1921年，北京协和医院将国际上病历档案管理的办法介绍到中国，并借鉴档案管理经验，建立我国现代病历档案管理历史上第一个病历档案管理部门——病案室，开始对病历档案进行集中统一管理实践，为后续的病历档案管理积累了丰富的经验。
1922年，《管理医士暂行条例》《管理医师暂行条例》和《西医条件》三份文件的出台，对中医和西医的病历及病历档案做出明确规定。这些规定要求中医或西医的医生和医师在执业过程中，都需要以治疗簿的形式，记录病人的社会信息、病名、诊治过程和治疗方法。并对病历档案的保存形式和保存期限进行规定，指出治疗结束之后，中医医师需要将治疗簿形式的病历档案保存5年，而西医医师则需要将治疗簿形式的病历档案保存3年。不难发现，当时并没有明确什么部分保管病历档案，只是要求医士和医师需要保存病历档案5年，至于在哪里保存，如何保存，文件中并没有明确。也没有具体涉及病历档案实体管理的内容，只是对病历中的部分内容及其保管期限进行了规定，对病历档案管理的整体流程仍然缺乏系统的要求。
1921年至1949年，档案学十三本旧著：周连宽《档案管理法》（1935）、程长源《县政府档案管理法》（1936）、何鲁成《档案管理与整理》（1938）等档案学的13本旧著的理论，为处于混沌状态的病历档案管理提供了理论依据。(www.xing528.com)
中华人民共和国成立以后，随着社会主义建设事业的发展，在全国各地先后新建或扩建了许多医学院校及医院。这一措施不仅加强了我国的医疗卫生事业，也积累了大量的病历档案。病历档案作为病人既往健康情况、发病过程，医师诊断治疗、检验检查和护理服务的经过和医疗效果方面的全面系统的医疗记录，它的作用与重要性日益受到医务人员和医院管理者的重视。病历档案不仅对疾病的康复具有重要意义，也对病人今后的治疗具有查考意义，还会对病人新发生的疾病具有诊疗借鉴意义。病历档案对每个病人的终身保健、治疗疾病等都具有十分重要的意义。尤其是对医务人员来讲，病历档案也是其积累临床经验、进行科学研究、提高医疗服务质量的重要载体。正是病历档案对医务人员诊断治疗具有十分重要的作用，医疗机构要求病历档案管理部门能够及时准确地提供病历档案。据马家润先生回忆，当时我国卫生部也高度重视病历档案管理工作，与北京协和医院商议，将北京协和医院病案室的工作经验进行总结，形成专著，以便全国医疗机构病案室的工作人员学习。[1]
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