采购及验收条款详解

第一百五十二条　企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

详见本书第二章第八节相关内容。

第一百五十三条　药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

1.现场检查指导原则　药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符（*15301）。

2.风险管理

（1）风险分析：随货同行单（票）与实物不符，未要求供货单位提供对应的随货同行单（票）就收货。①随货同行单（票）数量大于实物数量，如不仔细核对直接按随货同行单（票）数量入库则会造成实物账货不符，如后续验收、上架（入库）流程未及时发现到定期盘点时才发现，因为没有有效证据证明是到货时短少则会对追回损失造成困难，如是特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品（如含麻黄碱类复方制剂）则如同流弊情形。②随货同行单（票）数量少于实物数量，如未能发现或发现但不按制度、规程处理或拒收，直接进入验收、上架（入库）环节，在监督检查或认换证时不能说明原因则如同非法购进行为。③随货同行单（票）药品通用名称、规格、批号等项目与实物不符，未及时发现，未按规定处理均有可能会导致账货不相符。

（2）风险控制：①企业应在制度、规程中明确收货具体操作和要求，加强对收货人员进行培训。②企业应制定收货差错考核制度，对制度执行不严，未按收货操作规程进行收货作业，严格按考核制度进行考核。

3.检查概要

（1）检查要求：①有收货管理制度和规程，并符合《规范》及其相关附录、现行药品法规文件等规定。②收货人员应按规定的程序和标准、采购记录，对照供货单位的随货同行单（票），对采购来货进行收货，药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。③收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，应有完整的收货记录。④收货应做到票、账、货相符。⑤收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。

（2）检查方法：

1）查资料：查完成收货验收的品种采购记录是否相符。

2）现场核实：①查门店10个批次药品实物，要求门店提供随货同行单（票），并与计算机系统核实，是否票、账、货相符。②查收货人员是否按收货管理制度和规程进行收货。

3）现场提问：询问收货人员收货管理制度和操作规程的有关规定，收货时需核对哪些内容，发现不符合收货条件的药品如何处理。

第一百五十四条　企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

1.现场检查指导原则

（1）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收（*15401）。

（2）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容（15402）。

（3）中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产企业、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号（15403）。

（4）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施（15404）。

（5）验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（15405）。

（6）验收抽取的样品应当具有代表性（15406）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业验收人员未按要求对待验药品进行逐批核对验收，有可能会造成部分药品漏验，不能保证验收记录反应的结论与来货实际药品质量相符。

2）企业验收发现不合格药品后不进行注明或记录，对不合格样品及购进渠道无可追溯性。

3）企业验收检查抽取的样品不具有代表性，有可能混入实物与票据（单）不符的药品的情况，不能保证购进渠道可追溯。

（2）风险控制：

1）验收人员应严格按制度、规程对待验药品进行逐批验收，确保收货记录中所有药品均进行验收；质量管理人员平时要对验收现场进行重点检查、指导，防止验收工作出现差错。

2）验收人员应按抽样原则严格操作，确保抽取的样品具有代表性。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合本规范及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2）应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，并有完整的验收记录。

3）开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4）同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2～50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。

5）验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

6）验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

7）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。

8）封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

9）实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

10）验收药品应当做好验收记录。

11）验收记录包括：①药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品上市许可持有人、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；②中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；③中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产企业、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文；④验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；⑤验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

12）验收记录应经验收人员验收确认，签署验收意见、并签署姓名和日期。

13）计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。

14）销售退回药品验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产企业（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。

15）验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

16）验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。

（2）检查方法：

1）查资料：①根据花名册核对现场验收人员，资质条件是否符合本规范的要求；②查验收记录内容是否符合规定要求；③查对验收不合格药品是否记录，并注明不合格事项及处理措施；④是否有验收记录，验收记录内容是否完整、真实、有效；⑤验收记录内容是否完整、真实；⑥抽查实施批准文号管理的中药饮片是否记录批准文号。

2）现场核实：①现场抽查陈列药品、销售退回药品是否验收；②抽查库存或陈列中药饮片，是否有验收记录；③抽查实物5个批次品种，核对计算机验收记录，是否均有验收记录，验收收取的证明文件是否与实物相符；④现场抽查品种，查看验收记录是否签名和签署日期，签名是否完整。

3）现场提问：现场提问验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容，药品质量验收需从哪些方面进行，并现场演示药品验收全过程。

第一百五十五条　冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

1.现场检查指导原则　冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收（*15501）。

2.风险管理

（1）风险分析：

1）企业未核实冷藏药品运输工具，供货单位的冷链过程可能存在虚假行为，运输过程的温度得不到保证，导致冷藏药品的质量不可控。

2）企业对冷藏药品运输过程的温度记录（在途温度记录）未核实，有超限情况未及时查明原因，可能造成不合格药品入库。

3）企业未留存相关证明文件即收货、验收入库，导致冷藏药品可能出现质量问题而不能有效追偿。

4）企业对冷链不符合温度要求的药品不拒收，可能引起质量问题、药害事件。(www.xing528.com)

5）企业冷藏药品验收超过验收时限，如在不符合储存温度要求的情况下可能造成药品质量变化。

（2）风险控制：

1）严格核实冷藏药品的运输工具，非冷藏车、冷藏箱、保温箱送货的一律拒收，要求现场打印在途温度记录或由供货单位传递在途温度PDF格式电子文件并与启运、到达时间相符。如遇在途温度记录有超标情况，要求供货单位提供并留存相关证明文件，向质量管理人员报告，在质量管理人员确认无质量问题后才能收货、验收入库。

2）零售药店一般冷藏药品到货数量不多，到货后一定要立即核对随货同行单（票）及相关冷链记录，及时完成验收入库工作。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

2）冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输，或者运输过程及到货温度不符合规定的应当拒收，不得擅自退回供货单位或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。

3）冷藏、冷冻药品运输方式应为冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。

4）向供货单位核查运输过程的温度记录和到货时温度并予以记录。

5）重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等，并做好冷链药品收货记录。记录内容应包括药品通用名称、规格、批号、数量、生产企业、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。

（2）检查方法：

1）查资料：①查门店是否核实冷藏、冷冻药品运输过程的温度记录；②现场抽查拒收记录，温度偏差处理情况；③抽查运输单据核查运输方式、运输时间是否符合冷藏、冷冻药品运输要求；④查验运输过程中温度和到货温度是否控制在规定的范围内；⑤查验是否有冷藏、冷冻药品收货记录，或记录内容不完整。

2）现场核实：①现场是否配置温度探测器；②现场抽查冷藏、冷冻药品是否有收货温度记录和运输过程中温度记录；③核查冷藏、冷冻药品是否有温度超标，而没有相关证明文件即收货入库的。

3）现场提问：①现场提问收货员冷藏、冷冻药品拒收处理程序；②现场询问收货人员对不符合冷藏、冷冻运输条件要求的处理措施。

第一百五十六条　验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

1.现场检查指导原则

（1）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书（15601）。

（2）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性（15602）。

2.风险管理

（1）风险分析：①无入库药品相应批次的检验报告，或检验报告的内容不符合有关法规要求则不能保证购进药品的质量，不能保证药品来源可追溯；②不能提供加盖批发企业、供货单位质量管理、药品检验专用章原印章的检验报告书，不能保证供货渠道的合法性。

（2）风险控制：企业验收人员应严格按验收规程查验到货同批次检验报告书，并做好档案管理，保证已收集、查验的检验报告书不丢失，便于查询。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品通关单和进口药品注册证或医药产品注册证，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明，并加盖供货单位质量管理专用章原印章。

2）采用电子数据形式传递和保存检验报告书的，应确认其合法性和有效性。

3）无同批号检验报告书的，不得验收。

4）核对检验报告书的种类及问题处理。生产企业购进有出厂检验报告书；需要法定检验机构检验的，如生物制品批签发、生物制品批批检等，查验符合要求的同批号检验报告书。

5）核对检验报告书加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章。

6）采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，确认其合法性和有效性。

7）无同批号检验报告书的，不得验收。

（2）检查方法：

1）查资料：①抽查门店药品是否有同批号的药品检验报告书（可以是电子形式）。②现场抽查在库品种是否有同批号检验报告。实施批签发的生物制品：查验是否有生物制品批签发合格证复印件；进口药品：查验是否有《进口药品药品通关单》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；进口药材：查验是否有《进口药材批件》复印件；进口批签发生物制品：查验是否有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》复印件。③以上文件是否加盖供货单位质量管理专用章原印章或者印章是否清晰、齐全。④检验报告书加盖的单位质量管理专用章是否齐全，比对备案印章是否一致。⑤采用电子数据形式传递和保存的是否经过合法性和有效性验证。⑥查验检验报告书内容是否齐全、真实、有效。

2）现场核实：现场抽取若干药品，查是否有同批号药品检验报告书。

第一百五十七条　特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

1.现场检查指导原则　特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收（*15701）。

2.风险管理

（1）风险分析：企业未设置双人验收、未设置专柜或专库保管，专柜、专库安全措施不符合要求均有可能造成特殊管理的药品丢失、流弊的风险。

（2）风险控制：

1）按照国家规定，特殊管理的药品是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品。一般国营零售药店可以在获得许可后经营医疗用毒性药品，经药品监督管理部门批准可经营麻醉药品（限罂粟壳），零售连锁门店可以经营第二类精神药品。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。未进行许可的，不得经营。否则将违反法律法规的规定，可能构成刑事犯罪。

2）企业应制定并严格执行与特殊管理的药品有关的制度、规程，落实双人、专人管理，加大盘点的频次，及时发现问题，及时按法规要求处理。

3.检查概要

（1）检查要求：

1）有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的，应当有相应验收管理制度或规程。

2）第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。

3）第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应为专人验收、签字，建立专用验收账册，账册内容应包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。

（2）检查方法：

1）查资料：有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的，查是否有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳验收管理制度或规程。

2）现场核实：询问验收人员第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳的验收有哪些要求，查验收记录是否双人验收签字，专用账册。

第一百五十八条　验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

1.现场检查指导原则

（1）验收合格的药品应当及时入库或者上架（15801）。

（2）验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理（15802）。

2.风险管理

（1）风险分析：①企业已验收合格的药品不及时入库或上架，可能与不合格药品、拒收药品、退货药品混淆，容易造成不合格药品进入流通。②企业验收时发现的不合格药品未及时处理并记录，不合格药品得不到有效控制，可能混入合格品中，造成不合格药品销售。

（2）风险控制：①验收合格的药品及时入库或者上架。②验收不合格药品要及时放入不合格药品区，防止不合格药品流弊。

3.检查概要

（1）检查要求：①验收合格的药品，与仓库保管员（设仓库的）或营业员交接，并及时在计算机系统确认入库，药品置于相应的储存库区或陈列货架（柜台）。②验收不合格的药品，不得入库或上架，报质量管理人员处理。

（2）检查方法：①查来货验收的药品是否按要求在规定的时限内完成（根据验收日期和入库日期）。②查门店验收不合格药品的处理记录。