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欧美化妆品监管:启示我国管理

时间:2023-11-30 理论教育 版权反馈
【摘要】:化妆品市场准入欧盟对化妆品实行通报(备案)制度。此外,欧盟法规规定责任人应保证化妆品在上市前已经过安全性评估。生产过程规范化管理欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理模式,生产企业的自律是保证产品质量和消费者健康的关键。欧盟在法律上并没有对化妆品定期检验的要求,但各国政府监管部门均有抽检安排,以弥补化妆品投入市场前不经注册的缺陷和不足。

欧美化妆品监管:启示我国管理

(1)化妆品市场准入

欧盟对化妆品实行通报(备案)制度。在化妆品投放市场之前,责任人应当通过电子形式向欧盟委员会提交上市前信息通报,内容包括成品的类别及名称、独特标识;责任人的姓名或地址;进口产品的原产国;将上市的成员国;产品可能的接触方式;纳米物质的出现(和暴露条件)或者有致癌、致突变和生殖毒性的物质(CMR)的出现;框架配方,以便出现问题时及时且适当的医疗救助;原始标签及合法包装照片。欧盟委员会将这些登记信息发给成员国权职部门,这些信息只得用于市场监督、市场分析评价等。

此外,欧盟法规规定责任人应保证化妆品在上市前已经过安全性评估。在成员国权职机构向责任人提出相关要求时,责任人应能够通过电子文件或其他形式递交产品信息文件。在产品投放市场之前,责任人应保留其产品的信息文件,并应在最后一批化妆品投放市场后保存10年。产品信息文件应包括:化妆品信息描述、化妆品安全性报告、生产方式的描述、良好生产规范的声明、能够证明化妆品功效或化妆品性质的证据、为评估而进行的动物实验相关资料等。

(2)生产过程规范化管理

欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理模式,生产企业的自律是保证产品质量和消费者健康关键。GMP和ISO认证体系是企业自律、实现生产过程规范化和产品质量控制的重要指导原则,是企业生产管理的主要依据。欧盟76/768/ EEC指令要求企业在产品信息文件中注明企业生产过程是否符合欧盟GMP指南或者遵循其他生产规范。欧盟(EC)1223/2009规章对化妆品生产企业遵守良好生产规范提出更高的要求,法规强调生产企业应遵守良好生产规范。从2011年4月21日开始,《ENISO22716:2007化妆品——良好生产规范(GMP)——良好生产规范指南》(等同于ISO22761:2007)正式成为新法规GMP协调标准。ISO22716与欧盟以往推荐的GMP相比较,从原料到成品整个生产过程的规范要求更全面,对产品质量和安全具有更好的保障作用。(www.xing528.com)

(3)上市后化妆品日常监管

欧盟成员国主管部门负责监控市场,检查在欧盟生产或进口到欧盟的产品的安全性。当一种化妆品首次进口到欧盟时,生产商、进口商或该产品销售的质量授权人必须向所在国主管部门通报。欧盟在法律上并没有对化妆品定期检验的要求,但各国政府监管部门均有抽检安排,以弥补化妆品投入市场前不经注册的缺陷和不足。化妆品生产商必须明确生产化妆品原材料的各种成份的安全性后,才可将产品投入市场,并接受政府监管部门不定期的市场检查。接受检查时,必须提供证明各种原材料安全性的材料。

(4)标签标示管理

欧盟的化妆品法规特别强调产品包装标识的重要性。消费者有权通过产品的标识获知包括产品全成分在内的各种必要的产品信息。各成员国政府有责任采取监管措施,保证上市的化妆品使用本国消费者易懂的文字标示出欧盟区域内的产品责任者及其地址,进口产品须标注其原产国,必要时应标示产品的功用、保质期、使用条件和警示语。产品信息中要求详细说明已确知的不良反应。除非鉴于原料的商业秘密而提前获得批准,否则必须按含量从大到小的顺序标注产品全成分。成分的标注统一使用INCI名称。在化妆品标签及广告商使用的文字、名称、商标、图片和数字或者其他标识中,应以技术及科学相关数据为基础,避免误导性的功能宣称。

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