美国食品安全监管的发展成果

二、美国食品安全监管的发展

美国的食品安全监管体制依托其强有力的法律基础，建立由联邦政府负责的食品监管机构，在地方政府相关部门的合作下，构成一套综合有效的运作体系。

长期以来，美国食品药品监管局（US-FDA）以“保障并促进公共卫生”为宗旨，致力于提高食品和药品安全、有效性以及维护市场的健康有序，FDA负责的食品安全更是占国内流通食品总量的80%。（胡颖廉，2006）此外，由于FDA同时对食品和药品领域进行监管，美国的食品安全是和药品监管体制同步发展的。因此，这里对美国食品安全监管的介绍集中于FDA的发展历程及其相关法律法规。另外，介绍食品安全领域的其他重要机构，包括食品安全与检验局（FSIS）、动植物卫生检验局（APHIS）和环境保护局（EPA）等，并对目前主要的食品安全质量监管体系进行梳理，从整体上勾勒出美国食品安全监管体制的发展过程和基本框架。

（一）食品监管沿革

按照国内多数学者的观点，FDA的历史沿革主要以相关法律变迁为主线，以各阶段出台的标志性法案为时间分割点（张国庆，2003），因此，笔者将美国食品安全监管体制的发展过程划分为六个阶段，并结合各时期的食品药品突发性安全事件，归纳FDA的职能变化和政策特征。

1.监管建立前的历史背景（19世纪80年代至1906年）

19世纪晚期，在工业化及其带来的城市化浪潮席卷之下，规模化、集约化、专业化的近代大工业模式逐步取代传统的手工作坊式生产，食品和药品生产也各自发展为重要的工业部门。同时，全国性的消费市场初具雏形，商品的跨区域流通增加了监管难度，为生产商提供了规避监管的空间，食品药品的掺假问题徒然大增。当时社会盛行的理念是“商业造假是成功的合法手段”（Young，1989），在这种情况下，传统的地方自治、行业自律和社区管理的方式已无法有效控制食品和药品安全。

针对药品掺假现象，国会首次在1813年推出了《疫苗法案》（Vaccine Act）。其后在美国—墨西哥战争（1846—1848）的影响下，国会又在1848年颁布《药品进口法案》（Drug Importation Act）。相比之下，直到19世纪80年代，联邦政府才开始制订食品安全法规，尽管在1879—1906年的27年时间里，提交国会的有关食品和药品监管的法律草案约有190份，引发参众两院的激烈争议，然而，在众多生产商的利益纷争下，各草案均未获得最后通过。（Bailey，1930）

1901年发生的药害事件，为加快立法敲响了警钟。当年圣路易斯的13名儿童死于接种被污染的白喉抗毒素疫苗，另外，新泽西的9名儿童在接种天花疫苗后死亡，这些事故都受到全美报纸的报道并敦促尽快立法。（王伟秋，2010）1902年，国会很快通过了《生物制品监管法案》（Biologics Control Act），规定在美国销售的所有生物制品都要获得联邦许可证并赋予联邦政府对该类违反行为处以罚款或刑罚。

在食品安全方面，1906年美国作家辛克莱（Upton Sinclair）写作出版的小说《屠场》（The Jungle），被普遍认为对几个月后的《肉品检查法》的通过起到了一定的推波助澜之功用。由于当时肉类加工厂卫生条件极差，食品中含有有毒防腐剂和染料，食品卫生问题日益受到社会关注。1906年，作家辛克莱用了七周时间“卧底”于芝加哥的肉类加工工厂，在其后出版的小说《屠场》，花大篇幅揭露了当时美国肉类加工工业的丑恶腐败，由此激起了民众的极大愤怒。

1862年，隶属美国农业部的化学产品处（Chemical Division）成立，这就是FDA的前身。1883年，韦利（Harvey Wiley）接任了主任一职后，针对大量利用化学方法制假掺假现象，开始大力推进食品药品的监管，并决心推动国会通过一部规范食品药品市场的统一法律，随着在社会公众中的地位不断提高，1901年化学产品处升格为化学产品局（Bureau of Chemistry）。

2.监管的建立：1906年《纯食品和药品法案》

在以韦利为首的社会进步主义者与食品生产商、制药商以及国会的较量下，1906年6月30日，《纯食品和药品法案》（Pure Food and Drug Act）和《肉品检查法案》（Meat Inspection Act）得以在美国通过。

为了纪念韦利的重要贡献，《纯食品和药品法案》也被称做《韦利法案》（Wiley Act），该法案就食品药品监管作出了若干规定：（1）处罚州际与进口贸易中的食品药品掺假和不当标识（misbrand）行为。（2）明确法定职权，为了便于执行这一法案，综合联邦财政部、农业部和商务劳工部制定协调一致的规章制度；食品药物由农业部化学产品局负责对样品进行抽检，由农业部部长将检验结果通告有关检察官；可能威胁美国人民健康的食品药物，财政部、农业部有权拒绝入境和没收；法案还规定，法院对违法行为拥有制裁和处罚权。（3）为保障产业利益提供救济途径等。

作为美国历史上第一部以保护消费者利益为目标的监管法案，《纯食品和药品法案》首次全面规定了联邦政府在美国药品规制中所应承担的责任，从而奠定了美国现代食品药品法的雏形和骨架，并催生了美国食品和药品管理局（FDA）的诞生。从该法案的实践上看，根据1850—1856年的食品抽验结果显示，食品掺假行为从当时的65%下降为1930年的5%。另外，伪劣专利药泛滥成灾的局面也得到缓解。（刘鹏，2008）

尽管《纯食品和药品法案》代表了巨大的时代进步，但作为倡导者与利益集团各方妥协的结果，该法案仍然存在很大的历史局限。从性质上划分，该法案赋予监管机构的职权只是属于事后被动的监管，而不是事前的市场准入控制。对食品的安全标准也没有作出具体规定，只是笼统地禁止食品中含有可能危害人体健康的物质，对专利药物的监管力度也仍然很弱。因此，这种立法上的模糊性还是给食品生产商提供了很大的法律规避空间。尽管在1906年法案出台后30年里，先后进行了五次修订，但还是没能从根本上改变以上局限性。

《纯食品和药品法案》规定化学产品局的职责在于监管全美食品药品市场。因此，人们往往把FDA的成立溯源到1906年。1927年，化学局被改组为食品、药品与杀虫剂监管局（Food，Drug and Insecticide Administration），直到1930年才正式更名为食品药品监管局，因此，FDA的称法此时才出现。另外，虽然该法案没有对化学产品局的职权作出详细规定，但坚信劣质食品的危害远大于假药的韦利局长坚持把整个机构的工作重心放在食品监管上。当时农业部也具有监管食品和药物市场的权力，并据此开始制定一些非正式的食品标准。（胡颖廉，2007）

3.监管的加强：1938年《食品、药物和化妆品法案》

“一战”结束后，美国医药产业获得了快速发展，开始从生产型企业转向研发型企业，并进一步拓展生产和销售模式，药品安全风险随之扩大，药害事件的严重程度和影响范围也在增大。由于1906年法案赋予监管机构的职权有限，随着时间的推移，许多严重的食品药品安全问题开始暴露。

针对立法缺陷，FDA希望国会尽快重新立法，该主张也得到媒体和消费者权益保护组织的支持，并联合联邦政府发起运动，要求对1906年法案中所允许的有害产品实施更有力的监管。然而，实力雄厚的食品商和制药商对国会进行大量的游说工作，一再阻挠了对法案的全面修订。

1937年爆发的“万灵磺胺”药害事件，成为促成新法案出台的直接诱因和转机。当时田纳西州的一家制药公司生产的一种磺胺药没有经过试验就直接投放市场，并以“万灵丹”宣称其神奇疗效而吸引大批患者，时隔不久，该药所含的剧毒溶剂致使105人因肾衰竭死亡，其中大部分是儿童。其余的248名幸存者，其健康也遭受了不同程度的伤害。这起严重的药害事件直接暴露出当时监管体制的弊病，媒体和公众纷纷向国会施压，要求建立更严格的药品监管法律。对于“万灵磺胺”事件，美国国会的调查报告指出，悲剧的根本原因在于疏松的联邦食品药物管制。（Wax，1995）

因此，《食品、药物和化妆品法案》（Food，Drug and Cosmetic Act）于1938年在国会通过。该法案对药品监管体系有了以下修正：（1）如无制药商在新产品上市前向FDA提供的产品安全性的证据，不得进行该药品的州际贸易。（2）赋予FDA检查制药企业厂房设备的权力。（3）对于违背此法的行为，联邦法院可以发布禁止令。（4）监管机构可以直接对虚假宣传行为加以规制。（5）规定制药企业必须公布详细产品资料，比如在药品标签上对成分、含量、用法、警示、保质期、成瘾性等进行说明。1938年，该法律被称为是“向前迈出的长长一步”（Baldwin ＆Kirlin，1939），被消费者认为“在对掺假和伪造商标的食品和药品定义方面，有着极大的推进”。

与1906年法案相比，1938年法案不仅将化妆品和医疗器械纳入监管范围，更重要的是摆脱利益集团的管制俘获，授予监管机构更大的实质性的检查和惩处权力。在对风险的管理角度上，事前控制的主动模式代替了事后处罚的近代模式，从而打造了FDA现代监管模式的核心基础。在对药品的监管上，从经营销售环节延伸至研发制造环节。在食品监管方面，新法案对食品标准作出了严格规定，明确列举了食品中允许含有的必要有毒物质及其容量上限。根据当时的效果，1938年法案对美国食品药品市场安全起到了较好的规范，其中在1962年就阻止了来自欧洲“反应停”药害事件扩展到美国。尽管新法案有了很大改进，但是相比于现代科技主导下高速发展的医药和食品行业，1938年法案仍然需要与时代发展保持同步而进一步修订和完善。

在这个阶段，FDA又经历了两度变迁。1940年，它被并入新成立不久的联邦安全局（FSA）；1953年，FDA又改组成为卫生、教育与福利部（DHEW）的一个局。

4.监管的深化：1962年《柯弗瓦—哈里斯药物修正案》

“二战”结束后，医药和化学等研究领域的技术进步再次为现代医药产业提供发展动力，其主要标志就是一批化合物的发现和上市。与此同时，不法制药商利用信息垄断向无知的消费者抛售大量无效劣质药品，对此，1938年法案也束手无策。

改革的直接动力是1962年欧洲“反应停”（Thalidomide）药害事件的影响。当时一家美国制药公司生产的一种名为“反应停”的安眠药在未经有效性测试下就在国外上市，导致近万名孕妇产下畸形婴儿。此药物未经FDA批准销售，而某些制药公司通过一些方式将其发放给624名孕妇，结果导致了10例胚胎病。这在美国国内引起轩然大波，社会舆论再次对国会施加立法压力。

此后，时任总统肯尼迪重新提出《柯弗瓦—哈里斯药物修正案》（The Kefauve-Harris Drug Amendments），作为1938年法案的最重要的一个修正案，1962年法案终于冲破产业集团的阻挠获得通过。修订后的法律明确规定：（1）任何新药品在生产前不仅需要向FDA证明其安全性，还要提交该药品的有效性报告，并提供其有效性的实质性证据才能获准上市。（2）从1938年到1962年期间，有大约4000多种药物只是通过药物安全基础审批，此时必须再进行有效性实验，否则不予销售。（3）规定FDA严密监视新药品开发的全过程。（4）取消对FDA处理新药品申请的时间限制。（5）规定在供应给人类食品中的残留物必须低于有害剂量。

1962年法案突出了对药品安全性和有效性并重的监管体制。过去，FDA只对单一事件作出反应，现在已经成为一个主动监测新药开发的部门，监管职能得到进一步拓展。（Wax，1995）这表明美国政府监管已经全面介入企业经营管理过程。

《柯弗瓦—哈里斯药物修正案》与《有色添加剂修正案》（1960）、《消费者权利法案》（1962）、《药物滥用控制修正案》（1965）、《儿童保护法案》（1966）、《清楚包装和标签法案》（1966）和《动物药物修正案》（1968）共同组成了美国食品药物的制度监管体系，该体系以“零风险管制”为目标取向和政策理念。“这一理念影响了此后数十年美国食药管制具体制度的制定与实施，还导致国会和FDA这些部门掀起了一种反对风险的政策传统和组织文化。”（Miller，2000）

在这个阶段，FDA最终确立其作为联邦卫生部下属的身份，1980年，国会决定单独成立教育部，于是当时FDA所属的卫生、教育与福利部正式更名为卫生与人类服务部（DH HS），从那时起至今，FDA就一直是卫生部下属的一个局。(www.xing528.com)

5.监管的放松：1988年《食品与药物管理法案》

1938年法案和1962年法案联合确立的“零风险管制”政策理念一直维系了20多年，政府对食品药物市场的干预达到空前的程度。直到80年代末，里根总统的共和党政府提出了“放松管制”（Deregulation）的政策理念。这种理念源于60年代兴起的以弗里德曼、哈耶克、布坎南等人为代表的新自由主义经济理论，从此新自由主义逐步取代了主导西方经济学说35年之久的凯恩斯主义，并成为政府制定经济政策的理论依据。另外，鉴于FDA的监管职权一度过于集中强化，“管制俘虏理论”（Stigler，1971）提出管制者容易被某些利益集团所“俘虏”，从而损害诸如消费者、劳工、小企业等弱势群体的利益。

里根总统进行的社会性管制改革的成果之一，《食品与药物管理法案》（Food and Drug Administration Act）于1988年得以在国会通过。该法规定：（1）将FDA改组成卫生和福利部（H HS）下面的一个局。（2）FDA设置食药专员，由总统根据参议院的建议和同意任命，FDA从此由专员直接负责食药监管。（3）把成本—效益分析引入对FDA提议的新食药监管规则的评价。（4）对卫生和公共事业部与FDA的食药专员在监管方面的研究、执行、教育和情报方面的职责进行了规定。

在缩减FDA职权的同时，联邦政府开始增设新的独立机构以辅助食品安全的监管。比如由尼克松总统提议并成立于1970年的美国环境保护局（EPA），其职责就在于维护自然环境、避免人类健康受其影响。70年代，动植物卫生检验局（APHIS）以及食品安全和检验局（FSIS）得以在联邦政府农业部设立。其中，成立于1972年的动植物卫生检验局主要负责防止动植物疫病传入或在美国传播，保障动物福利，并对进口动植物进行抽查以确保其符合防疫要求。1977年，成立的食品安全和检验局负责监管美国国产和进口的肉类和禽类产品的安全卫生以及正确标识和适当包装。

6.监管的现代化和信息化：1997年《食品和药物管理现代化法案》

进入21世纪以来，随着现代科技的突飞猛进，现代化和信息化下的社会风险因素变得更加难以控制，全球化的推进使得风险扩散突破了国与国之间的疆界，突发性食品卫生事件的危害程度也随之加深。（贝克，2004）1999年，美国一家制药公司生产的一种名为“Vioxx”的新药在没有进行风险研究下就获得了FDA的快速审批和通过，直到2004年被发现该药在治疗实验中使患者出现心血管疾病的概率显著增加，该制药公司才从市场召回“Vioxx”。该事件马上引发媒体和公众的关注，FDA的监管不力受到强烈指责，普遍认为需要机构设置的改革。

为了优化FDA原有的管制程序，在保证食品药物安全有效的基础上提高管制的效率，《食品和药物管理现代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act）在1997年得以通过。该法案重新批准了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）。提出建立药物审批快速通道、降低审批医疗产品的标准和全国临床试验数据库，并加强国际间的管制合作。对于药物某些未经批准用途的信息，允许厂商披露。法案规定药物公司需要提供药物的经济信息。

此外，随着食品安全事件的频发，相关食品安全法规不断获得完善。为保证肉禽制品的安全，《美国肉禽屠宰加工厂（场）食品安全管理新法规》于1996年颁布，建立食品安全控制系统，以危害分析和关键控制点（H ACCP）为基础。通过对整个食物链每一环节的物理性、化学性和生物性进行分析控制，以减少肉禽产品致病菌的污染。

美国的政府和各界代表于1997年在华盛顿召开了首次全国食品安全工作会议，并启动了一项食品安全计划。1998年成立的总统食品安全顾问委员会，其任务是协调全国食品安全检查措施，建立国家食品安全计划和战略、对政府部门优先投资重要食品安全领域和食品安全研究所的工作予以指导。

新世纪以来，现代化和信息化的突飞猛进再度提高了食品药品的监管难度。相比FDA多年来的职权扩张，在处理突发性安全事件中却日益显得力不从心，公众对FDA的改革呼声迭起，要求对FDA的监管职能进行修正和完善。2007年，《食品药品监督管理局修正法案》（FDA A A）得以签署，赋予了FDA对药品上市后进行风险再评估的法律权力和职能。

2011年，总统奥巴马签署了《食品药品管理局食品安全现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act），又一次推动了FDA的重大变革。该法案从加强对食品企业的监管、建立预防为主的监管体系、增强部门间和国际间合作、强化进口食品安全监管四个方面对现行的主要食品安全法律作了修订。

上述食品药品的法律变迁和FDA的历史沿革，充分显示了美国法律和监管体制的可调控性，其发展和完善一直是伴随社会变革而进行的。纵观FDA的发展过程，其重大变革和法律修订往往发生在公共食品药品危机事件之后，其立法进程因而获得提速。为此，有学者把这种特征归结为“危机—立法—调适”循环模式。（Borchers，2007）学者普遍认为，社会性管制领域的法律变革与危机和灾难性事件紧密联系在一起。（宋华琳，2008）

（二）食品安全监管机构与监管职能

1.食品药品监管局（FDA）

作为主管美国食品流通量80%以上的独立机构，FDA由1906年的化学产品局成立以来，经过百年的历史变革，其当代的监管职能主要体现在三个方面（胡颖廉，2006）：第一，保证安全和有效的产品能够较快推广；第二，对已流通市场的产品实施安全监督；第三，帮助公众获取产品卫生方面的科学信息。

从FDA的监管对象来看，主要有食品、药物、医疗器械、生物制剂、兽药、化妆品、放射性电子产品和香烟等八大类。从监管手段方面来讲，总体上有三种：（1）要求保证产品在流通市场的安全和有效性，主要针对新药和精密医疗仪器等高风险产品；（2）要求产品功能在流通市场前达到一定标准，主要针对X光机和微波炉等设备；（3）对一些产品只作原则上的要求，事先不检查，主要针对低风险产品。

2.食品安全和检验局（FSIS）

隶属美国农业部的食品安全和检验局（FSIS）正式成立于1977年，主要负责监管美国国产和进口的肉类和禽类产品的安全卫生以及正确标识和适当包装。

FSIS的前身是动物产业局（BAI），自1884年成立以来主要负责1906年的《肉类检验法》及相关的肉禽蛋制品监管。1996年，FSIS推出一套里程碑式的食品安全系统：危害分析和关键控制点（H ACCP），并在食品加工制造中强制实施该项监督体系，以此减少肉禽产品致病菌的污染，预防食品中毒事件。

在FSIS，如今已有超过9000名雇员，下设15个地区办公室、3个实验室并拥有自己的培训中心，在全美各地的肉禽蛋产品的生产厂家都派驻有监督人员，监督有关食品安全和卫生状况。其行使职能的主要法律依据包括《联邦肉品检验法案》（Federal Meat Inspection Act of 1906）、《联邦禽肉产品检验法案》（Poultry Products Inspection Act of 1957）、《联邦蛋制品检验法案》（Egg Products Inspection Act of 1970）和《食品质量保护法案》。

3.动植物卫生检验局（APHIS）

同样隶属于美国农业部的动植物卫生检验局（APHIS）虽然在1972年才正式成立，它的源头可以追溯到100多年前农业部下属的三个办公室，即昆虫局、动物产业局和植物检疫局，（Bureaus of Entomology，of Animal Industry，and of Plant Quarantine），1953年这三个机构开始合并为农业调查局（Agricultural Research Service），经过几番改组后，在1972年更名成为现在的APHIS。

APHIS成立的初衷，在于保护动植物资源和执行禽肉检验工作。发展至今，其基本职能是对可能发生在农业方面的生物恐怖活动，如外来物种入侵、外来动植物疫病传入、野生动物、家畜疾病监控以及基因工程生物进行监督，并对非人道虐待动物行为进行监管。因此，APHIS对保护公共健康和美国农业及自然资源的安全有着重要作用。

APHIS的执法依据主要有1966年的《动物福利法案》（The Animal Wel f are Act）、2000年的《植物保护法案》（Plant Protection Act）、2002年的《动物健康保护法案》（Animal Health Protection Act）。

4.环境保护局（EPA）

环境保护局（EPA）是在尼克松总统的提议，下于1970年设立的联邦直属机构，自成立以来一直致力于保护人民健康和公共环境。环境保护局根据国会所出台的环境法律制定和执行环境法规，对环境研究和环保项目进行支持，并与各级政府部门和社会行业广泛合作进行公益活动，加强环境教育以培养公众的环保意识和责任感。

饮用水是EPA的重点监管范围（戴强，2007），环境保护局可以制定饮用水安全标准；防止毒性物质和废物进入环境和食品链；对各州监视饮用水质量和治理饮用水污染的方法予以帮助；公布杀虫剂安全使用指标。此外，EPA还对农药危害进行监管，加强有害生物管理。对含有FDA不允许的食品添加剂、兽药残留，或不合规定的农药残留量的产品，禁止流通市场。

上述各种食品监管机构都有各领域的专家，如化学家、营养学家、流行病学家和生学家等。由他们来负责检查食品公司、收集并分析样品等一系列的重要监管内容。

除了上述机构，还有很多辅助食品安全的组织机构，如疾病控制中心（CDC）（在卫生部）和国立卫生研究院（NIH），农业科研局（ARS）（在农业部），国家科研、教育及其相关领域合作局（CSREES）、农作物市场管理局（A MS），经济研究局（ERS），粮食检验、批发商和农场管理局（GIPSA），国家海洋渔业局（N MFS）等，这些机构在科研、教学、预防、监测、制定标准和处理突发事件等方面组成了一道安全防线。