医疗器械产品的注册与备案流程及要点

（一）注册与备案

医疗器械注册与备案，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2014年8月，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册应当遵循公开、公平、公正的原则。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的，准予注册并发给《医疗器械注册证》；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。《医疗器械注册证》有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

（二）医疗器械临床试验

医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：①工作机制明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；②通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；③通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。(www.xing528.com)

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

根据2004年1月国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》，医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试验应当维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠。

1.医疗器械临床试用 是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床试用的范围是市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

2.医疗器械临床验证 是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床验证的范围是同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

3.医疗器械临床试验的原则 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。