《兽药管理条例》的优化管理制度规定

国务院在总结实践经验的基础上，借鉴国际通行做法，规定了一系列兽药管理制度：

一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理制度和兽药储备制度。禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。考虑到目前的实际情况，兽药分类管理的具体管理办法和具体实施步骤由国务院兽医行政管理部门规定。国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药，必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度。为尽量减少新兽药可能给人类、动物和环境带来的危害和风险，新兽药研制者必须符合一定的条件，研制新兽药应进行安全性评价，并在临床试验前经省级以上人民政府兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，研制者应当向农业部提交新兽药样品和相关资料，经评审和复核检验合格的，方可取得新兽药注册证书。根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，农业部可以在新兽药投产后，对其设定不超过5年的监测期，监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。(www.xing528.com)

三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度，要求兽药生产、经营企业严格按照兽药质量管理规范组织生产和经营。兽药生产企业所需的原料、辅料和兽药的包装应当符合国家标准或者兽药质量要求；兽药出厂应当经质量检验合格，并附具内容完整的标签或说明书；兽药经营企业应当建立购销记录，购进兽药应当做到兽药产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误，销售兽药应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。

四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度，确保动物产品质量安全，维护人民身体健康。《条例》要求兽药使用单位遵守兽药安全使用规定并建立用药记录，不得使用假、劣兽药以及农业部规定的禁用药品和其他化合物，不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和其他禁用药品；有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录，购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不用于食品消费；禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超标的食用动物产品。兽药生产、经营企业，兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时，应当立即向当地人民政府畜牧兽医行政管理部门报告。