建议加快建立药品职业化检查员制度

李钊

药品安全直接关系人民生命健康，必须实行最严格的监管。鉴于药品（包括医疗器械、化妆品等）安全的极端重要性，国内外普遍采取审、查、验“三位一体”综合监管模式，除事前审评审批和事后稽查检验外，严格的事中现场检查是直接有效、不可或缺的监管手段，对保障药品安全具有关键作用。

在实践中，主要发达国家均设立职业化检查员队伍，专职从事药品研发、生产、经营、使用过程的现场检查工作。我国在这方面起步较晚，近年来原食药监管部门和有关地方进行了积极探索，取得了较好效果，但也遇到一些困难和制约，现场检查仍是我国药品监管体系中的薄弱环节。

一是专职人员数量严重不足。我国药品医疗器械生产企业近3.4万家、经营销售企业80余万家，化妆品生产企业4700多家，此外还有大量涉及进口的境外检查任务。而全国有资质的食品药品检查员总共不到1000人，且大多为兼职人员，国家层面仅80人。

二是专业检查能力有待提升。药品现场检查对检查员的技术性、专业性要求极高，例如日本要求药品检查员必须具有医药学等相关专业硕士学位，至少5年以上药品医疗器械生产质量管理规范（GMP）、品质管理、临床试验等相关工作经验。目前我国食品药品检查员队伍是专兼结合、兼职为主，即便能力水平最高的国家级检查员中兼职比例也高达93.6%。兼职人员来自技术机构、大专院校甚至政府机关，技能和经验普遍不足，培训和工作时间得不到有效保障。

三是现有人员队伍稳定性差。目前，药品检查员管理制度和考评机制不健全，履职风险防控难度大。职级晋升通道不畅，薪酬待遇与履职责任、工作强度不匹配，难以吸引和留住优秀现场检查人才。部门反映，一名合格的检查员要经过多年的系统培养，精通专业、熟知法规，还有丰富的实践经验，是企业眼中的“香饽饽”。近年来，很多业务骨干被企业以几倍甚至几十倍的工资高薪挖走。随着药品监管机构设置到省一级，原来属于市县的检查员队伍也面临着进一步流失的风险。

当前，我国药品行业处于高速发展阶段，产业体量大、集中度低，企业数量众多、规模偏小，质量安全意识和管理水平良莠不齐，擅自改变工艺、掺杂使假、以次充好，未做过临床有效性科学对照试验，或临床试验的科学性存在差距等问题依然突出。由于存在严重的信息不对称，以及药品自身的特殊性，这些问题通过事前审批和事后检测往往无法得到有效解决，可能产生重大质量安全隐患。加强基于风险管理的事中检查，可以推动现有监管方式逐步由“终端产品检验为主”向“生产现场检查为主”转变，有效督促企业落实质量安全主体责任，保障生产过程严格合规，及时发现并处置风险隐患，努力做到防患于未然。(www.xing528.com)

对此，我们建议加快建立药品职业化检查员制度，尽快补齐现场检查环节短板，从根本上解决没人查、不会查、不愿查等问题，进一步完善我国药品检查、检验、稽查有效衔接的现代化综合监管体系，更好维护人民群众用药安全。

一是健全体制机制保障。建议结合本次深化机构改革部署，依托现有工作机构，在国家和省级层面设立负责药品医疗器械检查的专职队伍，明确国家层面管研发、国家和省级共同管生产、市县管经营的检查事权划分。省级药品医疗器械检查员可直接划归改革后的省级药品监管部门，并探索在产业集中地区设立派驻办公室，实施就近管理。建立全国检查员统筹调配、上下联动机制，上级部门根据工作需要，可调配使用下级部门的检查员，下级部门在工作中遇到复杂疑难问题，也可申请上级部门派出检查员现场指导。

二是充实人员力量配置。根据产业规模、检查事权及检查任务，科学测算国家级和省级检查员队伍规模，配备满足检查工作要求的检查员。近期，可以通过将有资质的内部人员直接划转、相关专业人员培训考核、公开招考录用等多种渠道，积极稳妥解决职业检查员来源问题，逐步建立一支与我国药品产业规模相适应，以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。建议尽快研究解决职业化检查员身份性质问题，便于队伍统一管理和长远发展。有关地方和部门应在人员编制、经费等方面给予支持。

三是打通职业发展通道。没有合格的检查员就难以履行维护公众健康的职责，没有合适的待遇就难以吸引高素质检查员，也难以把检查员留在监管一线。建议结合药品监管工作特殊性，探索建立专职检查员技术职务序列，按照岗位职责、专业水平、业务能力、工作资历、工作实绩等实行分级管理，给予相应专业技术职务、职称和薪酬待遇，使检查员具有稳定的成长空间和晋升通道。在执行国家规定的工资制度基础上，建立体现现场检查专业性、技术性的工资和津贴制度，提高检查人员收入待遇，形成少数人留在办公室、多数人工作在一线的工作格局。

四是加强检查员队伍管理。检查工作机制、人员队伍素质直接关系检查工作水平，关系监管工作成效。要建立健全职业化检查员教育培训、考核管理、纪律要求等制度规范，严格资质准入和日常管理。完善现场检查工作制度程序，制定检查员权力清单和责任清单，明确检查员工作职责，强化纪律约束和履职监督，提升管理科学化、制度化、规范化水平，充分发挥职业化检查员在保障药品安全中的骨干作用。