企业文件管理制度与规程的解析及要求

第一百三十三条　企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等（*13301）。

（2）企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订（13302）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未按有关法律法规要求制定质量管理文件，如企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，而企业制定的质量管理文件未做此要求，企业在销售时未核实顾客身份且超量销售，会造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道风险。

2）质量管理文件与企业实际经营不相符，如企业经营方式为零售连锁，制定的质量管理文件规定零售连锁门店可以自主采购药品，会导致企业违规经营。

3）质量管理文件内容前后矛盾，如企业制定药品有效期管理制度规定距有效期1个月的药品下架停售，而在药品销售操作规程中规定距有效期2个月的商品不得销售，前后矛盾，会出现近效期药品管理混乱。

4）企业质量管理文件未做到及时修订，会导致企业各岗位人员虽是按照质量管理文件的规定进行操作，但实际并不符合药品经营质量管理规定。

5）工作现场使用的质量管理文件为已失效的文件，对企业实际操作无指导作用甚至导致操作不合规，如对首营供货单位的审核要求，已失效的文件未规定需索取并审核供货单位上一年度企业年度报告公示情况，会出现已审核合格的供货单位实际上并不合格，无法保证供货单位的合法性。

（2）风险控制：

1）企业安排质量管理人员密切关注药品监督管理部门官网信息，如有有关药品新的法律法规发布，及时根据最新法律法规要求修订企业质量管理文件。

2）严格审核质量管理文件的各项内容，确保与企业实际经营方式、经营规模、经营范围、计算机系统相适应，在企业经营过程中起指导和约束作用。

3）严格审核质量管理文件的各项内容，前后内容应核对确认，确保质量管理文件内容的关联性、一致性。

4）企业制定的文件管理制度或规程，需要明确企业质量管理文件审核、修订的周期和条件，确保质量管理文件实时与企业实际经营相符。

5）企业在下发新修订的质量管理文件时，根据上一次质量管理文件下发的签收记录回收已失效的文件，并做好记录，确保工作现场保留的文件都是现行有效版本。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，如《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等，覆盖企业质量管理的所有要求。

2）质量管理文件应符合企业实际经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、计算机系统、控制标准等，满足实际经营需要。

3）文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

4）质量管理文件内容应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5）对质量管理文件的审核、修订要求和周期要有明确的规定，如每年进行审核修订，国家相关法律法规修订时应及时修订企业质量管理文件。

6）有文件定期审核、修订、发放、收回、撤销、销毁记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。

7）文件应随质量管理运作环境的变化（如经营方式、经营范围等发生变更，企业组织机构改变等）而变化，要始终保持有效。

8）工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

（2）检查方法：

1）查资料：①查质量管理文件（质量管理制度、岗位职责、操作规程）是否符合现行法律、法规的要求（如药品追溯的规定等），在国家政策、法规变化和企业重大经营活动变化（如经营方式由零售变成零售连锁等）时是否及时进行修订。②查质量管理文件是否符合企业经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、计算机系统、控制标准等企业实际情况，满足实际经营需要。③查质量管理制度与实际经营方式相适应（如零售连锁门店的质量管理制度包含供货单位和采购品种的审核管理制度，则与实际经营方式不适应）。④查企业的各环节经营活动质量是否可控，是否有明确的制度规定。⑤查企业质量管理文件内容是否齐全、层次清晰，是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容。⑥查质量管理文件中规定的记录、凭证是否按制度要求保存。⑦查质量管理文件是否按规定的签发流程审核批准后发布生效（如企业负责人签字批准）。⑧查质量管理文件的审核、修订、发放、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度或规程的规定进行。

2）现场核实：①查现场是否有废止或者失效的文件。②随机提问各岗位实际人员操作情况或要求实操，是否与质量管理文件规定相符。

第一百三十四条　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1.现场检查指导原则　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行（*13401）。

2.风险管理

（1）风险分析：①岗位人员不能正确理解质量管理文件中的内容，无法保证各岗位人员操作按照质量管理文件规定执行，操作规程无法落实，岗位职责得不到履行。②企业未对质量管理文件执行情况进行检查，无法发现实际经营操作过程中，员工是否按规定执行。

（2）风险控制：①质量管理文件发布后，组织企业各岗位人员进行培训并考核，确保各岗位人员都能正确理解质量管理文件规定的内容。②企业定期（如每年、每季度、每月）对质量管理文件执行情况进行检查并考核，确保员工按质量管理文件要求操作，保证经营合规。

3.检查概要

（1）检查要求：①文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培训的规定，有对文件执行情况检查、考核的规定。②各部门或岗位工作现场应有相应的现行有效文件。③企业应采取措施保证文件的执行，如对企业各部门、各岗位人员进行培训、考核等。④应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。⑤应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。

（2）检查方法：

1）查资料：查企业文件管理制度或规程是否有质量管理文件发放、培训的规定，有对文件执行情况检查、考核的规定。

2）现场核实：①查企业各部门或岗位工作现场是否有相应的现行有效文件。②查企业培训记录，是否有对质量管理文件内容进行培训并考核。③查企业是否有质量管理人员对文件执行情况进行检查、考核的记录。④随机提问各岗位人员与本岗位操作相关的质量管理制度、操作规程和本岗位的岗位职责，是否与质量管理文件规定一致。⑤随机要求各岗位人员实操，实际操作流程是否与质量管理文件规定一致。

第一百三十五条　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

1.现场检查指导原则　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理。

（2）供货单位和采购品种的审核。

（3）处方药销售的管理。

（4）药品拆零的管理。

（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理。

（6）记录和凭证的管理。

（7）收集和查询质量信息的管理。

（8）质量事故、质量投诉的管理。

（9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理。

（10）药品有效期的管理。

（11）不合格药品、药品销毁的管理。

（12）环境卫生、人员健康的规定。

（13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理。

（14）人员培训及考核的规定。

（15）药品不良反应报告的规定。

（16）计算机系统的管理。

（17）药品追溯的规定。

（18）其他应当规定的内容（*13501）。

2.风险管理

（1）风险分析：《规范》中规定的质量管理制度未制定，如企业未制定供货单位和采购品种的审核制度，不能保证与企业合作的供货单位具备合法资质，不能保证购进药品的合法性，容易造成企业购进假劣药品。如未制定国家有专门管理要求的药品管理制度，企业员工未按法规要求采购、销售此类药品，会造成该类药品流弊风险。如未制定收集和查询质量信息的管理制度，企业此项工作缺失，当药品监督管理部门发布不合格药品公告时，企业无法做到及时收集传递处理，可能导致公众用药安全风险。

（2）风险控制：企业制定的药品零售质量管理制度应当涵盖《规范》规定的内容，并结合企业实际经营情况，逐一核对质量管理制度内容，确保质量管理制度内容齐全、完整，质量体系健全，对质量管理所有环节均有对应的文件指导和约束。

3.检查概要

（1）检查要求：①质量管理制度内容应齐全，至少应涵盖《规范》规定的内容。②质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。③质量管理制度应能满足企业经营的需要。④有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致，如对供货单位和采购品种的审核记录与供货单位和采购品种审核管理制度相一致。

（2）检查方法：

1）查资料：①查企业制定的质量管理制度内容是否涵盖《规范》规定的内容。②查质量管理制度是否符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。③查企业质量管理文件是否按文件管理制度的规定起草、审核、批准、发布。

2）现场核实：根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合。

第一百三十六条　企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

1.现场检查指导原则　企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责（13601）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业制定的岗位职责不全，如无验收员岗位职责，验收员不了解在质量管理活动中所应承担的责任和职责权限，无法保证验收入库品种质量合格。②各岗位人员未切实履职，经营过程质量管理无法保证。

（2）风险控制：①企业根据条款规定的岗位职责，并结合实际岗位设置情况，逐一核对质量管理文件内容，确保企业设置的所有岗位均有对应的岗位职责。②核查每个岗位职责内容，确保各岗位权责无重复或交叉。(www.xing528.com)

3.检查概要

（1）检查要求：①有企业负责人、质量管理、采购员、验收员、养护员、营业员以及处方审核、调配等各岗位职责。②设置库房的企业，应有储存、养护等岗位职责。③岗位职责内容应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。④各岗位工作现场应有岗位职责的现行有效文件。⑤有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责；如处方审核、调配记录、药品陈列检查记录、验收记录、销售记录等。

（2）检查方法：

1）查资料：查企业设立的岗位是否都有岗位职责（查部门及岗位职责和人员花名册及任命文件），职责内容是否齐全、清晰，是否与岗位权责一致。

2）现场核实：①随机询问各岗位人员各自的岗位职责，是否熟悉，在各岗位工作现场是否有相应的岗位职责文件。②查企业质量管理活动各项记录操作签名，计算机系统操作权限内容，是否与岗位职责相符。③随机提问各岗位人员实际工作内容，是否按岗位职责的要求正确履行职责。

第一百三十七条　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1.现场检查指导原则　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行（*13701）。

2.风险管理

（1）风险分析：①质量管理岗位人员出现兼职，其职责由其他岗位人员代为履行，不能保证质量判断的准确性及公正性，如对不合格品的确认，如果判断有误，可能导致不合格药品销售给顾客，造成用药安全事故。②处方审核岗位人员的职责由其他人员代为履行，不能保证处方审核的准确性，可能出现用药安全事故。

（2）风险控制：对企业员工履职情况严格要求并考核，杜绝非本岗位人员履职。处方审核岗位人员不在岗时，出示暂停销售处方药的提示牌，确保企业经营安全和顾客用药安全。

3.检查概要

（1）检查要求：①质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。②质量管理岗位、处方审核岗位不得委托其他岗位的人员代为履行。③企业实际经营活动、记录中等应能体现质量管理岗位、处方审核岗位履行职责。

（2）检查方法：

1）查资料：根据企业岗位设置，核对质量管理人员、处方审核人员资格证书（查员工档案），检查企业排班表是否包括质量管理人员、处方审核人员，检查现场质量管理人员、处方审核人员是否在职在岗。

2）现场核实：①查各项档案记录签名是否一致，如查看处方审核人员在处方审核签字、培训记录签字上是否一致，是否存在由其他岗位人员代为履职情况。②查看门店质量管理相关记录，检查质量管理人员是否履职。

3）现场提问：①提问质量管理人员质量管理职责相关问题，如对不合格品的处理流程，是否熟悉本岗位工作内容。②提问处方审核人员处方审核问题，如处方应包括哪些内容，是否熟悉处方审核岗位工作内容。③提问其他岗位人员，在质量管理人员或处方审核人员不在岗时的处理情况，了解质量管理、处方审核岗位履职情况。

第一百三十八条　药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1.现场检查指导原则　药品零售操作规程应当包括：

（1）药品采购、验收、销售。

（2）处方审核、调配、核对。

（3）中药饮片处方审核、调配、核对。

（4）药品拆零销售。

（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售。

（6）营业场所药品陈列及检查。

（7）营业场所冷藏药品的存放。

（8）计算机系统的操作和管理。

（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程（13801）。

2.风险管理

（1）风险分析：操作规程存在缺失，如企业未制定药品采购操作规程，会导致企业未按合规的流程采购药品，如从未经过首营审核的企业购进药品，或采购的药品未经过审核就发生购进，不能保证供货单位和购进药品的合法性。

（2）风险控制：企业根据条款规定的药品零售操作规程应当包括的内容，并结合企业实际经营情况，逐一核对质量管理操作规程内容，确保质量管理操作规程内容齐全、完整，质量体系健全。

3.检查概要

（1）检查要求：①药品零售操作规程内容至少应包括《规范》规定的内容。②操作规程内容应齐全、简明、易懂、可操作，与相应的质量管理制度保持一致，符合企业实际、工作实际和岗位要求。③各岗位工作现场应有相应的现行有效操作规程文件。④有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

（2）检查方法：

1）查资料：①查企业操作规程是否包括《规范》规定的内容。②操作规程内容是否简明、易懂，与相应的质量管理制度保持一致，现场抽查实际经营活动是否按操作规程的规定操作。

2）现场核实：①查各岗位工作现场是否有相应的现行有效操作规程文件。②查质量记录、档案是否与操作规程的规定保持一致，如查药品陈列检查记录，检查周期是否与规程一致。

3）现场提问：随机提问各岗位人员是否按照操作规程规定进行操作。

第一百三十九条　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1.现场检查指导原则　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯（*13901）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业建立的记录信息不完善，不能对药品实现可追溯，当发现药品质量问题时，无法查明原因，避免再犯。当药品监督管理部门公告不合格药品时，企业无法排查自身经营情况，导致不合格药品继续销售，存在用药安全隐患。

（2）风险控制：企业根据条款要求排查各项记录是否建立，记录内容是否完善，保证药品的可追溯性。

3.检查概要

（1）检查要求：①企业应有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录可通过计算机系统实现。②设置库房的企业，应有储存、养护等相关记录。③记录应与质量管理制度、操作规程文件保持一致，与企业实际相符。④文件管理制度或规程应对各项记录规范填写作出要求，如采取纸质记录的应有记录模板。⑤记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。⑥更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。⑦记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

（2）检查方法：

1）查资料：①查实际经营过程中各项记录是否齐全，记录填写是否符合文件规定要求。②采取电子记录的，查记录是否与计算机系统相符，计算机系统数据的修改是否有审批记录（查计算机系统记录）。③查电子记录中各岗位操作人员的姓名是否根据专有用户名及密码自动生成，非人工编辑或下拉菜单选择等方式生成。④查各项记录是否及时填写、内容完整、记录准确，字迹清楚，无随意涂改、撕毁的情况，能真实反应企业的经营质量管理情况。⑤查质量管理各环节记录是否具有可追溯性。⑥记录、档案中的签字是否与岗位相符，内容是否与质量管理制度相符。

第一百四十条　记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

1.现场检查指导原则

（1）记录及相关凭证应当至少保存5年（14001）。

（2）特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存（14002）。

2.风险管理

（1）风险分析：记录和凭证未保存足够年限，当药品出现质量问题需要溯源时，无法查询此品种的进销情况，当出现顾客投诉或职能部门检查需要提供相应证明文件时，因记录和凭证未保存不能证明企业经营的合法性。

（2）风险控制：质量管理文件对记录和凭证保存时限明确要求并督促企业执行到位，在企业需要销毁以往记录和凭证时，需经过质量管理部门或质量管理人员审核同意后方可进行销毁。

3.检查概要

（1）检查要求：①文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。②记录和凭证应至少保存5年，记录、凭证应按制度的要求存档、保存。③销售特殊管理的药品当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年。特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（2）检查方法：①查质量管理文件中是否对记录、凭证的保存时限进行规定。②查企业记录和凭证是否按规定保存5年，是否存在保存期内记录、凭证缺失情况。③经营特殊管理的药品的企业，查特殊管理的药品记录及凭证管理，是否建立专账，保存至药品有效期期满之日起不少于5年。

第一百四十一条　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.现场检查指导原则　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯（14101）。

2.风险管理

（1）风险分析：各岗位人员在进行计算机系统操作时，未通过授权及密码等确认身份的方式登录系统，其他岗位人员也可登陆系统进行数据的录入、修改，无法保证计算机系统数据的合法、准确性。

（2）风险控制：计算机系统设置人员登录系统时必须通过授权和密码的方式登录，并根据各岗位权责不同进行计算机权限的分配，计算机权限需经过质量管理部门或质量管理人员审核同意后方可授权，企业员工不得登录其他岗位人员计算机权限进行数据的录入、修改。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）应有计算机系统管理制度和操作规程，规定各岗位人员通过授权及密码登录计算机系统。

2）各岗位人员计算机系统应通过授权、设定密码登录计算机系统来获得对应的计算机操作权限。

3）各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改，如营业员不得有操作验收的权限。

4）数据信息出现错误或需要改动时，必须经过质量管理部门或者人员审核同意后方可更改，且留有更改记录。

5）计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

（2）检查方法：

1）查资料：查是否有计算机系统管理制度和操作规程（质量管理制度、操作规程）。

2）现场核实：①查各岗位操作人员是否通过输入用户名、密码等身份确认的方式登录系统，是否在制度、职责规定的权限范围内录入或查询数据。②在计算机系统修改数据信息，是否可以不经过质量管理部门或人员审核就可以修改。③查计算机系统管理制度和操作规程，是否规定数据修改审批流程，查计算机系统是否有数据修改审核记录。④操作计算机系统，数据记录的日期和时间是否由系统自动生成，不能采取手工编辑或下拉菜单选择的方式生成。

3）现场提问：现场提问质量管理人员，计算机系统操作权限是否经营质量管理部门或人员审核，记录数据修改的流程是否与文件规定的一致。

第一百四十二条　电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

1.现场检查指导原则　电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份（14201）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业电子记录数据未采用其他存储介质备份，或备份的数据与服务器在同一处保存，如发生突发情况服务器数据和备份数据会同时丢失，数据备份无法确保安全。未按日进行数据备份，备份数据存在缺失，无法确保其可靠性。

（2）风险控制：企业建立数据备份管理制度，明确数据备份的要求，由专人负责数据备份管理，保证备份的数据完整、有效、无缺漏，且安全不易损坏。

3.检查概要

（1）检查要求：①有电子记录数据备份、存放管理制度。②电子记录数据至少保存5年，按日备份，数据存放在安全场所。③应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失和损坏。④备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

（2）检查方法：

1）查资料：①查是否有数据备份、存放管理制度（质量管理制度）。②查是否有专人负责数据的定期备份管理。③查电子记录数据是否按企业制度要求进行备份。

2）现场核实：①查备份数据无操作软件可否打开，数据备份是否完整。②查备份记录和数据的介质存放场所是否安全。