Bolar例外条款的理论起源与发展

Bolar例外条款最早起源并发展于美国，随后开始逐渐被世界范围内的多数法治发达国家所认同并承认。

药品专利不同于一般技术产品之专利。纵观世界法治发达国家，未有对药品专利予以永久性保护之先例。^[4]换言之，当专利立法以及一般法原则适用于药品领域时，绝大多数国家均会对专利法予以修订，或者设定特殊的专利保护规则。对于Bolar例外条款而言，其正是美国在调整药物专利保护制度过程中司法实践践行的最终产物。

1984年，美国药物研发与生产公司Bolar公司为提前争取药品进入市场的时间，在国外购入了一批Roche公司拥有专利的安眠剂药品。Bolar公司对购入的药品进行了药理分析与数据提取，同时利用购入的该批次药品同步进行了临床医疗实验。在临床医疗实验以及技术性仿制的过程中，距离Roche公司药品专利过期的期限尚有6个月。因此，Roche公司认为Bolar公司的相关行为构成了对其药品专利权的侵权，进而将Bolar公司诉至法院。

一审法院在审判过程中认为，Bolar公司对于药物的研究工作仅仅只是一种单纯的药物实验，并非是药物专利侵权行为。但是，二审法院——美国联邦巡回法院则认为，Bolar公司所进行的药物实验行为具有明显的商业目的，因此认定Bolar公司构成药物专利侵权。

案件的最终裁判结果出现后，美国仿制药厂商反响十分剧烈。在仿制药厂商集体向国会反映意见后，美国国会最终颁布实施了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》。(www.xing528.com)

该法案所主要解决的问题有二。其一，基于实践认定，药品原专利权人对自身专利权的严苛主张在一定程度上非法延长了药物专利的保护期限。其二，对于食品与药品监督管理局在审批过程中所浪费的时间，给予药品专利权人专利保护期限层面的补偿。这一法案也正是Bolar例外条款的制度根源。

而在随之而来的司法实践过程中，美国司法实务领域与学界对于法案内容的解释也逐渐宽泛。例如，在法案适用范围上，不再仅仅局限于药品专利，而是逐步扩张到了医疗器械专利。^[5]同时，对于专利保护期限内的药品试验研发行为，不再要求相关试验主体不具有商业用途目的。只要专利药品数据的收集、专利药品的试验行为是基于通过行政审批的，便均可以被认定为是一种“合理使用”，而不构成药品侵权。

最终，伴随着《药品价格竞争与专利期限恢复法案》第202条最终进入美国立法，美国Bolar例外条款也被正式确认。