GMP概述及发展历程

（一）GMP的由来和发展

GMP是从药品生产中获取的经验教训的总结。第二次世界大战后，在经历了数次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，人们逐渐认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定缺陷，不能保证药品的安全需要。因此，美国于1962年修改了《联邦食品、药品和化妆品法》，将药品质量管理和质量保证的概念以法律形式固定下来。美国食品与药品管理局（FDA）根据上述法案的规定，由美国坦布尔大学6名教授编写制定了世界上第一部药品GMP，于1963年通过美国国会第一次颁布成法令，并于第二年开始实施。1969年，世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的药品GMP，并向各成员推荐，以保证药品的质量安全。同年，FDA将药品GMP的观点引用到食品的生产法规中，制定了《食品制造、加工、包装与储藏的现行良好操作规范》，简称CGMP或MP，即食品GMP基本法（21CFR Part 110）。CGMP很快被FAO/WHO的国际食品法典委员会（CAC）采纳，后者于1969年公布了《食品卫生通则》（CAC/RCP1-1969）并推荐给CAC各成员。在1969-1999年期间，CAC公布了41个各类食品的卫生操作规范供各成员参考应用，从而促进了GMP的快速发展。世界上许多国家根据这些GMP的要求，相继制订了自己的GMP，并将其作为食品生产加工企业的质量安全法规实施。到目前为止，世界上已有100多个国家和地区实施了GMP或准备实施GMP。

（二）GMP的基本内容

从法规体系的角度，GMP法规包括通用的食品良好操作规范和适用于各种特定食品的加工卫生规范。例如，美国的21CFR Part 110适用于一切食品加工和储存，21CFR Part 106（婴儿食品）、21CFR Part 113（低酸罐头）等则适用于各类食品；我国的《出口食品生产企业卫生要求》是通用要求，在此基础上制定了《出口罐头生产企业注册卫生规范》等9个专业卫生规范；国际食品法典委员会（CAC）的《食品卫生通则》是通用要求，同时，CAC发布了一系列特定食品生产卫生实施准则。(www.xing528.com)

从GMP的具体内容看，各成员的GMP虽不尽相同，但一般都涉及人员卫生、厂房卫生及维护、卫生设施及设备、生产设备和工具、器具卫生、生产加工控制、存储卫生、产品检验要求、产品标志、可追溯性以及培训等。我国《出口食品生产企业卫生要求》就规定了生产质量管理人员、环境卫生，车间及设施卫生、原料、辅料卫生、生产加工卫生、包装储存、运输卫生、有毒有害物品控制、产品检验等要求。

企业建立自身的GMP时，必须在广度上至少包括GMP的基本内容，在深度上达到GMP法规的要求。