食品质量管理体系审核实施–第2版

本节所介绍的内容适用于需要实施质量管理体系内部和外部审核的所有组织。

（一）策划和准备

1.审核的启动

（1）指定审核组长：第一方审核（内审）由组织的管理者代表确定审核的目的，指定审核组长，成立审核组。审核的范围、准则由管理者代表和审核组长确定。

第二方审核由顾客确定审核目的，审核范围、准则由顾客与组织协商确定。审核组长由审核方指定。

第三方审核由审核委托方确定审核目的，审核组长由受委托的认证机构指定，如为联合审核，则需明确各审核组长的权限。审核范围和准则由审核委托方与审核组长确定。

审核组长应具备下列能力：审核策划并有效地利用资源；代表审核组进行沟通；组织和指导审核组成员；为实习审核员提供指导和帮助；领导审核组得出审核结论；预防和解决冲突；编制和完成审核报告。

审核组长的主要职责：审核前对文件的评审；审核活动的策划、确定审核可行性，必要时初访；编制计划，分配任务；指导编制检查表；主持审核中的会议、沟通，协调审核活动；对现场审核活动全过程控制，指导实施审核；编制、完成、提交报告；组织对纠正措施的跟踪、验证；参加对审核方案的评审。

（2）确定审核目的、范围和准则：在审核方案的总的目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。

审核目的确定审核要完成的事项，可包括：①确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；②评价管理体系，确保满足法律法规和合同要求的能力；③评价管理体系实现规定目标的有效性；④识别管理体系潜在的改进方面。

审核范围描述了审核的内容和界限，如实际位置、组织单元、受审核的活动和过程，以及审核所覆盖的时期。

审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。

审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。

当实施结合审核时，重要的是审核组长确保审核目的、范围和准则符合结合审核的性质。

（3）确定审核的可行性：应当确定审核的可行性，同时考虑下列因素的可获得性：策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作、充分的时间和资源。

当审核不可行时，应当在与受审核方协商后，向审核委托方提出替代建议方案。

（4）选择审核组：审核组：实施审核的一名或多名审核员。通常任命一名审核员为审核组长。

当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组长的全部职责。当决定审核组的规模和组成时，应当考虑下列因素：①审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；②是否结合审核或联合审核；③为达到审核目的，审核组所需的整体能力；④适用时，法律法规、合同和认证认可的要求；⑤确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；⑥审核组成员与受审核方的有效协作能力，以及审核组成员之间共同工作的能力；⑦审核所用语言及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。

保证审核组整体能力的过程应当包括下列步骤：①识别为达到审核目的所需的知识和技能；②选择审核组成员，以使审核组具备所有必要的知识和技能。

若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。

审核组可以包括实习审核员，但实习审核员不应当在没有指导或帮助的情况下进行审核。

在坚持审核原则的基础上，审核委托方和受审核方均可依据合理的理由申请更换审核组的具体成员。合理的理由包括利益冲突（如审核组成员是受审核方的前雇员或曾经向受审核方提供过咨询服务）和曾存在缺乏职业道德的行为等。这些理由应当与审核组长和管理审核方案的人员沟通，他们应当与审核委托方和受审核方一起解决有关问题。

（5）与受审核方建立初步联系：与受审核方就审核的事宜建立的初步联系可以是正式或非正式的，但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是：①与受审核方的代表建立沟通渠道；②确认实施审核的权限；③提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；④要求接触相关文件，包括记录；⑤确定适用的现场安全规则；⑥对审核做出安排；⑦就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。

2.文件评审

在现场审核前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文件包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度，以及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当的总体了解，可以进行现场初访。

初访是审核组与受审核方之间的第一次直接沟通。初访并不是审核的必备活动。初访的主要目的是进一步了解受审核方的一些基本情况，如受审核方的规模、组织结构、现场分布，以及生产流程、产品范围和涉及的法规、保密要求等，以便为实施下一阶段现场审核做好准备。

如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方，决定审核是否继续进行或暂停，直至有关文件的问题得到解决。

（1）文件评审的目的：文件评审是下一阶段现场审核的基础和前提，通过文件评审了解受审核方质量管理体系的情况，以便为现场审核做准备。

通过文件评审，全面了解受审核方质量管理体系文件是否符合质量管理体系标准及其他审核准则的要求。

（2）文件评审的内容：质量手册的评审重点是确定其是否包括下列内容：质量管理体系的范围，包括对标准任何删减的说明；为质量管理体系编制的程序文件或对其的引用；质量管理体系过程之间相互作用的描述。

文件评审一般由审核组长进行，或由审核组长指定的审核员进行。

3.现场审核的准备

（1）编制审核计划：审核组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。

审核计划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。例如，对于初次审核和监督审核以及内部和外部审核，内容的详细程度可以有所不同。审核计划应当有充分的灵活性，也允许更改，如随着现场审核活动的进展，审核范围的更改可能是必要的。

审核计划应当包括：①审核目的；②审核准则和引用文件；③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能的单元及过程；④进行现场审核活动的日期和地点；⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；⑥审核组成员和向导的作用和职责；⑦向审核的关键区域配置适当的资源。

适当时，审核计划还应当包括：确定受审核方的代表；当审核工作和审核报告所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，还应说明审核工作和审核报告所用的语言、审核报告的主题；后勤安排（交通、现场设施等）；保密事宜；审核后续活动。

在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。

受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。

（2）审核组工作分配：审核组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用，以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。

通常审核组应召开现场审核前的预备会议，以进行任务的分配和相关信息的评审。

（3）准备工作文件：审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括：①检查表和审核抽样计划；②记录信息（如检查记录，审核发现和会议的记录）的表格。

检查表和表格的使用不应限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的变化而发生变化。

工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。

（二）现场审核

现场审核的目的是查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。

1.现场审核的实施

（1）举行首次会议：应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。

首次会议的程序和内容如下：①审核组与受审核方分别介绍人员及职责；②确认审核的目的、准则、范围和审核计划；③介绍审核采用的方法和程序；④关于审核结论的说明；⑤确定审核用语，确定联络、陪同人员，确定审核组办公条件，建立审核组与受审核部门的正式沟通渠道；⑥承诺有关保密事项；⑦明确现场审核的限制条件、安全事项，如专利技术、机密信息、危险区域等；⑧澄清疑问。

（2）审核中的沟通：据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通做出正式安排。(www.xing528.com)

在审核中收集的证据显示有紧急的和重大的风险（如安全、环境或质量方面）时，应及时报告受审核方，适当时，向审核委托方报告。对于超出审核范围之外的须引起注意的问题，应指出并向审核组长报告，可能时，向审核委托方和受审核方通报。

当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审核计划、改变审核目的、审核范围或终止审核。

随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。

（3）向导和观察员的作用和职责：受审核方指派的向导应协助审核组并且根据审核组长的要求行动。他们的职责可包括：一是建立联系并安排面谈时间；二是安排对场所或组织的特定部分的访问；三是确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序；四是代表受审核方对审核进行见证；五是在收集信息的过程中，做出澄清或提供帮助。

向导和观察员可以与审核组同行，但不是审核组成员，不应影响或干扰审核的实施。

（4）信息的收集和验证：在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口及其有效性有关的信息，应通过适当的抽样收集并验证。只有可验证的信息方可作为审核证据。审核证据应予以记录。

审核证据是基于可获得信息的样本。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应意识到这种不确定性。

从收集信息到得出审核结论的过程是：信息源→通过适当抽样来收集和验证→对照审核证据进行比较→评审审核发现→审核结论。

收集信息的方法主要是：面谈、对活动过程的观察和文件评审。

审核常用的信息源包括：①在审核范围内实施一定活动，承担一定职责，与有具体任务的人员面谈；②对活动条件、工作环境、资源情况的观察；③查阅相关文件、资料，如方针、目标、程序、计划、标准、规范、图纸、作业指导书、订单、合同、执照、管理条例等；④查阅相关记录；⑤受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；⑥其他方面的报告，如顾客反馈、来自外部和供方排名的相关信息；⑦电子媒体储存资料、计算机数据库和网络信息。

面谈是收集信息的一个重要手段，应在条件许可并以适合于被面谈人的方式进行。但审核员应当考虑：面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次；面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行；应当避免提出有倾向性答案（引导性提问）的问题。

现场审核的基本方法是抽样。同其他抽样检查方法一样，关键在于制订一个科学的合理的抽样方案，不仅涉及信息收集的方法问题，还有审核的方式。

审核方式一般有4种。

①顺向跟踪，即从影响质量的因素追踪至结果；从接受定单开始跟踪到交付；从文件内容跟踪到实施记录；从原材料投入、中间加工，直至成品完工。顺向跟踪的优点是：系统性强，可查证接口状况，但所需时间较长。

②逆向追溯，即从已形成的结果追溯到影响因素的控制。从产品交付追溯到订单，从现场记录追溯到文件规定。逆向追溯方式的优点是针对性强，有利于发现问题，但对于流程较复杂的产品不易理清，对审核员的水平要求较高。

③过程审核，即以体系所涉及的过程为中心进行审核，一个过程往往要跨多个部门，一个部门也往往要涉及多个过程。优点是目标明确，更好地体现出质量管理体系标准所提倡的过程方法，也符合组织的实际运作，但审核路线往返较多，所需时间较长。

④部门审核，即以部门为中心进行审核。一个部门往往涉及多个过程。优点是审核效率较高，但审核内容比较分散，过程间的接口不易查证，对审核前的准备、审核后的综合分析要求较高。

（5）形成审核发现：应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能够识别改进的机会。

形成审核发现方法：审核组成员分别说明审核情况、收集的信息和证据，以及初步判定的审核发现；审核组成员之间沟通需要相互印证的信息和证据，讨论疑点和分歧；汇总与审核准则的符合情况，应记录不符合和支持的审核证据。如果审核计划有规定，还应记录具体的符合的审核发现和支持的证据。

将审核组成员获得的信息和证据汇总分析。对照审核准则评价审核证据以形成审核发现，共同确定审核发现（符合审核准则的审核发现与不符合审核准则的审核发现）。

不符合项的形成和性质：应与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。

不符合项的形成：①QMS（质量管理体系）文件不符合GB/T 19001标准的要求（体系性不符合）；②QMS的实施现状不符合审核准则（实施性不符合）；③QMS的运行结果未达到预定的目标（效果性不符合）。

不符合项的性质与分级：①严重不符合（系统、区域性失效，违反相关法律法规）；②一般不符合（偶然的、孤立的、性质轻微）；③观察项（证据欠充分、潜在不合格，其他需提醒的事项）。

（6）准备审核结论：在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：①针对审核目的，评审审核发现，以及在审核过程中所收集的任何其他适当信息；②考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；③如果审核目的有规定，准备建议性的意见；④如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。

审核结论可陈述的内容包括：管理体系与审核准则的符合程度；管理体系的有效实施、保持和改进；管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。

如果审核目的有规定，审核结论可包括导致有关改进、商务关系、认证或未来审核活动的建议。

（7）举行末次会议：末次会议是审核组向受审核方报告审核发现和审核结论的会议，由审核组长主持召开。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。

末次会议应以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。

在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。

如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。

在末次会议结束前，审核组应就受审核方质量管理体系的建立和运行状况做出综合评价，可以从以下几方面考虑：①受审核方是否建立自我完善和改进的机制，尤其是在管理评审、内部审核、纠正和预防措施等方面实施的情况；②实物质量的状况，不合格品的减少、质量损失费用的降低，这是对贯标效果最好的证明；③顾客满意度和市场占有率的状况，通过顾客反馈意见和受审核方产品市场占有率的变化，可以比较集中地反映其质量管理体系的有效性；④职工的精神风貌和管理正规化的状况，可以从一个侧面评价受审核方的质量管理体系，既是有效运行的证明，又是其运行的保证。

末次会议时间通常控制在1小时左右，应做好会议记录，与会人员都要签名。

2.审核报告的编制、批准和分发

（1）审核报告的编制：审核组长应对审核报告的编制和内容负责。

审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容：①审核目的；②审核范围，尤其是应明确受审核的组织单元和职能单元或过程以及审核所覆盖的时期；③明确审核委托方；④明确审核组长和成员；⑤现场审核活动实施的日期和地点；⑥审核准则；⑦审核发现；⑧审核结论。

适当时，审核报告可包括或引用以下内容：①审核计划；②受审核方代表名单；③审核过程综述，包括遇到的可能降低审核结论可信性的不确定因素和（或）障碍；④确认在审核范围内，已按审核计划达到审核目的；⑤虽然在审核范围内，但没有覆盖到的区域；⑥审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；⑦如果审核目的有规定，对改进的建议；⑧商定的审核后续活动计划（如果有）；⑨关于内容保密的声明；⑩审核报告的分发清单。

（2）审核报告的批准和分发：审核报告应在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。

审核报告应根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。

经批准的审核报告应分发给审核委托方指定的接受者。

审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应尊重并保守报告的秘密。

3.审核的完成

当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即结束。

审核的相关文件应根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。

除非法律要求，审核组和负责管理审核方案的人员若没有得到审核委托方和受审核方的明确批准，不应向任何其他方泄露文件的内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。

4.审核后续活动的实施

适当时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进的措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，通常不视为审核的一部分。

应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。

审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，应当注意在随后审核活动中保持独立性。