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Bolar例外条款配套适用制度的完善

时间:2023-08-05 理论教育 版权反馈
【摘要】:由此可见,对于承担药物研发工作的专利权人而言,其无疑也应当受到专利立法的平等保护。因此,笔者认为,我国可以在现行药物入市行政审批程序的基础上,设定专门的仿制药入市审批简化程序与手续,进而助力Bolar例外条款立法价值的最终实现。

Bolar例外条款配套适用制度的完善

1.创设专利保护期延长制度

我国当前是一个仿制药大国。化学药剂类药物的研发长期处于仿制状态。药物研发与生产未能走向正轨,其在客观上是导致我国医药研发行业不规范的根本性原因。[10]

电影《我不是药神》中原专利药物的价格过高,本质上是药物研发的成本过高,医药厂商面对巨额的研发成本不得不提升自身的药物售价。客观上,其重要原因之一也是我国国内尚未存在相应可供替代的享有专利权的药物。

因此,对于我国药品价格的最终降低而言,仍旧需要通过保护药品专利权人、构建良好的药品研发、生产销售以及专利保护制度来予以实现。上述药物研发良性生态链条的构建,是最终促成我国医疗药品价格降低的关键所在。由此可见,对于承担药物研发工作的专利权人而言,其无疑也应当受到专利立法的平等保护。

诚如前文所言,药品在研发的初始阶段往往就已经取得了药物专利。在经历漫长的药物研发、市场准入申请后,药品专利的保护期限将被大大缩短。对于药品研发者而言,尤其是对于市场受众有限的药物研发者而言,其合法权益往往难以得到充分保护。(www.xing528.com)

因此我国可以尝试在专利立法修订的过程中,设定相应的药物专利保护性办法,即创设专利保护期延长制度。具体而言,我国可以在相关立法的修订过程中参考药品研发的时间、成本等因素,借鉴域外立法,对于药品进入市场后专利保护期在10年以上的药品,不受理专利权人所提出的药品专利保护期延长申请。对于专利保护期在10年以下的,可以依据药品专利人所提供的药物研发成本数据信息、药品市场销售信息,合理地给予其一定的专利保护期延长保护。

2.创设仿制药入市的简化审批手续

药品关系到亿万人民的生命健康法益的安全。因此,包括我国在内的世界各国普遍对药品入市构建了严苛的行政审批审查程序。但是,对于仿制药而言,其本质上仅仅只是对原专利药物的一种技术性复制。从程序层面与安全层面对其展开与原专利药物相类似的重复审查并无实际意义,甚至会造成行政审批资源的重复浪费。因此,笔者认为,我国可以在现行药物入市行政审批程序的基础上,设定专门的仿制药入市审批简化程序与手续,进而助力Bolar例外条款立法价值的最终实现。

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