药事管理：实用教程和必要性

一、药事管理的必要性

药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。因此，对我国的药事进行管理是非常必要的。

对于公众而言，药事活动关系公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康；药事管理是保障公民生命健康必要和有效的手段。如今，我国一些不法商家，为了谋取暴利，采用一些不符合标准的原料药来生产药品，对人民的健康造成了很大的威胁。如，齐齐哈尔第二制药厂（以下简称齐二药）用工业原料二甘醇（这种辅料会导致严重肝脏损伤，早在1937年，使用二甘醇生产的磺胺口服液，曾导致美国南部307人用药后出现严重症状，最终107人死亡，成为震惊世界的药害大事件。）代替丙二醇，用于“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。还有一些企业为了降低生产成本，不按照GMP的要求来进行生产，也给人民的健康带来了威胁，如，安徽华源药业为降低生产成本，擅自降低药品消毒灭菌的时间和温度，导致不合格“欣弗”流入市场，致多人伤亡。

对于国家来说，保护公民健康是宪法规定的国家责任。国家通过立法，政府通过施行相关法律所进行的宏观药事管理履行了宪法和法律赋予国家的责任，体现了国家和政府对公众健康利益的关心。

对于药事组织来说，宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，否则，将会受到执法机构的处罚甚至被取消从事药事活动的资格，严重损害该药事组织的形象和声誉，降低药事组织的经济、社会效益。

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在前不久召开的广东省庆祝“五一”国际劳动节暨劳模表彰大会上，广东省药品检验所所长谢志洁以“全国五一劳动奖章”获得者的身份出席了大会。凭借在应对齐二药假药案件中体现出的检验能力、科研能力、攻关能力和敬业精神，谢志洁成为广东省食品药品监管系统获得“全国五一劳动奖章”的第一人。

2006年5月3日，正在家中休息的谢志洁接到通知：中山三院出现疑似急性肾功能衰竭病例，医学专家初步怀疑是使用齐二药生产的亮菌甲素注射液引起的，要求广东省药品检验所密切配合，对注射液进行质量检验。“快速查清原因，就是在生命面前与时间赛跑。”谢志洁逐个给所里相关科室负责人打电话，通知大家立即取消休假，回所待命。在接下来的5天5夜里，谢志洁带领全所6个科室43名员工连续奋战，终于查出隐藏在亮菌甲素注射液中的元凶——二甘醇，为临床救治病人提供了科学依据，赢得了宝贵时间。

为配合齐二药假药案件稽查行动，谢志洁又迅速提出进行二甘醇快速筛查方法研究的方案，组织技术人员连续攻关，研制出二甘醇快速筛查方法。这一方法得到广东省食品药品监管局的确认，在全省跟踪检查与齐二药有关辅料的行动中推广应用。同时，广东省药品检验所在药品检测的应用中及时发现了齐二药混批生产问题，为国家食品药品监管局及时处置齐二药产品提供了科学依据，为确保药用辅料丙二醇的安全使用提供了有力的技术支撑。该所在应对突发事件中的突出表现，得到了国家食品药品监管局和广东省委、省政府的高度赞誉，广东省委书记张德江批示——“省药品检验所做出了贡献”。

信息来源：中国医药报2007－05－26