日本食品法规简介-食品标准与法规

一、日本食品安全监管机构及职能

为了回应公众对食品安全事宜的日益关注，加上日本国民政府对原有食品安全监管体制丧失信任，要求改变以往只强调生产者利益的做法，转而重视消费者权益。于是将风险评估与风险管理职能分开，设立单独的上层监督机构统一负责风险评估。食品安全委员会负责进行食物的风险评估，而厚生劳动省及农林水产省则负责风险管理工作。

1. 食品安全委员会

2003年5月，日本制定全国的《食品安全基本法》（Food Safety Basic Law）明确食品安全委员会的职责及功能，该委员会其后在2003年7月1日正式成立。食品安全委员会是独立的组织，由内阁政府直接领导，是用最先进的科学技术对食品安全性进行鉴定评估，并向内阁政府的有关立法提供科学依据的独立机构。根据《食品安全基本法》，该委员会由7名食品安全专家组成，委员全部为民间专家，经国会批准，由首相任命，任期3年。该委员会下设事务局（负责日常工作）和专门调查会。专门调查会负责专项案件的检查评估，分为三个评估专家组：一是化学物质评估组，负责对食品添加剂、农药、动物用医药品、器具及容器包装、化学物质、污染物质等的风险评估。二是生物评估组，负责对微生物、病毒、霉菌及自然毒素等的风险评估。三是新食品评估组，负责对转基因食品、新开发食品等的风险评估。

食品安全委员会的主要职责包括：

（1）实施食品安全风险评估 这是应运而生的食品安全委员会的最主要职能。其负责自行组织或接受农水省、厚生省等对食品安全风险进行具体管理部门（下称风险管理部门）的咨询，通过科学分析手法，对食品安全实施检查和风险评估。

（2）对风险管理部门进行政策指导与监督 根据风险评估结果，要求风险管理部门采取应对措施，并监督其实施情况。

（3）风险信息沟通与公开 以委员会为核心，建立由相关政府机构、消费者、生产者等广泛参与的风险信息沟通机制，并对风险信息沟通实行综合管理。

2. 厚生劳动省

随着食品安全委员会的成立，厚生劳动省有关食品安全风险评估的职能被相应剥离，目前其在食品安全风险管理方面的职能主要是实施风险管理。其下属医药食品安全局（Pharmaceuti-cal and Food Safety Bureau）食品安全部（Department of Food Safety）是日本食品安全监管的主要管理机构，主要职能是：执行《食品卫生法》，保卫国民健康；根据食品安全委员会的评估鉴定结果，制定食品添加物以及药物残留等标准；执行对食品加工设施的卫生管理；监视并指导包括进口食品的食品流通过程的安全管理；听取国民对食品安全管理各项政策措施及其实施的意见，并促进信息的流通。

食品安全部辖下负责食品安全事件的有关机构及主要职责如下：（1）企划信息课：负责食品安全监管职能总体协调、风险交流等事宜。该课下设的口岸健康监管办公室，负责办理所有检疫事务及进口食物监督管理。（2）基准审查课：负责食品、食品添加剂、农药残留、兽药残留、食物容器、食品标签等规范和标准的制定。该课下设的新型食品健康政策研究室负责质地标签规范和转基因食品的安全评估工作。（3）监督安全课：负责执行食品检查、健康风险管理、家禽及牲畜肉类安全措施以及HACCP体系的健全和完善、良好实验室规范、环境污染物监控措施、加工工厂控制措施等。其下设进口食品安全对策室，负责确保进口食品的安全。

3. 农林水产省

农林水产省曾于2001年1月进行重组，以便有效实施《食料、农业、农村基本法》（Basic Law on Food，Agriculture and Rural Areas）的措施。鉴于日本越来越倚赖进口食物，而食物自给自足的比率不断下降，为确保该国的食物供应稳定，农林水产省进行架构重组，以应付农业、林业及渔业在21世纪的改变。2003年7月1日，农林水产省废除设置时间逾50年的食粮厅，其精减后所遗留的业务，改由综合食料局的食粮部接办，新设消费安全局。

农林水产省负责食品安全管理的主要机构是消费安全局。消费安全局下设消费安全政策、农产安全管理、卫生管理、植物防疫、标识规格、总务等6个课以及一名消费者信息官。农林水产省还新设立食品安全危机管理小组，负责应对重大食品安全问题。农林水产省有关食品安全管理方面的主要职能是：国内生鲜农产品及其粗加工产品在生产环节的质量安全管理；农药、兽药、化肥、饲料等农业投入品在生产、销售与使用环节的监管；进口动植物检疫；国产和进口粮食的质量安全性检查；国内农产品品质、认证和标识的监管；农产品加工环节中推广“危害分析与关键控制点”（HACCP）方法；流通环节中批发市场、屠宰场的设施建设；农产品质量安全信息的搜集、沟通等。

农林水产省和厚生劳动省在职能上既有分工，也有合作，各有侧重。农林水产省主要负责生鲜农产品及其粗加工产品的安全性，侧重在这些农产品的生产和加工阶段；厚生劳动省负责其他食品及进口食品的安全性，侧重在这些食品的进口和流通阶段。农药、兽药残留限量标准则由两个部门共同制定。

日本农林水产省和厚生劳动省有完善的农产品质量安全检测监督体系，全国有48个道府（县）、市，共设有58个食品质量检测机构，负责农产品和食品的监测、鉴定和评估，以及各政府委托的市场准入和市场监督检验。日本农林水产省消费技术服务中心有7个分中心，负责农产品质量安全调查分析，受理消费者投诉、办理有机食品认证及认证产品的监督管理。消费技术服务中心与地方农业服务机构保持紧密联系，搜集有关情报并接受监督指导，形成从农田到餐桌多层面的农产品质量安全检测监督体系。

4. 地方政府

根据《食品卫生法》，地方政府主要负责3方面工作：一是制定本辖区的食品卫生检验和指导计划；二是对本辖区内与食品相关的商业设施进行安全卫生检查，并对其提供有关的指导性建议；三是颁发或撤销与食品相关的经营许可证。地方政府也进行食品检验，但主要是由当地的保健所或肉品检查所等食品检验机构，对其相应权限范围内的食品进行检验。

二、食品安全管理的法律法规体系

日本保障食品安全的法律法规体系由基本法律和一系列专业、专门法律法规组成，主要有：《食品安全基本法》（Food Safety Basic Law）、《食品卫生法》（Food Sanitation Law）、《农药管理法》（Agricultural Chemicals Regulation Law）、《植物防疫法》（Plant Quarantine Law）、《家畜传染病预防法》（The Law for the Prevention of Infections Disease in Domestic Animals）、《屠宰场法》（Abattoir Law）、《家畜屠宰商业控制和家禽检查法》（Poultry Slaughtering Business Control and Poultry Inspection Law）等。

食品安全监管的方法是科学地评估风险（即对健康危害的可能性和程度）和在此基础上采取必要的措施。风险分析由三部分组成：风险评估——科学地评估风险；风险管理——在风险评估的基础上采取必要的措施；风险传达——在能代表公众、政府和学术界的相关人群中交流信息和看法。《食品安全基本法》负责风险评估，《食品卫生法》和其他相关法律负责风险管理。

1.《食品安全基本法》

该法颁布于2003年5月，并于同年7月实施，是一部旨在保护公众健康、确保食品安全的基础性和综合性法律。随着这部法律的颁布，日本在食品安全管理中开始引入了风险分析的方法。该法的要点：（1）以国民健康保护至上为原则，以科学的风险评估为基础，预防为主，对食品供应链的各环节进行监管，确保食品安全；（2）规定了国家、地方、与食品相关联的机构、消费者等在确保食品安全方面的作用；（3）规定在出台食品安全管理政策之前要进行风险评估，重点进行必要的危害管理和预防，风险评估方与风险管理者要协同行动，促进风险信息的广泛交流，理顺应对重大食品事故等紧急事态的体制；（4）在内阁府设置食品安全委员会，独立开展风险评估工作，并向风险管理部门提供科学建议。

该法强化了发生食品安全事故之后的风险管理与风险对策，同时强化了食品安全对健康影响的预测能力。在具体实施时，风险管理机构与风险评估机构依部门而设，为更好地进行食品安全保护工作打下坚实的基础。

2.《食品卫生法》

该法首次颁布于1947年，后根据需要经过几次修订，是日本食品卫生风险管理方面最主要的法律，其解释权和执法管理归属厚生劳动省。该法既适用于国内产品，也适用于进口产品。《食品卫生法》大致可分为两部分：一是有关食品、食品添加剂、食品加工设备、容器/包装物、食品业的经营与管理、食品标签等方面的规格、标准的制定；二是有关食品卫生监管方面的规定。

在标准制定和执行方面，《食品卫生法》规定，厚生劳动省负责制定食品及食品添加剂的生产、加工、使用、准备、保存等方法标准、产品标准、标识标准，凡不符合这些标准的进口或国内的产品，将被禁止销售；地方政府负责制定食品商业设施要求方面的标准以及食品业管理/操作标准，凡不符合标准的经营者将被吊销执照。

在检查制度方面，对于国内供销的食品，在地方政府的领导下，保健所的食品卫生检查员可以对食品及相关设施进行定点检查；对于进口食品，任何食品、食品添加剂、设备、容器/包装物的进口，均应事先向厚生劳动省提交进口通告和有关的资料或证明文件，并接受检查和必要的检验。

日本于1947年制定《食品卫生法》之后经过1956年、1972年、2003年等多次修改。纵观该法的发展，该法对食品安全监管的强化主要体现在以下几个方面：（1）强化国家、地方团体和相关责任主体的责任；（2）充分发挥消费者的作用，明确消费者的责任；（3）保障国民健康，引入科学的风险防控框架；（4）加强食品安全行政执法，完善突发食品安全事故的应急机制；（5）强化食品安全的检查监督机制；（6）加大惩处的力度，引入了违反标识义务等的罚金和有期徒刑。

另外，针对食品添加剂，2008年、2012年先后对《食品卫生法》及其相关的实施条例进行修改，设立了严格的标准；2013年日本批准乳酸钾和硫酸钾为食品添加剂并设定了相应的安全标准。

针对进口食品，日本增加了食品和出口商的名称、地址以及该食品包装商的名称、地址等申报事项。2006年日本正式实施“肯定列表制度”。根据此项制度，不仅对于化学品残留超过规定限量的食品，而且对于那些含有未制定最大残留限量标准的农业化学品残留且超过一定水平（0.01mg/kg）的食品，一律将被禁止生产、进口、加工、使用、制备、销售或为销售而储存。2011年，日本接连经历了地震、海啸和福岛核泄漏等事故，食品安全问题再度被推到了风口浪尖。为此，日本对《食品卫生法》及相关实施条例进行修改，确定一般食品、婴幼儿用品、牛乳和饮用水等食品的放射性元素铯的新标准值，并定期对食品中的放射性元素进行检查，形成调查报告并进行通报。

3. 其他相关法律

《日本农业标准法》也称《农林物质标准化及质量标志管理法》（简称JAS法），该法是1950年制定，1970年修订，2000年全面推广实施的。JAS法中确立了两种规范，分别为：JAS标识制度（日本农产品标识制度）和食品品质标识标准。依据JAS法，市售的农渔产品皆须标示JAS标识及原产地等信息。JAS法在内容上不仅确保了农林产品与食品的安全性，还为消费者能够简单明了地掌握食品的有关质量等信息提供了方便。日本在JAS法的基础上推行了食品追踪系统，该系统要求农林产品与食品标明生产产地、使用农药、加工厂家、原材料、经过流通环节与其所有阶段的日期等信息。借助该系统可以迅速查到食品在生产、加工、流通等各个阶段使用原料的来源、制造厂家以及销售商店等记录，同时也能够追踪掌握到食品的所在阶段，这不仅使食品的安全性和质量等能够得到保障，而且在发生食品安全事故时也能够及时查出事故的原因、追踪问题的根源并及时进行食品召回。(www.xing528.com)

《农药管理法》由农林水产省负责，其主要规定有：一是所有农药（包括进口的）在日本使用或销售前，必须依据该法进行登记注册，农林水产省负责农药的登记注册；二是在农药注册之前，农林水产省应就农药的理化和作用等进行充分研究，以确保登记注册的合理性；三是环境省负责研究注册农药使用后对环境的影响。

《植物防疫法》适用于进口植物检疫，农林水产省管辖的植物防疫站为其执行机构。该法规定，凡属日本国内没有的病虫害，来自或经过其发生国家的植物和土壤均严禁进口。依据有关国际机构或学术界的有关报告，通过了解世界植物病虫害分布情况，日本还制定了《植物防疫法实施细则》，详细规定了禁止进口植物的具体区域和种类以及进口植物的具体要求等。

《家畜传染病预防法》适用于进口动物检疫，农林水产省管辖的动物防疫站为其执行机构。进口动物检疫的对象包括动物活体和加工产品（如肉、内脏、火腿、肉肠等）。法律规定：进口动物活体时，除需在进口口岸实施临船检查，还要由指定的检查站对进口动物进行临床检查、血清反应检查等；进口畜产加工品，一般采取书面审查和抽样检查的方法，但若商品来自于家畜传染病污染区域，则在提交检查申请书之前，必须经过消毒措施。

《屠宰场法》适用于屠宰场的运作以及食用牲畜的加工。法律要求：屠宰（含牲畜煺毛等加工）场的建立，必须获得都道府县知事或市长的批准；任何人不得在未获许可的屠宰场屠宰拟作食用的牲畜或为这类牲畜去脏；所有牲畜在屠宰或去脏前，必须经过肉类检查员的检查；屠宰检验分为屠宰前、屠宰后和去脏后3个阶段的检验；未通过检验前，牲畜的任何部分（包括肉、内脏、血、骨、皮）不可运出屠宰场；如发现任何患病或其他不符合食用条件的牲畜，都道府县知事或市长可禁止牲畜屠宰和加工。

《家禽屠宰商业控制和家禽检查法》规定，只有取得地方政府的准许，方可宰杀家禽以及去除其羽毛及内脏。该法还规定了家禽的检查制度，其与《屠宰场法》规定的牲畜检查制度类似。

随着国内对有机农产品需求的扩大，日本于1992年颁布了“有机农产品及特别栽培农产品标志标准”和“有机农产品生产管理要领”，在此基础上，于2000年制定并于2001年4月1日正式实施了“日本有机食品生产标准”。

此外，日本还制定了大量的相关配套规章，为制定和实施标准、检验检测等活动奠定了法律依据。根据这些法律、法规，日本厚生劳动省颁布了2000多个农产品质量标准和1000多个农药残留标准，农林水产省颁布了351种农产品品质规格。

三、日本进口食品管理

按食物供应的热量计算，日本本土的食物产量占全国食物耗用量的约40%，余下的60%则从大约200个国家、地区进口。随着日本对进口食物日益依赖，保持稳定的食物供应及确保进口食物安全已成为日本的首要关注事项。

（一）监管措施

依据《食品卫生法》，日本在进口食品把关方面，可视情况采取3个不同级别的进口管理措施，即例行监测、指令性检验、全面禁令。

1. 例行监测

例行监测即按照事先制定的计划所实施的监测。根据《食品卫生法》，日本有关食品卫生方面的例行监测计划有两类：

（1）进口食品的检验和指导财政年度计划 此计划为财政年度计划，由厚生劳动省大臣负责组织制定和实施，分布在日本港口和机场的31个检疫站的食品卫生检验员具体执行。内容主要包括3方面：①在考虑进口食品的产地情况及其他有关情况后确定的应重点检验和指导的项目，其中农药残留、兽药残留、食品添加剂、病源微生物、生物毒素等有害物质是最主要的监测内容；②用于指导进口经营者培养食品卫生自发检验习惯的项目；③ 其他实施检验和指导所必需的项目。

（2）都道府县食品卫生检验和指导计划 此计划由各都道府县行政长官，根据本辖区实际情况负责制定并实施。该计划为财政年度计划，内容包括：①应重点实施检查和指导的项目；②用于指导进口经营者培养食品卫生自发检验习惯的项目；③ 涉及有关的都道府县和邻近都道府县等以及前者与其他相关管理机构之间合作稳定的项目；④ 其他实施检验和指导所需要的项目。

以上两类计划的制定，均遵循统一的原则——即厚生劳动省负责制定“食品卫生检验和指导实施原则”。《食品卫生法》还规定，以上两类计划一经制定或修订，均应及时向社会公告，而且计划的执行情况及结果也应对外公布。对于例行监测，进口产品不需等待检验结果即可进行国内分销。所有的检查和实验室监测费用由厚生劳动省负担。

2. 指令性检验

指令性检验即根据政府下达的检验令而实施的检验。《食品卫生法》第26条规定，厚生劳动省大臣或各都道府县知事有权发布检验令。对进口产品，由厚生劳动省大臣发布检查令，检疫站或委托注册实验室负责执行；对国内市场的产品，则由相关的都道府县知事依照内阁令规定的要求和程序发布检查令，其食品卫生检验机构或委托注册实验室执行检查令。涉及指令性检验的进口食品必须接受逐批抽样检验，检验所有费用需由接受检查令的进口商承担，而且接受指令性检查的食品必须停靠在口岸，等待检验结果合格后，方可进入国内市场，否则将被退货、废弃或转作非食用。

3. 全面禁止进口

根据2003年修订的《食品卫生法》，当指令性检验中发现最新检验的60个进口食品样品不合格率超过5%，或存在引发公共健康事件的风险，或存在食品成分变异可能（如由于核泄漏，食品受到放射性污染）时，厚生劳动省可不通过任何检验而作出全面禁止某些食品进口和销售的决定。此禁令在经过对生产或制造行业的调查和证实，并由日本药事与食品卫生审议会的专家小组确认后即可正式生效。

（二）检验工作的实施

1. 抽样

例行监测计划的样品抽样由食品卫生检查员负责在港口入境处进行。抽样依据的是日本国内制定的抽样方法，这些抽样方法是基于国际食品法典委员会（CAC）的有关抽样统计方法而建立的。对于没有规定抽样方法时，则可以按习惯方法抽样。2004年进口食品例行监测计划的抽样方法，在5个监测实施指南文件中作了详细规定。有关指令性检验的抽样方法，均具体规定在检验令中，并且还规定，当检验样本超过1个时，只要其中有1个样品检验结果为不合格，则被检测的整批产品被视为不合格。

2. 检测方法

在执行监测计划时，检测机构依据的是监测计划实施指南中规定的方法。指南中规定的检测方法具有多元性，检测机构可根据每种食品的特性，在规定范围内自行选择合适的方法，按照操作程序手册标准准确及时地进行检测。2004年“进口食品例行监测检验实施指南”中规定的检验方法包括：（1）“食品与食品添加剂规格标准”给定的检测方法；（2）乳和乳制品产品成分标准的部令中给定的检测方法；（3）各主管部门发布的公告中给定的检测方法；（4）环境健康局食品化学课编辑的《食品添加剂分析方法》中给定的检测方法；（5）环境健康局食品化学课负责的“食品卫生检查指导”中给定的检测方法；（6）日本药物协会（Pharmaceutical So-ciety of Japan）编辑的《药剂师分析方法标准》注释中给定的检测方法；（7）其他可靠的检测方法，如美国分析化学家协会（AOAC）的方法。但是，对于指令性检验，在检测方法方面则没有选择性，只能依据厚生劳动省在检验令中规定的方法。检验令中规定的检验方法都是日本各主管部门发布公告中给定的检测方法。

3. 检测机构

厚生省在遍布日本的口岸和飞机场建立的31个检疫站，安排了多名食品卫生检验员。1991—2003年，厚生省分别在横滨和神户两个检疫站建立了具有执行进口食品指令性检验能力的检验中心（进口食品和传染疾病检测中心），在成田机场、东京机场、名古屋机场、关西机场、大阪机场和福冈机场的6个检疫站建立了具有执行指令性检验能力和检验设备的检测分站。此外，日本厚生省指定了大约40个实验室，代其行使监督检验职能。这些检测机构的建立，使厚生省可对食品中农药、兽药、添加剂、生物毒素、致病微生物等实施大规模的监测，确保问题食品的及时发现。

从1995年起，日本在检测工作中引入了良好操作规范，要求所有官方实验室必须依据《食品卫生法》并依照ISO导则25规定的良好操作规范开展食品安全检测。目前，厚生省正在考虑修改现有的良好操作规范，以便使其与ISO/IEC 17025的要求相适应，实现从指定实验室向注册实验室的转变。

在对进口产品的检验方面，除国内有资质的检测机构外，厚生劳动省还授权了一些国外官方实验室。这些实验室对其本国进口食品所出具的检测结果，在效力上视同为检疫站的正式结果。如果进口成品附有由厚生劳动省批准的出口国家官方实验室的检验结果，则这些产品到达日本后，厚生劳动省将不另行检测。要申请厚生劳动省注册的国外官方检验机构，实验室至少应具备两个条件：一是必须有能力采用AOAC方法进行产品检测；二是必须是出口国中央或省政府直接领导下的实验室（官方实验室），或是出口国中央或省政府授权的实验室（指定实验室）。

4. 不合格样品的处理

日本对进口食品的3种监管措施是根据检验结果的违规程度而逐步升级的。当例行监测检验时，某产品出现了第1次不合格，则再次进口这类产品（与原问题产品的生产或加工者相同）时，产品的监控检查的频度会提高到50%。如果在监控范围提高至50%后再次出现了违规情况，则厚生劳动省将发布检验令，启动第二水平的监测——指令性检验，即对连续两次以上产品检验不合格的生产企业或加工企业的产品实施批批抽样检验。此外，当进口食品被高度怀疑可能含有或携带对人类健康具有严重危害的有害物质时（如大肠杆菌O157：H7），则一例违规即可启动指令性检验措施。只有当日本管理部门确信出口国或地区、制造商以及加工商采取了适当的预防措施，可避免再次不合格食品出口后，指令性检验方才停止。在实施指令性检验后，如果在最新检验的60个样品中，不合格率超过5%，根据现行的《食品卫生法》，日本厚生劳动省有权在不经过检验的情况下，启动第三水平的措施——对该产品实施全面禁止进口和销售。