1987年北欧国家开始应用辛伐他汀进行了一项多中心大规模临床RCT，即著名的北欧辛伐他汀生存研究（4S），至1994年才公布结果。4S研究也是首次以降胆固醇治疗控制单一因素的CHD二级预防临床试验。该研究入选4444例35～70岁的CHD患者，进入研究前6个月或以上有过急性心肌梗死（MI）或有持续3个月以上的典型劳力性心绞痛史，并有冠状动脉粥样硬化或心肌缺血的临床证据者，总胆固醇（TC）平均水平为6.74 mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平均水平为4.87 mmol/L。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照试验。随机给予患者辛伐他汀（辛伐他汀组）或安慰剂（安慰剂组），辛伐他汀组患者起初12周服用辛伐他汀20 mg/d，每晚1次；6周或18周后如TC仍＞5.2 mmol/L，则辛伐他汀剂量增至40 mg/d；安慰剂组患者的剂量也作相应增加，以维持研究之双盲状态。4S研究平均随访5.4年，主要终点为总死亡率，次要终点为首次主要不良心血管事件（包括CHD死亡、非致死性MI、无症状性MI等）的发生率。1994年，4S研究完成并首次公布结果，立刻在心血管领域掀起了轩然大波：与安慰剂相比，常规剂量的辛伐他汀治疗使患者TC、LDL-C与甘油三酯（TG）分别下降25%、35%与10%，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）上升8%，患者总死亡率相对危险下降30%，CHD死亡率危险性下降42%。4S研究首次论证了对CHD患者，应用辛伐他汀治疗，能有效降低TC和LDL-C，减少不良心血管事件的发生，并显著减少CHD患者死亡率，且不增加包括癌症、自杀等非心血管疾病危险。4S研究是他汀的第一项大规模临床试验，为降胆固醇治疗掀开了崭新的一页，并由此开始了他汀在临床上获得良好地位的“长征”第一步。(www.xing528.com)
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