量保证人员等。负责监控CCP的人员应该接受有关CCP监控技术的培训；完全理解CCP监控的重要性；能及时进行监控活动；准确报告每次监控工作，如实记录监控结果；发现偏离关键界限应立即报告，以便能及时采取纠正措施。

所有有关CCP监控的记录和文件必须由实施监控的人员签名，并由评估人员进行确认。

第三阶段：HACCP计划的维护(www.xing528.com)

10.建立纠偏措施

纠偏措施是针对关键控制点控制限值所出现的偏差而采取的行动。纠偏行动要解决两类问题：一类是制定使工艺重新处于控制之中的措施；另一类是拟定好CCP失控时期生产出的食品的处理办法。

所采用的纠偏措施是经过有关权威部门的认可的，纠偏措施实施后，CCP一旦恢复控制，有必要对这一系统进行审核，防止再次出现偏差。纠偏措施要授权给操作者，当出现偏差时，停止生产，保留所有不合格品，并通知工厂质量控制人员；在特定的CCP失去控制时，使用经批准的可代替原工艺的备用工艺。

对每次所施行的这两类纠偏行为都要记入HACCP记录档案，并应明确产生的原因及责任所在。

11.建立验证（审核）措施

验证的目的是确认制定的HACCP方案的准确性，通过验证得到的信息可以用来改进HACCP体系。通过验证可以了解所规定并实施的HACCP系统是否处于准确的工作状态中，能否做到确保食品安全。

（1）验证内容

①检验原辅料、半成品产品合格证明；

②检验仪器标准，审查仪器校正记录；

③复查HACCP计划制定及记录有关文件；

④审查HACCP内容体系及工作日记与记录；

⑤复查偏差情况和产品处理情况；

⑥检查CCP记录及其控制是否正常；

⑦对中间产品和最终产品的微生物检验；

⑧评价所制定的目标限值和容差，不合格产品淘汰记录；

⑨调查市场供应中与产品有关的意想不到的卫生和腐败问题；

⑩复查已知的、假想的消费者对产品的使用情况及反应记录。

（2）验证报告内容

①HACCP计划表；

②CCP的直接监测资料；

③检测仪器校正及正常运作；

④偏离与矫正措施；

⑤CCP在控制下的样品分析资料；

⑥HACCP计划修正后的再确认；

⑦控制点监测操作人员的培训等。

12.建立记录保存和文件归档制度

记录是采取措施的书面证据，没有记录等于什么都没有做。因此，认真、及时和精确的记录及资料保存是不可缺少的。HACCP程序应文件化，文件和记录的保存应合乎操作种类和规范。

（1）记录保存文件内容

①说明HACCP系统的各种措施；

②用于危害分析的数据；

③与产品安全有关的所做出的决定；

④监控方法及记录；

⑤由操作者签名和审核者签名的监控记录；

⑥偏差与纠偏记录；

⑦审定报告及HACCP计划表；

⑧危害分析工作表；

⑨HACCP执行小组会上报告及总结等。

（2）归档制度

①严格审核记录内容等归档文件：CCP监控记录、限值偏差与纠正记录、验证记录、卫生管理记录等所有记录内容都要严格审核。

②在规定时间内进行：各项记录在归档前要经严格审核，并在规定的时间（一般在下班、交班前）内及时由工厂管理代表审核，如通过审核，审核员要在记录上签字并写上当时时间。

③归档后妥善保存一定时间：所有的HACCP记录归档后妥善保管，美国对海产品的规定是生产之日起至少要保存1年，冷冻与耐保藏产品要保存2年。

13.回顾HACCP计划

如有下列情况发生，应该进行HACCP计划回顾：

（1）原料、产品配方发生变化；

（2）加工体系发生变化；

（3）工厂布局和环境发生变化；

（4）加工设备改进；

（5）清洁和消毒方案发生变化；

（6）重复出现偏差，或出现新的危害，或有新的控制方法；

（7）包装、储存和发售体系发生变化；

（8）人员等级和（或）职责发生变化；

（9）假设消费者使用发生变化；

（10）从市场供应上获得的信息表明产品可能具有卫生或腐败风险。

在完成整个HACCP计划后，要尽快以草案形式成文，并在HACCP小组成员中传阅修改，或寄给有关专家征求意见，吸纳对草案有益的修改意见并编入草案中，经HACCP小组成员一次审核修改后成为最终版本，上报有关部门审批或在企业质量管理中应用。