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医疗器械广告监督管理及批准情况公布及警示制度

时间:2023-07-06 理论教育 版权反馈
【摘要】:省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。为了加强对违法发布医疗器械的监督管理,国家食品药品监督管理局建立了违法医疗器械广告警示制度。

医疗器械广告监督管理及批准情况公布及警示制度

医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性,不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

2009年4月卫生部、国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理局联合发布的《医疗器械广告审查发布标准》规定,医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:①含有表示功效的断言或者保证的;②说明有效率和治愈率的;③与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;④在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;⑤含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;⑥违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的;⑦含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;⑧声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;⑨含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。为了加强对违法发布医疗器械的监督管理,国家食品药品监督管理局建立了违法医疗器械广告警示制度。(www.xing528.com)

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